Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace mikrobiomu ke zlepšení reakce Stelara u Crohnovy choroby (MIM-TESRIC)

9. června 2023 aktualizováno: Peter Higgins, University of Michigan
Tato pilotní studie se dokončuje, aby se zjistilo, zda dieta s nízkým obsahem serinů vs dieta s vysokým obsahem serinů sníží zánět a symptomy Crohnovy choroby (CD), a také určí, zda dieta s nízkým obsahem serinů (vs. dieta s vysokým obsahem serinu) sníží zlepšit odpovědi u pacientů, kteří zahajují léčbu Ustekinumabem (Stelara), což je biologická léčba Crohnovy choroby schválená FDA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni způsobilí účastníci, kterým bude podáván Ustekinumab jako součást jejich standardní péče.

Hypotézy studie zahrnují, že dieta s nízkým obsahem serinu (ve srovnání s dietou s vysokým obsahem serinu) u pacientů s aktivní CD způsobí:

  • Snížit relativní množství Adherent invasive ecoli (AIEC) a zvýšit relativní množství Bacteroides a Faecalibacterium ve stolici pacientů s Crohnovou chorobou.
  • Zvyšte pravděpodobnost odpovědi pacientů na léčbu ustekinumabem (anti-Interleukin12/23) s kontrolou zánětu, jak bylo měřeno průměrným jednoduchým endoskopickým subskóre Crohnovy choroby (SES-CD) v každé skupině ve 25.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD) alespoň 3 měsíce před výchozím stavem. Odpovídající dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou CD, jak stanoví zkoušející.
  • Jednoduché endoskopické subskóre Crohnova choroba (SES-CD) ≥ 7 pro ileokolonickou CD (nebo >=4, pokud jde pouze o ileální CD), jak bylo potvrzeno hodnocením Dr. Higginse při kolonoskopii.
  • Zahájení ustekinumabu je naplánováno během následujících 7-60 dnů
  • Musí být naplánováno na klinicky indikovanou kolonoskopii, objednáno lékařem primárního gastroenterologa a hrazeno pojišťovnou
  • Musíte mít přístup k počítači schopnému provádět návštěvy videa
  • Musí být ochoten dodržovat předepsanou bezmasou dietu stanovenou ve studii výhradně po dobu 2 týdnů
  • Pacienti užívající léky proti průjmu musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 týdnů
  • Prednison je povolen až do denní dávky 20 mg se stabilní dávkou po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy
  • Subjekty vyžadující nebo dostávající jakoukoli celkovou parenterální výživu (TPN) a/nebo exkluzivní enterální výživu.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  • Antibiotika v předchozích 2 týdnech.
  • Probiotika v předchozích 2 týdnech.
  • Pokračující léčba infliximabem, adalimumabem, certolizumabem, vedolizumabem nebo tofacitinibem není povolena – musí být ukončena nejméně 1 týden před zahájením léčby ustekinumabem.
  • Změny v dávce 5-aminosalicylátů během posledního 1 týdne – musí být na stabilní dávce po dobu alespoň jednoho týdne.
  • Změny v dávce imunomodulátorů (včetně azathioprinu, 6-merkaptopurinu, methotrexátu) během posledních 4 týdnů – musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů.
  • Subjekty s následujícími známými komplikacemi CD; Toxické megakolon, syndrom krátkého střeva nebo krátké střevo (méně než 100 centimetrů, stomie, symptomatická střevní striktury (rozsah nelze projít), jakákoli diagnóza, která by mohla narušit vstřebávání živin, mějte na paměti, že při vstupu jsou povoleny aktivně drenážní píštěle.
  • Diabetes
  • Subjekty, které užívají doplňky stravy, jako jsou tekuté nebo práškové proteinové nápoje/koktejly, koktejly nahrazující jídlo a vlákninové doplňky atd., musí být ochotni přestat nejméně 24 hodin před zahájením přidělené diety.
  • Známá alergie na sójové produkty
  • Perorální železo musí být zastaveno nejméně 24 hodin před výchozí hodnotou
  • U těžké anémie může intravenózní (IV) železo nahradit perorální železo, pokud to schválí a nařídí předepisující lékař
  • Jakýkoli subjekt aktuálně hospitalizovaný
  • Jakýkoli subjekt s pozitivním testem na Clostridium difficile (do 30 dnů od výchozího stavu) nebo v současnosti léčený na Clostridium difficile.
  • Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru PI narušoval účast subjektu
  • Jakákoli aktivní, chronická nebo recidivující infekce, která na základě klinického hodnocení zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem serinu
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem serinu
Účastníci budou na této dietě 1 týden před zahájením a 1 týden po zahájení léčby Ustekinumabem (léčba standardní péče). Jídla budou připravována v Michiganské klinické výzkumné jednotce (MCRU) na University of Michigan Health System a předána účastníkům.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem serinu
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem serinu
Účastníci budou na této dietě 1 týden před zahájením a 1 týden po zahájení léčby Ustekinumabem (léčba standardní péče). Jídla budou připravována v Michiganské klinické výzkumné jednotce (MCRU) na University of Michigan Health System a předána účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné jednoduché endoskopické podskóre skóre Crohnovy nemoci (SES-CD) ve 25. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 25 týdnů
Toto vypočítá endoskopista ve 25. týdnu.
25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre hlášení pacientů s Crohnovou chorobou (CD-PRO) v týdnu 2 bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno pomocí Studentova t testu
Časové okno: 2 týdny
Existuje řada 52 otázek k měření rozsahu crohnovy choroby účastníka. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
2 týdny
Průměrné skóre CD-PRO vypočítané studijním týmem ve 25. týdnu bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Existuje řada 52 otázek k měření rozsahu crohnovy choroby účastníka. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
25 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný obsah flagellinu ve stolici v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
To bude založeno na biopsiích odebraných po 2 týdnech.
2 týdny
Průměrná odpověď lamina propria sliznice (LPM) ve stolici v týdnu 2 bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
To bude založeno na biopsiích odebraných po 2 týdnech.
2 týdny
Průměrný C-reaktivní protein (CRP) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Krevní test kontrolován ve 2 týdnech
2 týdny
Průměrný fekální kalprotektin (FCP) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Kontrola stolice ve 2. týdnu
2 týdny
Průměrný poměr laktulózy k mannitolu (L/M) v týdnu 2 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Test moči kontrolován v týdnu 2
2 týdny
Průměrné CRP v týdnu 25 bude porovnáno mezi dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Krevní test kontrolován ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrný FCP v týdnu 25 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Kontrola stolice ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrný poměr L/M v týdnu 25 bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 25 týdnů
Test moči kontrolován ve 25. týdnu
25 týdnů
Průměrné skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) vypočítané studijním týmem v týdnu 25 bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno pomocí Studentova t testu.
Časové okno: 2 týdny
Toto skóre je založeno na krevních testech, hmotnosti a mimostřevních projevech. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Kenneth Rainin Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00185677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem serinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit