Papel del ejercicio individualizado frente al tradicional en la lucha contra la fatiga (REEN-SEP)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Papel del ejercicio individualizado frente al tradicional para combatir la fatiga en pacientes fatigados con esclerosis múltiple
El objetivo de este proyecto será caracterizar los beneficios de un programa de ejercicios adaptado a las capacidades de cada individuo frente a un programa de ejercicios tradicional con el objetivo de reducir la fatiga percibida y mejorar la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga crónica es un síntoma muy común informado (80 %) por pacientes con esclerosis múltiple (EM), independientemente del tipo de EM y el nivel de discapacidad. A pesar de la importancia clínica de la fatiga relacionada con la EM, los tratamientos farmacológicos siguen siendo bastante ineficaces para prevenir o tratar la fatiga crónica.
Recientemente, la actividad física ha demostrado ser una terapia eficaz con beneficios sobre la fatiga crónica así como sobre diferentes funciones (muscular, cardiorrespiratoria, cognitiva, etc.). Sin embargo, los efectos del ejercicio físico pueden variar entre los pacientes con EM, ya que la EM es una enfermedad heterogénea y no afecta a cada individuo de la misma manera. El objetivo de este proyecto será caracterizar los beneficios de un programa de ejercicios adaptado a las capacidades de cada individuo frente a un programa de ejercicios tradicional con el objetivo de reducir la fatiga percibida y mejorar la calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años
- Masculino o femenino
- Con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según la definición de los criterios de McDonald's 2010.
- Entre 2 y 25 años desde el inicio de la esclerosis múltiple
- Con un alto nivel de fatiga, correspondiente a una puntuación de Fatigue Severity Scale > 4 y Fatigue question > 38.
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada 5
- Pruebas ≥ 4 en todos los músculos de las piernas.
- Capacidad para caminar durante 10 minutos sin parar (autoinformado)
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Haber dado libremente su consentimiento por escrito después de haber sido informado del propósito, curso de acción y riesgos potenciales involucrados
Criterio de exclusión:
- Espasticidad cerebelosa severa o ataxia en cualquiera de las piernas.
- Rango anormal de movimiento de los dedos de los pies y/o del tobillo.
- Lesión musculoesquelética que interfiere con el pedaleo.
- Frecuencia cardíaca alta en reposo (> 90 latidos por minuto).
- Presión arterial > 144/94 mmHg.
- Inicio de un ataque de esclerosis múltiple dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Ajuste reciente de cualquier medicamento o droga que pueda afectar la fatiga, o tomar estimulantes para la fatiga (p. modafinilo).
- Toma de sustancias neuroactivas que puedan alterar la excitabilidad corticoespinal (hipnóticos, antiepilépticos, psicotrópicos, relajantes musculares) durante todo el período de estudio.
- Contraindicación para la aplicación de un campo magnético
- Antecedentes de enfermedades o condiciones comórbidas que comprometerían la seguridad del sujeto durante el estudio.
- Participación al mismo tiempo en otro estudio de intervención médica o haber participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Paciente incapaz de comprender el propósito y las condiciones del estudio, incapaz de dar su consentimiento
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio tradicional
pacientes con esclerosis múltiple fatigados con un programa de entrenamiento tradicional
|
Mismo programa de entrenamiento para todos los pacientes de este grupo
|
|
Experimental: Ejercicio individual
pacientes con esclerosis múltiple cansados con un programa de entrenamiento adaptado e individualizado
|
Programa de preparación física adaptado e individualizado según cada paciente de este grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fatiga crónica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
evaluado mediante el cuestionario Fatigue Severity Scale (FSS) antes y después de un programa de reentrenamiento individualizado en comparación con un programa de reentrenamiento tradicional en pacientes con EM.
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Mes 3
|
evaluado midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante un ejercicio incremental en un cicloergómetro.
|
Mes 3
|
|
Parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
niveles de glóbulos rojos y hemoglobina medidos por espectrofotometría.
|
Mes 3
|
|
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Proteína C-reactiva
|
Mes 3
|
|
calidad del sueño
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mediciones de actigrafía y registros diarios de sueño
|
Mes 3
|
|
nivel de activación cortical
Periodo de tiempo: Mes 3
|
estimulación magnética transcraneal
|
Mes 3
|
|
excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Mes 3
|
estimulación magnética transcraneal
|
Mes 3
|
|
fatiga neuromuscular de la función periférica
Periodo de tiempo: Mes 3
|
estimulación nerviosa eléctrica
|
Mes 3
|
|
Análisis de la calidad de vida global: Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario de fatiga según los resultados de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
|
Mes 3
|
|
Análisis calidad de vida global :Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario de Calidad de Vida por resultados SEP-59
|
Mes 3
|
|
Análisis calidad de vida global :Depresión
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Resultados del Cuestionario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CES-D)
|
Mes 3
|
|
Análisis calidad de vida global : Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Cuestionario de calidad del sueño según los resultados del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQ-I)
|
Mes 3
|
|
Análisis calidad de vida global: Actividad Física
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Resultados del Cuestionario de actividad física de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU SAINT-ETIENNE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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