Yksilöllisen ja perinteisen harjoituksen rooli väsymyksen torjunnassa (REEN-SEP)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Yksilöllisen ja perinteisen harjoituksen rooli väsymyksen torjunnassa uupuneilla multippeliskleroosipotilailla
Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida kunkin yksilön kykyihin mukautetun liikuntaohjelman etuja verrattuna perinteiseen harjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää koettua väsymystä ja parantaa multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymys on erittäin yleinen (80 %) MS-potilaiden raportoima oire MS-taudin tyypistä ja vamman tasosta riippumatta. Huolimatta MS-tautiin liittyvän väsymyksen kliinisestä merkityksestä, lääkehoidot ovat edelleen melko tehottomia kroonisen väsymyksen ehkäisyssä tai hoidossa.
Fyysinen aktiivisuus on viime aikoina osoittautunut tehokkaaksi terapiaksi, jolla on etuja krooniseen väsymykseen sekä erilaisiin toimintoihin (lihas, sydän-hengitys, kognitiivinen jne.). Fyysisen harjoittelun vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella MS-potilaiden välillä, koska MS on heterogeeninen sairaus, eikä se vaikuta jokaiseen yksilöön samalla tavalla. Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida kunkin yksilön kykyihin mukautetun liikuntaohjelman etuja verrattuna perinteiseen harjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää koettua väsymystä ja parantaa multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Mies vai nainen
- McDonald'sin vuoden 2010 kriteereissä määritellyn relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
- 2-25 vuotta multippeliskleroosin puhkeamisesta
- Korkea väsymys, joka vastaa väsymyksen vakavuusasteikkoa > 4 ja väsymyskyselyä > 38.
- Laajennettu vammaisuuden asteikon pistemäärä 5
- Testaus ≥ 4 kaikissa jalkalihaksissa.
- Kyky kävellä 10 minuuttia pysähtymättä (itseraportoitu)
- Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat
- He ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa saatuaan tiedon tarkoituksesta, toimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea pikkuaivojen spastisuus tai ataksia kummassakin jalassa.
- Varpaiden ja/tai nilkan epänormaali liikerata.
- Tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka häiritsee polkemista.
- Korkea leposyke (> 90 lyöntiä minuutissa).
- Verenpaine > 144/94 mmHg.
- Multippeliskleroosikohtauksen alkaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Äskettäin säädetyt lääkkeet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen, tai ottamalla väsymystä stimulantteja (esim. modafiniili).
- Neuroaktiivisten aineiden, jotka voivat heikentää aivokuoren ja selkärangan kiihottumista (unilääkkeet, epilepsialääkkeet, psykotrooppiset lääkkeet, lihasrelaksantit) nauttiminen koko tutkimusjakson ajan.
- Magneettikentän käytön vasta-aihe
- Aiempi samanaikainen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääketieteelliseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja ehtoja, ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, jolla on vapaus riistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen liikunta
väsyneitä multippeliskleroosipotilaita perinteisellä harjoitusohjelmalla
|
Sama koulutusohjelma kaikille tämän ryhmän potilaille
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen harjoitus
väsyneille multippeliskleroosipotilaille mukautetulla ja yksilöllisellä harjoitusohjelmalla
|
Fyysinen harjoitteluohjelma räätälöidään ja räätälöidään kunkin tämän ryhmän potilaan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen väsymyksen pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
arvioitiin käyttämällä FSS-kyselylomaketta ennen yksilöllistä uudelleenkoulutusohjelmaa ja sen jälkeen verrattuna perinteiseen MS-potilaiden uudelleenkoulutusohjelmaan.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorinen kunto
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
mitataan mittaamalla maksimihapenkulutus (VO2max) sykloergometrillä suoritetun lisäharjoituksen aikana.
|
Kuukausi 3
|
|
Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
punasolu- ja hemoglobiinitasot mitataan spektrofotometrialla.
|
Kuukausi 3
|
|
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
c-reaktiivinen proteiini
|
Kuukausi 3
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
aktigrafiamittaukset ja unipäiväkirjat
|
Kuukausi 3
|
|
aivokuoren aktivaatiotaso
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Kuukausi 3
|
|
kortiko-spinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Kuukausi 3
|
|
perifeerisen toiminnan neuromuskulaarinen väsymys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
sähköinen hermostimulaatio
|
Kuukausi 3
|
|
Yleisen elämänlaadun analyysi: Väsymyskyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Väsymyskysely Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -tulosten mukaan
|
Kuukausi 3
|
|
Yleisen elämänlaadun analyysi: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Elämänlaatukysely SEP-59 tulosten mukaan
|
Kuukausi 3
|
|
Yleisen elämänlaadun analyysi: Masennus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Depression Questionnaire Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) tulokset
|
Kuukausi 3
|
|
Yleisen elämänlaadun analyysi: Unen laatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQ-I) tulosten unen laatukysely
|
Kuukausi 3
|
|
Yleisen elämänlaadun analyysi: Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Fyysinen aktiivisuuskysely, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) tulokset
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .