Modificación del microbioma para mejorar la respuesta de Stelara en la enfermedad de Crohn (MIM-TESRIC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (CD) durante al menos 3 meses antes de la línea de base. Documentación adecuada de los resultados de la biopsia compatibles con el diagnóstico de EC, según lo determine el investigador.
• Subpuntuación endoscópica simple para enfermedad de Crohn (SES-CD) ≥ 7 para EC ileocolónica (o >=4 si solo EC ileal) según lo confirmado por la puntuación de colonoscopia del Dr. Higgins.
• Están programados para comenzar con Ustekinumab dentro de los próximos 7 a 60 días.
• Debe programarse para una colonoscopia clínicamente indicada, ordenada por un médico gastroenterólogo primario y cubierta por un seguro
• Debe tener acceso a una computadora capaz de completar visitas de video
• Debe estar dispuesto a seguir la dieta sin carne asignada proporcionada por el estudio exclusivamente durante 2 semanas
• Los pacientes que toman antidiarreicos deben estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas.
• Se permite la prednisona hasta una dosis diaria de 20 mg, con una dosis estable durante al menos 1 semana

Criterio de exclusión:

• Sujeto con diagnóstico actual de Colitis Ulcerosa
• Sujetos que requieran o reciban Nutrición Parenteral Total (TPN) y/o nutrición enteral exclusiva.
• Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
• Antibióticos en las 2 semanas anteriores.
• Probióticos en las 2 semanas anteriores.
• No se permite la terapia en curso con infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab o tofacitinib; debe suspenderse al menos 1 semana antes de comenzar con ustekinumab.
• Cambios en la dosis de 5-aminosalicilatos en la última semana: debe ser una dosis estable durante al menos una semana.
• Cambios en la dosis de inmunomoduladores (incluyendo azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) en las últimas 4 semanas: debe estar en una dosis estable durante 4 semanas.
• Sujetos con las siguientes complicaciones conocidas de EC; Megacolon tóxico, síndrome de intestino corto o intestino corto (menos de 100 centímetros, ostomía, estenosis intestinales sintomáticas (no se puede pasar el endoscopio), cualquier diagnóstico que pueda interferir con la absorción de nutrientes, tenga en cuenta que las fístulas de drenaje activo están permitidas en la entrada.
• Diabetes
• Los sujetos que usan suplementos dietéticos, como bebidas/batidos de proteínas líquidas o en polvo, batidos sustitutivos de comidas y suplementos de fibra, etc., deben estar dispuestos a dejar de hacerlo al menos 24 horas antes de comenzar la dieta asignada.
• Alergia conocida a los productos de soya.
• El hierro oral debe suspenderse al menos 24 horas antes de la línea de base
• Para la anemia grave, el hierro intravenoso (IV) puede reemplazar el hierro oral si lo aprueba y ordena el médico que lo prescribe.
• Cualquier sujeto actualmente hospitalizado
• Cualquier sujeto con una prueba de Clostridium difficile positiva (dentro de los 30 días de la línea de base) o que esté siendo tratado actualmente por Clostridium difficile.
• Historial de condición médica clínicamente significativa o cualquier otra razón que, en opinión del PI, podría interferir con la participación del sujeto
• Cualquier infección activa, crónica o recurrente que, según la evaluación clínica del investigador, convierta al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio.