Модификация микробиома для усиления ответа Stelara при болезни Крона (MIM-TESRIC)

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до исходного уровня. Надлежащее документирование результатов биопсии, согласующееся с диагнозом БК, установленным исследователем.
• Простая эндоскопическая подшкала Болезнь Крона (SES-CD) ≥ 7 для подвздошно-ободочной кишки (или >= 4, если только подвздошная болезнь), что подтверждается оценкой доктора Хиггинса при колоноскопии.
• Планируется начать прием устекинумаба в течение следующих 7-60 дней.
• Должна быть запланирована колоноскопия по клиническим показаниям, назначена врачом-гастроэнтерологом и покрыта страховкой.
• Должен иметь доступ к компьютеру, способному выполнять видеопосещения
• Должен быть готов соблюдать назначенную диету без мяса, предоставленную исследованием, исключительно в течение 2 недель.
• Пациенты, принимающие противодиарейные препараты, должны принимать стабильную дозу не менее 2 недель.
• Преднизолон разрешен до суточной дозы 20 мг, со стабильной дозой не менее 1 нед.

Критерий исключения:

• Субъект с текущим диагнозом язвенного колита
• Субъекты, нуждающиеся или получающие полное парентеральное питание (TPN) и/или исключительно энтеральное питание.
• Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
• Антибиотики в предыдущие 2 недели.
• Пробиотики в предыдущие 2 недели.
• Продолжающаяся терапия инфликсимабом, адалимумабом, цертолизумабом, ведолизумабом или тофацитинибом не допускается — она должна быть прекращена как минимум за 1 неделю до начала устекинумаба.
• Изменения дозы 5-аминосалицилатов в течение последней 1 недели - должна быть стабильная доза в течение как минимум одной недели.
• Изменения доз иммуномодуляторов (в т.ч. азатиоприна, 6-меркаптопурина, метотрексата) в течение последних 4 нед - должны быть на стабильной дозе в течение 4 нед.
• Субъекты со следующими известными осложнениями CD; Токсический мегаколон, синдром короткой кишки или короткая кишка (менее 100 сантиметров, стома, симптоматические стриктуры кишечника (невозможно пройти через эндоскоп), любой диагноз, который может повлиять на всасывание питательных веществ, обратите внимание, что при поступлении допускаются активно дренирующие свищи.
• Диабет
• Субъекты, которые используют пищевые добавки, такие как жидкие или порошкообразные протеиновые напитки/коктейли, коктейли-заменители пищи, добавки с клетчаткой и т. д., должны быть готовы прекратить прием по крайней мере за 24 часа до начала назначенной диеты.
• Известная аллергия на соевые продукты
• Пероральный прием железа необходимо прекратить не менее чем за 24 часа до исходного уровня.
• При тяжелой анемии внутривенное (в/в) железо может заменить пероральное железо, если это одобрено и предписано лечащим врачом.
• Любой субъект, госпитализированный в настоящее время
• Любой субъект с положительным результатом теста на Clostridium difficile (в течение 30 дней после исходного уровня) или в настоящее время проходящий лечение от Clostridium difficile.
• Клинически значимое заболевание в анамнезе или любая другая причина, которая, по мнению ИП, могла бы помешать участию субъекта.
• Любая активная, хроническая или рецидивирующая инфекция, которая, на основании клинической оценки исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.