Rôle de l'exercice individualisé par rapport à l'exercice traditionnel dans la lutte contre la fatigue (REEN-SEP)
31 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rôle de l'exercice individualisé par rapport à l'exercice traditionnel dans la lutte contre la fatigue chez les patients fatigués atteints de sclérose en plaques
L'objectif de ce projet sera de caractériser les bénéfices d'un programme d'exercices adapté aux capacités de chacun par rapport à un programme d'exercices traditionnel dans le but de réduire la fatigue perçue et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue chronique est un symptôme très courant rapporté (80 %) par les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), quel que soit le type de SEP et le niveau d'incapacité. Malgré l'importance clinique de la fatigue liée à la SEP, les traitements pharmacologiques restent assez inefficaces pour prévenir ou traiter la fatigue chronique.
Récemment, l'activité physique s'est révélée être une thérapie efficace avec des bienfaits sur la fatigue chronique ainsi que sur différentes fonctions (musculaire, cardiorespiratoire, cognitive, etc.). Néanmoins, les effets de l'exercice physique peuvent varier d'un patient atteint de SEP, car la SEP est une maladie hétérogène et n'affecte pas chaque individu de la même manière. L'objectif de ce projet sera de caractériser les bénéfices d'un programme d'exercices adapté aux capacités de chacun par rapport à un programme d'exercices traditionnel dans le but de réduire la fatigue perçue et d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans
- Masculin ou féminin
- Avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) telle que définie par les critères de McDonald's 2010.
- Entre 2 et 25 ans après le début de la sclérose en plaques
- Avec un niveau de fatigue élevé, correspondant à un score Fatigue Severity Scale > 4 et Fatigue questionnaire > 38.
- Échelle élargie de l'état d'invalidité Score 5
- Test ≥ 4 dans tous les muscles des jambes.
- Capacité de marcher pendant 10 minutes sans s'arrêter (autodéclaré)
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Avoir librement donné son consentement écrit après avoir été informé de l'objet, de la marche à suivre et des risques potentiels encourus
Critère d'exclusion:
- Spasticité ou ataxie cérébelleuse sévère dans l'une ou l'autre des jambes.
- Amplitude de mouvement anormale des orteils et/ou de la cheville.
- Blessure musculo-squelettique qui gêne le pédalage.
- Fréquence cardiaque au repos élevée (> 90 battements par minute).
- Pression artérielle > 144/94 mmHg.
- Début d'une crise de sclérose en plaques dans les 90 jours précédant l'étude.
- Ajustement récent de tout médicament ou drogue pouvant avoir un impact sur la fatigue, ou prise de stimulants pour la fatigue (par ex. modafinil).
- Prise de substances neuro-actives susceptibles d'altérer l'excitabilité cortico-spinale (hypnotiques, antiépileptiques, psychotropes, myorelaxants) pendant toute la durée de l'étude.
- Contre-indication à l'application d'un champ magnétique
- Antécédents de maladie ou de conditions comorbides qui compromettraient la sécurité du sujet pendant l'étude.
- Participation en même temps à une autre étude d'intervention médicale ou avoir participé à une telle étude dans les 30 jours précédant cette étude.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Patient incapable de comprendre le but et les conditions de l'étude, incapable de donner son consentement
- Patient privé de liberté ou patient sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Exercice traditionnel
patients fatigués atteints de sclérose en plaques avec un programme d'entraînement traditionnel
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Même programme d'entraînement pour tous les patients de ce groupe
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Expérimental: Exercice individuel
les patients fatigués atteints de sclérose en plaques avec un programme d'entraînement adapté et individualisé
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Programme d'entraînement physique adapté et individualisé selon chaque patient de ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de fatigue chronique
Délai: Mois 3
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évalué à l'aide du questionnaire Fatigue Severity Scale (FSS) avant et après un programme de réentraînement individualisé par rapport à un programme de réentraînement traditionnel chez les patients atteints de SEP.
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Mois 3
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évaluée par la mesure de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) lors d'un exercice incrémental sur un cycloergomètre.
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Mois 3
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Paramètres hématologiques
Délai: Mois 3
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taux de globules rouges et d'hémoglobine mesurés par spectrophotométrie.
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Mois 3
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Paramètres inflammatoires
Délai: Mois 3
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Protéine C-réactive
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Mois 3
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qualité du sommeil
Délai: Mois 3
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mesures d'actigraphie et enregistrements de journal de sommeil
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Mois 3
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niveau d'activation corticale
Délai: Mois 3
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Stimulation magnétique transcrânienne
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Mois 3
|
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excitabilité cortico-spinale
Délai: Mois 3
|
Stimulation magnétique transcrânienne
|
Mois 3
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fatigue neuromusculaire de la fonction périphérique
Délai: Mois 3
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électrostimulation nerveuse
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Mois 3
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Analyse de la qualité de vie globale : Questionnaire de fatigue
Délai: Mois 3
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Questionnaire sur la fatigue par les résultats de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
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Mois 3
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Analyse de la qualité de vie globale :Qualité de Vie
Délai: Mois 3
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Questionnaire sur la qualité de vie selon les résultats du SEP-59
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Mois 3
|
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Analyse de la qualité de vie globale : Dépression
Délai: Mois 3
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Résultats du questionnaire sur la dépression du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
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Mois 3
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Analyse de la qualité de vie globale : Qualité du Sommeil
Délai: Mois 3
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Questionnaire sur la qualité du sommeil selon les résultats de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQ-I)
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Mois 3
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Analyse de la qualité de vie globale : Activité Physique
Délai: Mois 3
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Résultats du Questionnaire sur l'activité physique de Godin Questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .