Mikrobiomin modifikaatio Stelara-vasteen parantamiseksi Crohnin taudissa (MIM-TESRIC)
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peter Higgins, University of Michigan
Tämä pilottitutkimus on valmistumassa sen määrittämiseksi, vähentääkö vähäseriinipitoinen ruokavalio verrattuna runsasseriinipitoiseen ruokavalioon tulehdusta ja oireita Crohnin taudissa (CD) sekä selvittääkö vähäseriinipitoinen ruokavalio (vs. runsasseriiniruokavalio) parantaa vasteita potilailla, jotka aloittavat hoidon Ustekinumabilla (Stelara), joka on FDA:n hyväksymä Crohnin taudin biologinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat kelpoiset osallistujat, joille annetaan ustekinumabia osana normaalia hoitoa.
Tutkimushypoteesit sisältävät, että matala seriiniruokavalio (verrattuna runsaaseen seriiniin) potilailla, joilla on aktiivinen CD:
- Vähennä tarttuvien invasiivisten ekolien (AIEC) suhteellista määrää ja lisää Bacteroides- ja Faecalibacterium-bakteerien suhteellista määrää Crohnin tautia sairastavien potilaiden ulosteessa.
- Saa potilaat reagoimaan todennäköisemmin ustekinumabihoitoon (anti-interleukiini12/23) tulehduksen hallintaan mitattuna keskimääräisellä yksinkertaisella endoskooppisella Crohnin taudin (SES-CD) alapistemäärällä kussakin ryhmässä viikolla 25.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta. Tutkijan määrittämä biopsiatulosten asianmukainen dokumentointi CD-diagnoosin kanssa.
- Yksinkertainen endoskooppinen alapistemäärä Crohnin tauti (SES-CD) ≥ 7 ileocolonic CD:lle (tai > = 4, jos vain suolisuolen CD), kuten tohtori Higginsin kolonoskopian pisteytys vahvistaa.
- Ustekinumab on tarkoitus aloittaa seuraavan 7-60 päivän kuluessa
- On varattava kliinisesti indikoituun kolonoskopiaan, jonka määrää ensisijainen gastroenterologi ja vakuutettu
- Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen, joka pystyy suorittamaan videokäyntejä
- On oltava valmis noudattamaan tutkimuksen määräämää lihatonta ruokavaliota yksinomaan 2 viikon ajan
- Ripulilääkkeitä saavien potilaiden tulee saada vakaa annos vähintään 2 viikon ajan
- Prednisonia sallitaan 20 mg:n päivittäiseen annokseen asti, ja annos on vakaa vähintään 1 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on tällä hetkellä haavainen paksusuolentulehdus
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tai saavat kaikenlaista parenteraalista ravintoa (TPN) ja/tai yksinomaan enteraalista ravintoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Antibiootit viimeisen 2 viikon aikana.
- Probiootit viimeisen 2 viikon aikana.
- Jatkuva hoito infliksimabilla, adalimumabilla, sertolitsumabilla, vedolitsumabilla tai tofasitinibillä ei ole sallittu – on lopetettava vähintään 1 viikko ennen ustekinumabin aloittamista.
- Muutokset 5-aminosalisylaattien annoksessa viimeisen viikon aikana - on oltava vakaalla annoksella vähintään viikon ajan.
- Muutokset immunomodulaattoreiden (mukaan lukien atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) annoksessa viimeisten 4 viikon aikana - on oltava vakaalla annoksella 4 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on seuraavat tunnetut CD:n komplikaatiot; Myrkyllinen megakooloni, lyhyt suolen oireyhtymä tai lyhyt suoli (alle 100 senttimetriä, ostomia, oireiset suolen ahtaumat (laajuus ei pääse läpi), kaikki diagnoosit, jotka voivat häiritä ravinteiden imeytymistä, huomioi, että aktiivisesti tyhjentävät fistelit ovat sallittuja sisäänkäynnin yhteydessä.
- Diabetes
- Tutkittavien, jotka käyttävät ravintolisiä, kuten nestemäisiä tai jauhemaisia proteiinijuomia/pirtelöitä, ateriankorvauspirtelöitä ja kuitulisiä jne., on oltava valmiita lopettamaan vähintään 24 tuntia ennen määrätyn ruokavalion aloittamista
- Tunnettu allergia soijatuotteille
- Oral Ironin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen lähtötasoa
- Vaikeassa anemiassa suonensisäinen (IV) rauta voi korvata suun kautta otettavan raudan, jos lääkkeen määräävä lääkäri hyväksyy ja määrää
- Kaikki tällä hetkellä sairaalahoidossa olevat kohteet
- Kaikki henkilöt, joilla on positiivinen Clostridium difficile -testi (30 päivän sisällä lähtötasosta) tai joita hoidetaan parhaillaan Clostridium difficile -taudin vuoksi.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai muu syy, joka PI:n mielestä häiritsisi potilaan osallistumista
- Mikä tahansa aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio, joka tekee tutkijan kliinisen arvion perusteella sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäseriiniruokavalio
|
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota 1 viikko ennen aloittamista ja 1 viikko Ustekinumabin (vakiohoitolääkitys) aloittamisen jälkeen.
Ateriat valmistetaan Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän Michigan Clinical Research Unitissa (MCRU) ja annetaan osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Korkea seriiniruokavalio
|
Osallistujat noudattavat tätä ruokavaliota 1 viikko ennen aloittamista ja 1 viikko Ustekinumabin (vakiohoitolääkitys) aloittamisen jälkeen.
Ateriat valmistetaan Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän Michigan Clinical Research Unitissa (MCRU) ja annetaan osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärä viikolla 25 kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Endoskopisti laskee tämän viikolla 25.
|
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisiä Crohnin taudin potilasraportin tuloksia (CD-PRO) viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
52 kysymyksen sarja mittaa osallistujan crohnin taudin laajuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimusryhmän viikolla 25 laskemia keskimääräisiä CD-PRO-pisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
52 kysymyksen sarja mittaa osallistujan crohnin taudin laajuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
|
25 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräistä ulosteen flagelliinipitoisuutta viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä perustuu 2 viikon kuluttua otettuihin biopsioihin.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräistä lamina propria mucosa (LPM) -vastetta ulosteessa viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä perustuu 2 viikon kuluttua otettuihin biopsioihin.
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräistä C-reaktiivista proteiinia (CRP) viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verikoe tarkastettu 2 viikon kuluttua
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräistä ulosteen kalprotektiiniä (FCP) viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ulostetesti tarkastettu viikolla 2
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräistä laktuloosin ja mannitolin suhdetta (L/M) viikolla 2 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsakoe tarkistettu viikolla 2
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräistä CRP:tä viikolla 25 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Verikoe tarkastettu viikolla 25
|
25 viikkoa
|
|
Keskimääräistä FCP:tä viikolla 25 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Ulostetesti tarkastettu viikolla 25
|
25 viikkoa
|
|
Keskimääräistä L/M-suhdetta viikolla 25 verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Virtsakoe tarkastettu viikolla 25
|
25 viikkoa
|
|
Tutkimusryhmän viikolla 25 laskemia keskimääräisiä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä Studentin t-testillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä pistemäärä perustuu verikokeisiin, painoon ja suoliston ulkopuolisiin ilmenemismuotoihin.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Higgins, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00185677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .