クローン病におけるステラーラ反応を強化するためのマイクロバイオーム改変 (MIM-TESRIC)

包含基準:

• ベースライン前の少なくとも3か月以内にクローン病（CD）の診断が確認されている。 研究者によって決定された、CD の診断と一致する生検結果の適切な文書化。
• ヒギンズ博士による結腸内視鏡検査のスコアリングによって確認された単純内視鏡サブスコア クローン病 (SES-CD) 回腸結腸 CD で 7 以上 (回腸 CD のみの場合は 4 以上)。
• 今後7～60日以内にウステキヌマブの投与を開始する予定である
• 臨床的に適応のある結腸内視鏡検査を予定し、主治医の胃腸科医の指示を受け、保険でカバーされている必要があります。
• ビデオ訪問を完了できるコンピューターにアクセスできる必要があります
• 研究によって提供される、指定された肉を含まない食事に2週間だけ従う意思がある必要があります
• 下痢止めを服用している患者は、少なくとも 2 週間は安定した用量を服用しなければなりません
• プレドニゾンは、1日の用量20 mgまで許可されており、少なくとも1週間は安定した用量が継続されます。

除外基準:

• 現在潰瘍性大腸炎と診断されている被験者
• 完全非経口栄養（TPN）および/または完全経腸栄養を必要とする、または受けている被験者。
• 妊娠中または研究期間中に妊娠する予定のある被験者
• 過去 2 週間以内に抗生物質を服用している。
• 過去 2 週間のプロバイオティクス。
• インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ベドリズマブ、またはトファシチニブによる継続的な治療は許可されていません。ウステキヌマブ開始の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
• 過去 1 週間以内の 5-アミノサリチル酸塩の用量の変化 - 少なくとも 1 週間は安定した用量を使用しなければなりません。
• 過去 4 週間以内に免疫調節薬 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートを含む) の用量を変更した場合、4 週間は安定した用量を投与する必要があります。
• 以下のCDの既知の合併症を患っている被験者;中毒性巨大結腸、短腸症候群または短腸（100センチメートル未満、オストミー、症候性腸狭窄（スコープは通過できない））、栄養吸収を妨げる可能性のある診断、積極的に排液する瘻孔が入口で許可されていることに注意してください。
• 糖尿病
• 液体または粉末のプロテインドリンク/シェイク、食事代替シェイク、繊維サプリメントなどの栄養補助食品を使用している被験者は、割り当てられた食事を開始する少なくとも24時間前に喜んで中止する必要があります。
• 大豆製品に対する既知のアレルギー
• 経口アイロンはベースラインの少なくとも24時間前に中止する必要があります
• 重度の貧血の場合、処方医師の承認と指示があれば、経口鉄剤の代わりに静脈内（IV）鉄剤を使用できます。
• 現在入院している被験者
• クロストリジウム・ディフィシル検査が陽性（ベースラインから30日以内）の被験者、または現在クロストリジウム・ディフィシルの治療を受けている被験者。
• 臨床的に重大な病状の病歴、またはPIの意見で被験者の参加を妨げるその他の理由
• 研究者の臨床評価に基づいて、被験者を研究の候補者として不適格にする活動性、慢性または再発性の感染症。