Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiome-modificatie om de Stelara-respons bij de ziekte van Crohn te verbeteren (MIM-TESRIC)

9 juni 2023 bijgewerkt door: Peter Higgins, University of Michigan
Deze pilotstudie wordt afgerond om te bepalen of een dieet met weinig serine versus een dieet met veel serine de ontsteking en symptomen bij de ziekte van Crohn (CD) zal verminderen, en om te bepalen of een dieet met weinig serine (versus een dieet met veel serine) de respons verbeteren bij patiënten die therapie starten met Ustekinumab (Stelara), een door de FDA goedgekeurde biologische therapie voor de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die Ustekinumab zullen krijgen als onderdeel van hun standaardzorg zullen in deze studie worden opgenomen.

De onderzoekshypothesen omvatten dat een dieet met een laag serinegehalte (vergeleken met een dieet met een hoog serinegehalte) bij patiënten met actieve coeliakie:

  • Verminder de relatieve hoeveelheid Adherent invasieve ecoli (AIEC) en verhoog de relatieve hoeveelheid Bacteroides en Faecalibacterium in de ontlasting van patiënten met de ziekte van Crohn.
  • Patiënten meer kans geven om te reageren op behandeling met ustekinumab (anti-interleukine 12/23) met controle van ontsteking zoals gemeten door de gemiddelde eenvoudige endoscopische subscore ziekte van Crohn (SES-CD) in elke groep in week 25.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan baseline. Passende documentatie van biopsieresultaten die consistent zijn met de diagnose van CD, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Eenvoudige endoscopische subscore ziekte van Crohn (SES-CD) ≥ 7 voor ileocolonische CD (of >=4 als alleen ileale CD) zoals bevestigd door Dr. Higgins' score van colonoscopie.
  • Zijn gepland om binnen de komende 7-60 dagen met Ustekinumab te beginnen
  • Moet worden gepland voor klinisch geïndiceerde colonoscopie, besteld door de primaire gastro-enteroloog-arts en gedekt door een verzekering
  • Moet toegang hebben tot een computer die videobezoeken kan uitvoeren
  • Moet bereid zijn om gedurende 2 weken exclusief het toegewezen vleesvrije dieet te volgen dat door de studie wordt verstrekt
  • Patiënten die diarreeremmers gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis krijgen
  • Prednison is toegestaan ​​tot een dagelijkse dosis van 20 mg, met een stabiele dosis gedurende minimaal 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een huidige diagnose van colitis ulcerosa
  • Onderwerpen die totale parenterale voeding (TPN) en/of exclusieve enterale voeding nodig hebben of krijgen.
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Antibiotica in de afgelopen 2 weken.
  • Probiotica in de afgelopen 2 weken.
  • Doorlopende therapie met infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab of tofacitinib is niet toegestaan ​​- moet ten minste 1 week voor aanvang van ustekinumab worden stopgezet.
  • Veranderingen in de dosis van 5-aminosalicylaten in de afgelopen 1 week - moeten gedurende ten minste één week op een stabiele dosis zijn.
  • Veranderingen in de dosis van immunomodulatoren (waaronder azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat) in de afgelopen 4 weken - moeten gedurende 4 weken op een stabiele dosis zijn.
  • Proefpersonen met de volgende bekende complicaties van CD; Toxische megacolon, korte darmsyndroom of korte darm (minder dan 100 centimeter, stoma, symptomatische darmvernauwingen (bereik kan niet worden doorgelaten), elke diagnose die de opname van voedingsstoffen zou kunnen verstoren, houd er rekening mee dat actief drainerende fistels bij binnenkomst zijn toegestaan.
  • suikerziekte
  • Proefpersonen die voedingssupplementen gebruiken, zoals vloeibare of poedervormige eiwitdranken/-shakes, maaltijdvervangende shakes en vezelsupplementen enz., moeten bereid zijn om ten minste 24 uur voor aanvang van het toegewezen dieet te stoppen
  • Bekende allergie voor sojaproducten
  • Oraal ijzer moet minstens 24 uur vóór de uitgangswaarde worden gestopt
  • Voor ernstige bloedarmoede kan intraveneus (IV) ijzer oraal ijzer vervangen indien goedgekeurd en besteld door de voorschrijvende arts
  • Elk onderwerp dat momenteel in het ziekenhuis ligt
  • Elke proefpersoon met een positieve Clostridium difficile-test (binnen 30 dagen na baseline) of die momenteel wordt behandeld voor Clostridium difficile.
  • Geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening of enige andere reden die, naar de mening van de PI, de deelname van de proefpersoon zou verstoren
  • Elke actieve, chronische of terugkerende infectie die, op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag serine dieet
Voedingssupplement: Laag serine dieet
Deelnemers volgen dit dieet 1 week voor aanvang en 1 week na aanvang van Ustekinumab (standaardbehandeling). De maaltijden worden bereid in de Michigan Clinical Research Unit (MCRU) van het University of Michigan Health System en aan de deelnemers gegeven.
Experimenteel: High serine dieet
Voedingssupplement: High serine dieet
Deelnemers volgen dit dieet 1 week voor aanvang en 1 week na aanvang van Ustekinumab (standaardbehandeling). De maaltijden worden bereid in de Michigan Clinical Research Unit (MCRU) van het University of Michigan Health System en aan de deelnemers gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde eenvoudige endoscopische subscore Ziekte van Crohn (SES-CD)-score in week 25 tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 25 weken
Dit wordt in week 25 door de endoscopist berekend.
25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde CD-PRO-score (Patient Report Outcomes) voor de ziekte van Crohn in week 2 zal tussen de twee groepen worden vergeleken met de Student's t-test
Tijdsspanne: 2 weken
Er is een reeks van 52 vragen om de omvang van de ziekte van Crohn van de deelnemer te meten. Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
2 weken
De gemiddelde CD-PRO-scores berekend door het studieteam in week 25 zullen worden vergeleken tussen de twee groepen met de Student's t-test.
Tijdsspanne: 25 weken
Er is een reeks van 52 vragen om de omvang van de ziekte van Crohn van de deelnemer te meten. Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
25 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde flagellinegehalte in de ontlasting in week 2 zal tussen de twee groepen worden vergeleken met de Student's t-test.
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal gebaseerd zijn op biopsieën genomen na 2 weken.
2 weken
De gemiddelde respons van de lamina propria mucosa (LPM) in ontlasting in week 2 zal tussen de twee groepen worden vergeleken met de Student's t-test.
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal gebaseerd zijn op biopsieën genomen na 2 weken.
2 weken
Het gemiddelde C-reactieve proteïne (CRP) in week 2 zal worden vergeleken tussen de twee groepen met Student's t-test.
Tijdsspanne: 2 weken
Bloedonderzoek gecontroleerd met 2 weken
2 weken
De gemiddelde fecale calprotectine (FCP) in week 2 zal worden vergeleken tussen de twee groepen met Student's t-test.
Tijdsspanne: 2 weken
Ontlastingstest gecontroleerd in week 2
2 weken
De gemiddelde verhouding lactulose tot mannitol (L/M) in week 2 zal tussen de twee groepen worden vergeleken met Student's t-test.
Tijdsspanne: 2 weken
Urinetest gecontroleerd in week 2
2 weken
De gemiddelde CRP in week 25 zal worden vergeleken tussen de twee groepen met Student's t-test.
Tijdsspanne: 25 weken
Bloedonderzoek gecontroleerd in week 25
25 weken
De gemiddelde FCP in week 25 zal worden vergeleken tussen de twee groepen met Student's t-test.
Tijdsspanne: 25 weken
Ontlastingstest gecontroleerd in week 25
25 weken
De gemiddelde L/M-ratio in week 25 zal worden vergeleken tussen de twee groepen met de Student's t-test.
Tijdsspanne: 25 weken
Urinetest gecontroleerd in week 25
25 weken
De gemiddelde CDAI-scores (Crohn's Disease Activity Index) berekend door het onderzoeksteam in week 25 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken met de Student's t-test
Tijdsspanne: 2 weken
Deze score is gebaseerd op bloedonderzoek, gewicht en extra intestinale manifestaties. Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Kenneth Rainin Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D Higgins, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00185677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren