Modificação do microbioma para melhorar a resposta de Stelara na doença de Crohn (MIM-TESRIC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base. Documentação apropriada dos resultados da biópsia consistentes com o diagnóstico de DC, conforme determinado pelo investigador.
• Subescore endoscópico simples Doença de Crohn (SES-CD) ≥ 7 para DC ileocolônica (ou >=4 se apenas DC ileal) conforme confirmado pela pontuação do Dr. Higgins para colonoscopia.
• Estão programados para iniciar o Ustequinumabe nos próximos 7 a 60 dias
• Deve ser agendado para colonoscopia clinicamente indicada, solicitada pelo médico gastroenterologista primário e coberta pelo seguro
• Deve ter acesso a um computador capaz de realizar visitas de vídeo
• Deve estar disposto a seguir a dieta sem carne fornecida pelo estudo exclusivamente por 2 semanas
• Pacientes em uso de antidiarreicos devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas
• A prednisona é permitida até uma dose diária de 20 mg, com dose estável por pelo menos 1 semana

Critério de exclusão:

• Indivíduo com diagnóstico atual de Colite Ulcerosa
• Indivíduos que requerem ou recebem qualquer Nutrição Parenteral Total (TPN) e/ou nutrição enteral exclusiva.
• Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo
• Antibióticos nas 2 semanas anteriores.
• Probióticos nas 2 semanas anteriores.
• A terapia contínua com infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, vedolizumabe ou tofacitinibe não é permitida - deve ser interrompida pelo menos 1 semana antes do início do ustequinumabe.
• Alterações na dose de 5-aminosalicilatos na última 1 semana - devem estar em uma dose estável por pelo menos uma semana.
• Alterações na dose de imunomoduladores (incluindo azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) nas últimas 4 semanas - devem estar em uma dose estável por 4 semanas.
• Indivíduos com as seguintes complicações conhecidas de DC; Megacólon tóxico, síndrome do intestino curto ou intestino curto (menos de 100 centímetros, ostomia, estenoses intestinais sintomáticas (o endoscópio não pode ser passado), qualquer diagnóstico que possa interferir na absorção de nutrientes, observe que fístulas de drenagem ativa são permitidas na entrada.
• Diabetes
• Indivíduos que usam suplementos dietéticos, como bebidas/shakes de proteína líquida ou em pó, shakes substitutos de refeição e suplementos de fibra, etc., devem estar dispostos a parar pelo menos 24 horas antes de iniciar a dieta designada
• Alergia conhecida a produtos de soja
• Oral Iron deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da linha de base
• Para anemia grave, o ferro intravenoso (IV) pode substituir o ferro oral se aprovado e prescrito pelo médico prescritor
• Qualquer sujeito atualmente hospitalizado
• Qualquer indivíduo com teste de Clostridium difficile positivo (dentro de 30 dias da linha de base) ou atualmente em tratamento para Clostridium difficile.
• Histórico de condição médica clinicamente significativa ou qualquer outro motivo que, na opinião do PI, interferiria na participação do sujeito
• Qualquer infecção ativa, crônica ou recorrente que, com base na avaliação clínica do investigador, torna o sujeito um candidato inadequado para o estudo.