Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af individualiseret versus traditionel træning i bekæmpelse af træthed (REEN-SEP)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rolle af individualiseret versus traditionel træning i bekæmpelse af træthed hos trætte multipel sklerosepatienter

Formålet med dette projekt vil være at karakterisere udbyttet af et træningsprogram tilpasset den enkeltes evner sammenlignet med et traditionelt træningsprogram med det formål at reducere oplevet træthed og forbedre livskvaliteten for patienter med sclerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthed er et meget almindeligt symptom rapporteret (80%) af patienter med multipel sklerose (MS), uanset typen af ​​MS og niveauet af handicap. På trods af den kliniske betydning af MS-relateret træthed forbliver farmakologiske behandlinger ret ineffektive til at forebygge eller behandle kronisk træthed.

For nylig har fysisk aktivitet vist sig at være en effektiv terapi med fordele ved kronisk træthed såvel som på forskellige funktioner (muskulært, hjerte- og respiratorisk, kognitivt osv.). Ikke desto mindre kan effekterne af fysisk træning variere mellem MS-patienter, da MS er en heterogen sygdom og ikke påvirker den enkelte på samme måde. Formålet med dette projekt vil være at karakterisere udbyttet af et træningsprogram tilpasset den enkeltes evner sammenlignet med et traditionelt træningsprogram med det formål at reducere oplevet træthed og forbedre livskvaliteten for patienter med sclerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 70 år
  • Mand eller kvinde
  • Med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) som defineret af McDonald's 2010-kriterier.
  • Mellem 2 og 25 år fra debut af sclerose
  • Med et højt niveau af træthed, svarende til en score på Fatigue Severity Scale > 4 og Fatigue-spørgeskema > 38.
  • Score for udvidet handicapstatus 5
  • Test ≥ 4 i alle benmuskler.
  • Evne til at gå i 10 minutter uden at stoppe (selvrapporteret)
  • Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
  • Frit at have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, handlingsforløbet og potentielle risici

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cerebellar spasticitet eller ataksi i begge ben.
  • Unormalt bevægelsesområde for tæer og/eller ankel.
  • Muskuloskeletal skade, der forstyrrer pedalerne.
  • Høj hvilepuls (>90 slag i minuttet).
  • Blodtryk > 144/94 mmHg.
  • Begyndelse af et multipel skleroseanfald inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Nylig justering af enhver medicin eller medicin, der kan påvirke træthed, eller at tage stimulanser mod træthed (f.eks. Modafinil).
  • Indtagelse af neuroaktive stoffer, der kan forringe cortico-spinal excitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykofarmaka, muskelafslappende midler) gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Kontraindikation til påføring af et magnetfelt
  • Anamnese med komorbid sygdom eller tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  • Deltagelse på samme tid i et andet medicinsk interventionsstudie eller at have deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Gravide og ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Patient ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen, ude af stand til at give samtykke
  • Frihedsberøvet patient eller patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel træning
trætte sclerosepatienter med et traditionelt træningsprogram
Andet: traditionelt træningsprogram
Samme træningsprogram for alle patienter i denne gruppe
Eksperimentel: Individuel øvelse
trætte sclerosepatienter med et tilpasset og individualiseret træningsprogram
Andet: Tilpasset og individualiseret fysisk træningsprogram
Fysisk træningsprogram tilpasset og individualiseret efter hver patient i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk træthedsscore
Tidsramme: Måned 3
vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS) spørgeskema før og efter et individualiseret genoptræningsprogram sammenlignet med et traditionelt genoptræningsprogram hos MS-patienter.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Måned 3
evalueret ved at måle det maksimale iltforbrug (VO2max) under en trinvis træning på et cycloergometer.
Måned 3
Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Måned 3
røde blodlegemer og hæmoglobinniveauer målt ved spektrofotometri.
Måned 3
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: Måned 3
c-reaktivt protein
Måned 3
søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 3
aktigrafimålinger og søvndagbogsoptegnelser
Måned 3
kortikalt aktiveringsniveau
Tidsramme: Måned 3
transkraniel magnetisk stimulering
Måned 3
cortico-spinal excitabilitet
Tidsramme: Måned 3
transkraniel magnetisk stimulering
Måned 3
neuromuskulær træthed af perifer funktion
Tidsramme: Måned 3
elektrisk nervestimulation
Måned 3
Analyse overordnet livskvalitet: Træthedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3
Træthedsspørgeskema efter resultater fra Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Måned 3
Analyse overordnet livskvalitet: Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Quality of Life Questionnaire af SEP-59 resultater
Måned 3
Analyse overordnet livskvalitet: Depression
Tidsramme: Måned 3
Depressionsspørgeskema fra Center for Epidemiologiske Studier Resultater af depression (CES-D).
Måned 3
Analyse overordnet livskvalitet: Søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 3
Sleep Quality Questionnaire af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) resultater
Måned 3
Analyse overordnet livskvalitet: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
Physical Activity Questionnaire af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) resultater
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med traditionelt træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner