이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피로 퇴치에서 개별 운동과 기존 운동의 역할 (REEN-SEP)

2023년 10월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

피로한 다발성 경화증 환자의 피로 퇴치를 위한 개별 운동과 전통적인 운동의 역할

이 프로젝트의 목적은 다발성 경화증 환자의 인지된 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 전통적인 운동 프로그램과 비교하여 각 개인의 능력에 맞는 운동 프로그램의 이점을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 피로는 다발성 경화증(MS)의 유형과 장애 수준에 관계없이 다발성 경화증(MS) 환자가 보고하는 매우 흔한 증상(80%)입니다. 다발성 경화증 관련 피로의 임상적 중요성에도 불구하고 약리학적 치료는 만성 피로를 예방하거나 치료하는 데 상당히 비효율적입니다.

최근 신체 활동은 만성 피로뿐만 아니라 다양한 기능(근육, 심폐, 인지 등)에 도움이 되는 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 다발성 경화증은 이질적인 질병이고 각 개인에게 동일한 방식으로 영향을 미치지 않기 때문에 신체 운동의 효과는 다발성 경화증 환자마다 다를 수 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 다발성 경화증 환자의 인지된 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 전통적인 운동 프로그램과 비교하여 각 개인의 능력에 맞는 운동 프로그램의 이점을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 70세
  • 남성 또는 여성
  • 맥도날드의 2010 기준에 의해 정의된 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS).
  • 다발성 경화증 발병 후 2~25년
  • 높은 수준의 피로, 피로 심각도 척도 > 4 및 피로 설문지 > 38의 점수에 해당합니다.
  • 확장 장애 상태 척도 점수 5
  • 모든 다리 근육에서 ≥ 4 테스트.
  • 멈추지 않고 10분 동안 걸을 수 있는 능력(자가 보고)
  • 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
  • 관련된 목적, 조치 과정 및 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 서면 동의를 자유롭게 제공합니다.

제외 기준:

  • 한쪽 다리의 심한 소뇌 경련 또는 운동 실조.
  • 발가락 및/또는 발목의 비정상적인 운동 범위.
  • 페달링을 방해하는 근골격계 손상.
  • 높은 안정시 심박수(분당 >90회).
  • 혈압 > 144/94mmHg.
  • 연구 전 90일 이내에 다발성 경화증 발작의 개시.
  • 피로에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 약물의 최근 조정 또는 피로 자극제(예: 모다피닐).
  • 연구 기간 내내 피질-척추 흥분성을 손상시킬 수 있는 신경 활성 물질(수면제, 항간질제, 향정신성 약물, 근육 이완제) 복용.
  • 자기장 적용에 대한 금기
  • 동반이환 질환의 병력 또는 연구 동안 피험자의 안전을 위태롭게 하는 상태.
  • 다른 의학적 개입 연구에 동시에 참여하거나 이 연구 이전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
  • 임산부 및 수유부
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 연구의 목적과 조건을 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통 운동
전통적인 훈련 프로그램으로 피로한 다발성 경화증 환자
이 그룹의 모든 환자에 대해 동일한 훈련 프로그램
실험적: 개별 운동
적응되고 개별화된 훈련 프로그램으로 지친 다발성 경화증 환자
이 그룹의 각 환자에 따라 적응되고 개별화된 신체 훈련 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 피로 점수
기간: 3개월
MS 환자의 기존 재훈련 프로그램과 비교하여 개별화된 재훈련 프로그램 전후에 Fatigue Severity Scale(FSS) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 피트니스
기간: 3개월
사이클로에르고미터에서 증분 운동을 하는 동안 최대 산소 소비량(VO2max)을 측정하여 평가합니다.
3개월
혈액학적 매개변수
기간: 3개월
분광광도법으로 측정한 적혈구 및 헤모글로빈 수치.
3개월
염증 매개변수
기간: 3개월
c 반응성 단백질
3개월
수면의 질
기간: 3개월
액티그래피 측정 및 수면 일기 기록
3개월
피질 활성화 수준
기간: 3개월
경두개 자기 자극
3개월
피질 척추 흥분성
기간: 3개월
경두개 자기 자극
3개월
말초 기능의 신경근 피로
기간: 3개월
전기 신경 자극
3개월
전반적인 삶의 질 분석 : 피로 설문지
기간: 3개월
Modified Fatigue Impact Scale(MFIS) 결과에 따른 피로 설문지
3개월
전반적인 삶의 질 분석 :Quality of Life
기간: 3개월
SEP-59 결과에 의한 삶의 질 설문지
3개월
전반적인 삶의 질 분석 :우울증
기간: 3개월
Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 결과의 우울증 설문지
3개월
전반적인 삶의 질 분석 : 수면의 질
기간: 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQ-I) 결과에 따른 수면 품질 설문지
3개월
전반적인 삶의 질 분석 : 신체 활동
기간: 3개월
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ) 결과에 의한 신체 활동 설문지
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

전통적인 훈련 프로그램에 대한 임상 시험

3
구독하다