Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von individualisiertem versus traditionellem Training bei der Bekämpfung von Müdigkeit (REEN-SEP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rolle von individualisiertem versus traditionellem Training bei der Bekämpfung von Müdigkeit bei ermüdeten Multiple-Sklerose-Patienten

Ziel dieses Projekts ist es, die Vorteile eines an die Fähigkeiten jedes Einzelnen angepassten Trainingsprogramms im Vergleich zu einem herkömmlichen Trainingsprogramm zu charakterisieren, um die wahrgenommene Müdigkeit zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Müdigkeit ist ein sehr häufiges Symptom (80 %) von Patienten mit Multipler Sklerose (MS), unabhängig von der Art der MS und dem Grad der Behinderung. Trotz der klinischen Bedeutung von MS-bedingter Müdigkeit bleiben pharmakologische Behandlungen bei der Vorbeugung oder Behandlung von chronischer Müdigkeit ziemlich unwirksam.

In letzter Zeit hat sich körperliche Aktivität als wirksame Therapie mit Vorteilen bei chronischer Müdigkeit sowie bei verschiedenen Funktionen (muskulär, kardiorespiratorisch, kognitiv usw.) erwiesen. Dennoch können die Auswirkungen körperlicher Betätigung bei MS-Patienten unterschiedlich sein, da MS eine heterogene Krankheit ist und nicht jeden Menschen in gleicher Weise betrifft. Ziel dieses Projekts ist es, die Vorteile eines an die Fähigkeiten jedes Einzelnen angepassten Trainingsprogramms im Vergleich zu einem herkömmlichen Trainingsprogramm zu charakterisieren, um die wahrgenommene Müdigkeit zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Multipler Sklerose zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) gemäß den Kriterien von McDonald's 2010.
  • Zwischen 2 und 25 Jahren nach Beginn der Multiplen Sklerose
  • Bei einem hohen Maß an Ermüdung, entsprechend einer Punktzahl auf der Fatigue Severity Scale > 4 und Fatigue Questionnaire > 38.
  • Punktzahl der erweiterten Behinderungsstatusskala 5
  • Testen ≥ 4 in allen Beinmuskeln.
  • Fähigkeit, 10 Minuten ohne Unterbrechung zu gehen (nach eigener Angabe)
  • Mitglieder oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Freiwillig ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie über den Zweck, die Vorgehensweise und die damit verbundenen potenziellen Risiken informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zerebelläre Spastizität oder Ataxie in einem der Beine.
  • Abnormaler Bewegungsumfang der Zehen und/oder des Knöchels.
  • Muskel-Skelett-Verletzung, die das Treten beeinträchtigt.
  • Hoher Ruhepuls (>90 Schläge pro Minute).
  • Blutdruck > 144/94 mmHg.
  • Beginn einer Multiple-Sklerose-Attacke innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  • Kürzliche Anpassung von Medikamenten oder Arzneimitteln, die sich auf Müdigkeit auswirken können, oder Einnahme von Stimulanzien gegen Müdigkeit (z. Modafinil).
  • Einnahme von neuroaktiven Substanzen, die die kortikospinale Erregbarkeit beeinträchtigen können (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) während der gesamten Studiendauer.
  • Kontraindikation für die Anwendung eines Magnetfelds
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen oder Zuständen, die die Sicherheit des Probanden während der Studie gefährden würden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Interventionsstudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Zweck und die Bedingungen der Studie zu verstehen, er ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Patient im Freiheitsentzug oder Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Übung
erschöpfte Multiple-Sklerose-Patienten mit einem traditionellen Trainingsprogramm
Sonstiges: traditionelles Trainingsprogramm
Gleiches Trainingsprogramm für alle Patienten dieser Gruppe
Experimental: Individuelle Übung
müde Multiple-Sklerose-Patienten mit einem angepassten und individualisierten Trainingsprogramm
Sonstiges: Angepasstes und individualisiertes körperliches Trainingsprogramm
Angepasstes und individualisiertes körperliches Trainingsprogramm für jeden Patienten dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Müdigkeits-Score
Zeitfenster: Monat 3
anhand des Fatigue Severity Scale (FSS)-Fragebogens vor und nach einem individualisierten Umschulungsprogramm im Vergleich zu einem traditionellen Umschulungsprogramm bei MS-Patienten bewertet.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Monat 3
durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) während einer inkrementellen Übung auf einem Cycloergometer ausgewertet.
Monat 3
Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Monat 3
Erythrozyten- und Hämoglobinspiegel, gemessen durch Spektrophotometrie.
Monat 3
Entzündungsparameter
Zeitfenster: Monat 3
C-reaktives Protein
Monat 3
Schlafqualität
Zeitfenster: Monat 3
Aktigrafische Messungen und Schlaftagebuchaufzeichnungen
Monat 3
kortikale Aktivierungsebene
Zeitfenster: Monat 3
Transkranielle Magnetstimulation
Monat 3
kortiko-spinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Monat 3
Transkranielle Magnetstimulation
Monat 3
neuromuskuläre Ermüdung der peripheren Funktion
Zeitfenster: Monat 3
elektrische Nervenstimulation
Monat 3
Analyse der allgemeinen Lebensqualität: Fatigue-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Fragebogen zur Ermüdung anhand der Ergebnisse der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Monat 3
Analyse der allgemeinen Lebensqualität :Quality of Life
Zeitfenster: Monat 3
Fragebogen zur Lebensqualität nach SEP-59-Ergebnissen
Monat 3
Analyse der allgemeinen Lebensqualität: Depression
Zeitfenster: Monat 3
Ergebnisse des Depressionsfragebogens des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Monat 3
Analyse der allgemeinen Lebensqualität: Schlafqualität
Zeitfenster: Monat 3
Schlafqualitätsfragebogen nach Ergebnissen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I).
Monat 3
Analyse der allgemeinen Lebensqualität: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 3
Ergebnisse des Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur traditionelles Trainingsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren