Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av mikrobiom för att förbättra Stelara-svaret vid Crohns sjukdom (MIM-TESRIC)

9 juni 2023 uppdaterad av: Peter Higgins, University of Michigan
Denna pilotstudie slutförs för att avgöra om en diet med låg serin kontra en diet med hög serin kommer att minska inflammation och symtom vid Crohns sjukdom (CD), samt avgöra om en diet med låg serin (mot en diet med hög serin) kommer att förbättra svaren hos patienter som påbörjar behandling med Ustekinumab (Stelara), en FDA-godkänd biologisk behandling för Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare som kommer att ges Ustekinumab som en del av sin standardvård kommer att inkluderas i denna studie.

Studiehypoteserna inkluderar att en diet med låg serin (jämfört med en diet med hög serin) hos patienter med aktiv CD kommer:

  • Minska den relativa förekomsten av Adherent invasive ecoli (AIEC) och öka den relativa förekomsten av Bacteroides och Faecalibacterium i avföring hos patienter med Crohns sjukdom.
  • Gör patienter mer benägna att svara på ustekinumab-behandling (anti-Interleukin12/23) med kontroll av inflammation mätt med medelvärdet för enkel endoskopisk subscore Crohns sjukdom (SES-CD) i varje grupp vid vecka 25.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD) i minst 3 månader före baslinjen. Lämplig dokumentation av biopsiresultat som överensstämmer med diagnosen CD, som bestämts av utredaren.
  • Enkel endoskopisk subscore Crohns sjukdom (SES-CD) ≥ 7 för ileokolonisk CD (eller >=4 om bara ileal CD) bekräftas av Dr. Higgins poängsättning av koloskopi.
  • Planeras att börja Ustekinumab inom de närmaste 7-60 dagarna
  • Måste schemaläggas för kliniskt indikerad koloskopi, beställd av primär gastroenterologläkare och täckt av försäkring
  • Måste ha tillgång till en dator som kan genomföra videobesök
  • Måste vara villig att följa tilldelad köttfri diet som tillhandahålls av studien exklusivt under 2 veckor
  • Patienter på anti-diarré måste ha en stabil dos i minst 2 veckor
  • Prednison tillåts upp till en daglig dos på 20 mg, med en stabil dos i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • Person med en aktuell diagnos av ulcerös kolit
  • Försökspersoner som kräver eller får någon total parenteral nutrition (TPN) och/eller exklusiv enteral nutrition.
  • Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet
  • Antibiotika under de senaste 2 veckorna.
  • Probiotika under de senaste 2 veckorna.
  • Pågående behandling med infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab eller tofacitinib är inte tillåten - måste avbrytas minst 1 vecka före start av ustekinumab.
  • Förändringar i dos av 5-aminosalicylater under den senaste 1 veckan - måste vara på en stabil dos i minst en vecka.
  • Dosförändringar av immunmodulatorer (inklusive Azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat) under de senaste 4 veckorna - måste vara på en stabil dos i 4 veckor.
  • Försökspersoner med följande kända komplikationer av CD; Toxisk megakolon, korttarmssyndrom eller kort tarm (mindre än 100 centimeter, stomi, symtomatisk tarmförträngning (omfattningen kan inte passeras), alla diagnoser som kan störa näringsabsorptionen, observera att aktivt dränerande fistlar är tillåtna vid inträde.
  • Diabetes
  • Försökspersoner som använder kosttillskott som flytande eller pulverproteindrycker/shakes, måltidsersättningsshakes och fibertillskott etc. måste vara villiga att sluta minst 24 timmar innan den tilldelade kosten påbörjas
  • Känd allergi mot sojaprodukter
  • Oralt järn måste stoppas minst 24 timmar före baslinjen
  • För svår anemi kan intravenöst (IV) järn ersätta oralt järn om det godkänns och beställs av den förskrivande läkaren
  • Alla försökspersoner som för närvarande är inlagda på sjukhus
  • Alla försökspersoner med ett positivt Clostridium difficile-test (inom 30 dagar efter baslinjen) eller som för närvarande behandlas för Clostridium difficile.
  • Historik med kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller någon annan orsak som, enligt PI:s åsikt, skulle störa försökspersonens deltagande
  • Varje aktiv, kronisk eller återkommande infektion som, baserat på utredarens kliniska bedömning, gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg serindiet
Kosttillskott: Låg serindiet
Deltagarna kommer att gå på denna diet 1 vecka före start och 1 vecka efter start av Ustekinumab (standardvårdsmedicin). Måltiderna kommer att tillagas i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) vid University of Michigan Health System och ges till deltagarna.
Experimentell: Hög serindiet
Kosttillskott: Hög serindiet
Deltagarna kommer att gå på denna diet 1 vecka före start och 1 vecka efter start av Ustekinumab (standardvårdsmedicin). Måltiderna kommer att tillagas i Michigan Clinical Research Unit (MCRU) vid University of Michigan Health System och ges till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga endoskopiska subpoängen för Crohns sjukdom (SES-CD) vid vecka 25 mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: 25 veckor
Detta kommer att beräknas av endoskopist vid vecka 25.
25 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga resultatet för patienter med Crohns sjukdom (CD-PRO) vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test
Tidsram: 2 veckor
Det finns en serie med 52 frågor för att mäta omfattningen av deltagarens Crohns sjukdom. Ju högre poäng desto värre är sjukdomen.
2 veckor
De genomsnittliga CD-PRO-poängen beräknade av studieteamet vid vecka 25 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 25 veckor
Det finns en serie med 52 frågor för att mäta omfattningen av deltagarens Crohns sjukdom. Ju högre poäng desto värre är sjukdomen.
25 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhalten av avföringsflagellin vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 2 veckor
Detta kommer att baseras på biopsier tagna vid 2 veckor.
2 veckor
Det genomsnittliga lamina propria mucosa (LPM)-svaret i avföring vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 2 veckor
Detta kommer att baseras på biopsier tagna vid 2 veckor.
2 veckor
Det genomsnittliga C-reaktiva proteinet (CRP) vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 2 veckor
Blodprov kontrolleras vid 2 veckor
2 veckor
Det genomsnittliga fekala kalprotektinet (FCP) vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 2 veckor
Avföringsprov kontrollerat vecka 2
2 veckor
Det genomsnittliga förhållandet mellan laktulos och mannitol (L/M) vid vecka 2 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 2 veckor
Urinprov kontrolleras vecka 2
2 veckor
Medel-CRP vid vecka 25 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 25 veckor
Blodprov kontrolleras vecka 25
25 veckor
Den genomsnittliga FCP vid vecka 25 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 25 veckor
Avföringsprov kontrolleras vecka 25
25 veckor
Det genomsnittliga L/M-förhållandet vid vecka 25 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test.
Tidsram: 25 veckor
Urinprov kontrolleras vecka 25
25 veckor
Medelvärdena för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) beräknade av studieteamet vid vecka 25 kommer att jämföras mellan de två grupperna med Students t-test
Tidsram: 2 veckor
Denna poäng baseras på blodprov, vikt och extra intestinala manifestationer. Ju högre poäng desto värre är sjukdomen.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Kenneth Rainin Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00185677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Låg serindiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera