Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль индивидуальных упражнений в сравнении с традиционными в борьбе с усталостью (REEN-SEP)

31 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Роль индивидуальных упражнений в сравнении с традиционными в борьбе с утомляемостью у пациентов с усталостью при рассеянном склерозе

Цель этого проекта будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать преимущества программы упражнений, адаптированной к способностям каждого человека, по сравнению с традиционной программой упражнений с целью снижения воспринимаемой усталости и улучшения качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая усталость является очень частым симптомом, о котором сообщают (80%) пациенты с рассеянным склерозом (РС), независимо от типа РС и уровня инвалидности. Несмотря на клиническую значимость усталости, связанной с РС, фармакологические методы лечения остаются совершенно неэффективными для предотвращения или лечения хронической усталости.

В последнее время физическая активность оказалась эффективной терапией, оказывающей положительное влияние на хроническую усталость, а также на различные функции (мышечную, кардиореспираторную, когнитивную и т. д.). Тем не менее, эффекты физических упражнений могут различаться у разных пациентов с РС, поскольку РС является гетерогенным заболеванием и не влияет на каждого человека одинаково. Цель этого проекта будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать преимущества программы упражнений, адаптированной к способностям каждого человека, по сравнению с традиционной программой упражнений с целью снижения воспринимаемой усталости и улучшения качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 70 лет
  • Мужчина или женщина
  • С рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) согласно критериям McDonald's 2010.
  • От 2 до 25 лет от начала рассеянного склероза
  • С высоким уровнем утомления, соответствующим баллу по шкале тяжести утомления > 4 и опроснику утомляемости > 38.
  • 5 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности
  • Тестирование ≥ 4 во всех мышцах ног.
  • Способность ходить в течение 10 минут без остановки (самооценка)
  • Аффилированные лица или бенефициары схемы социального обеспечения
  • Добровольно дав свое письменное согласие после того, как они были проинформированы о цели, порядке действий и потенциальных рисках.

Критерий исключения:

  • Тяжелая мозжечковая спастичность или атаксия в любой ноге.
  • Аномальный диапазон движения пальцев ног и/или лодыжки.
  • Скелетно-мышечная травма, которая мешает крутить педали.
  • Высокая частота сердечных сокращений в покое (>90 ударов в минуту).
  • Артериальное давление > 144/94 мм рт.ст.
  • Начало приступа рассеянного склероза в течение 90 дней до исследования.
  • Недавняя коррекция приема любых лекарств или препаратов, которые могут влиять на утомляемость, или прием стимуляторов от утомления (например, Модафинил).
  • Прием нейроактивных веществ, которые могут нарушать корково-спинальную возбудимость (снотворные, противоэпилептические средства, психотропные средства, миорелаксанты) на протяжении всего периода исследования.
  • Противопоказание к применению магнитного поля
  • История сопутствующих заболеваний или состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время исследования.
  • Одновременное участие в другом исследовании с медицинским вмешательством или участие в таком исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
  • Пациент, неспособный понять цель и условия исследования, неспособный дать согласие
  • Больной, лишенный свободы, или пациент, находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное упражнение
утомленные пациенты с рассеянным склерозом с традиционной программой тренировок
Другой: традиционная программа обучения
Одинаковая программа обучения для всех пациентов в этой группе
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
усталые пациенты с рассеянным склерозом с адаптированной и индивидуальной программой обучения
Другой: Адаптированная и индивидуализированная программа физической подготовки
Программа физической подготовки адаптирована и индивидуализирована для каждого пациента в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хронической усталости
Временное ограничение: Месяц 3
оценивали с помощью опросника Fatigue Severity Scale (FSS) до и после индивидуальной программы переподготовки по сравнению с традиционной программой переподготовки у пациентов с РС.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Месяц 3
оценивают путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max) во время дополнительных упражнений на циклоэргометре.
Месяц 3
Гематологические параметры
Временное ограничение: Месяц 3
уровни эритроцитов и гемоглобина, измеренные спектрофотометрически.
Месяц 3
Воспалительные параметры
Временное ограничение: Месяц 3
С-реактивный белок
Месяц 3
качество сна
Временное ограничение: Месяц 3
измерения актиграфии и записи дневника сна
Месяц 3
уровень корковой активации
Временное ограничение: Месяц 3
транскраниальная магнитная стимуляция
Месяц 3
корково-спинномозговая возбудимость
Временное ограничение: Месяц 3
транскраниальная магнитная стимуляция
Месяц 3
нервно-мышечная усталость периферической функции
Временное ограничение: Месяц 3
электрическая стимуляция нерва
Месяц 3
Анализ общего качества жизни: Анкета усталости
Временное ограничение: Месяц 3
Анкета усталости по результатам модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Месяц 3
Анализ общего качества жизни :Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник качества жизни по результатам SEP-59
Месяц 3
Анализ общего качества жизни: депрессия
Временное ограничение: Месяц 3
Результаты опросника депрессии Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Месяц 3
Анализ общего качества жизни : Качество сна
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник качества сна по результатам Питтсбургского индекса качества сна (PSQ-I)
Месяц 3
Анализ общего качества жизни : Физическая активность
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник физической активности Година, результаты опросника по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться