Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role individualizovaného versus tradičního cvičení v boji proti únavě (REEN-SEP)

31. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Role individualizovaného versus tradičního cvičení v boji proti únavě u unavených pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem tohoto projektu bude charakterizovat výhody cvičebního programu přizpůsobeného schopnostem každého jedince ve srovnání s tradičním cvičebním programem s cílem snížit vnímanou únavu a zlepšit kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická únava je velmi častým příznakem uváděným (80 %) pacienty s roztroušenou sklerózou (RS), bez ohledu na typ RS a míru postižení. Navzdory klinickému významu únavy související s RS zůstává farmakologická léčba v prevenci nebo léčbě chronické únavy zcela neúčinná.

V poslední době se fyzická aktivita ukázala jako účinná terapie s přínosem pro chronickou únavu a také pro různé funkce (svalové, kardiorespirační, kognitivní atd.). Nicméně účinky fyzického cvičení se mohou u pacientů s RS lišit, protože RS je heterogenní onemocnění a neovlivňuje každého jednotlivce stejným způsobem. Cílem tohoto projektu bude charakterizovat výhody cvičebního programu přizpůsobeného schopnostem každého jedince ve srovnání s tradičním cvičebním programem s cílem snížit vnímanou únavu a zlepšit kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let
  • Muž nebo žena
  • S relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), jak je definováno podle kritérií McDonald's 2010.
  • Mezi 2 a 25 lety od začátku roztroušené sklerózy
  • S vysokou úrovní únavy, odpovídající skóre stupnice závažnosti únavy > 4 a dotazníku únavy > 38.
  • Skóre rozšířené stupnice stavu postižení 5
  • Testování ≥ 4 ve všech svalech nohou.
  • Schopnost chodit po dobu 10 minut bez zastavení (vlastně hlášeno)
  • Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Poskytli svobodně svůj písemný souhlas poté, co byli informováni o účelu, postupu a možných rizicích

Kritéria vyloučení:

  • Závažná cerebelární spasticita nebo ataxie v obou nohách.
  • Abnormální rozsah pohybu prstů a/nebo kotníku.
  • Poranění pohybového aparátu, které narušuje šlapání.
  • Vysoká klidová srdeční frekvence (>90 tepů za minutu).
  • Krevní tlak > 144/94 mmHg.
  • Nástup záchvatu roztroušené sklerózy během 90 dnů před studií.
  • Nedávná úprava jakýchkoli léků nebo léků, které mohou mít vliv na únavu, nebo užívání stimulantů na únavu (např. modafinil).
  • Užívání neuroaktivních látek, které mohou zhoršit kortikospinální dráždivost (hypnotika, antiepileptika, psychofarmaka, myorelaxancia) po celou dobu studie.
  • Kontraindikace aplikace magnetického pole
  • Anamnéza komorbidních onemocnění nebo stavů, které by ohrozily bezpečnost subjektu během studie.
  • Účast ve stejnou dobu v jiné lékařské intervenční studii nebo účast v takové studii během 30 dnů před touto studií.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Pacient není schopen pochopit účel a podmínky studie, není schopen dát souhlas
  • Pacient zbavený svobody nebo pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční cvičení
unavení pacienti s roztroušenou sklerózou s tradičním tréninkovým programem
Jiný: tradiční tréninkový program
Stejný tréninkový program pro všechny pacienty v této skupině
Experimentální: Individuální cvičení
unavení pacienti s roztroušenou sklerózou s přizpůsobeným a individualizovaným tréninkovým programem
Jiný: Přizpůsobený a individualizovaný program tělesné přípravy
Program tělesné přípravy přizpůsobený a individualizovaný podle každého pacienta v této skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické únavy
Časové okno: 3. měsíc
hodnoceno pomocí dotazníku Fatigue Severity Scale (FSS) před a po individualizovaném rekvalifikačním programu ve srovnání s tradičním rekvalifikačním programem u pacientů s RS.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 3. měsíc
vyhodnoceno měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2max) během inkrementálního cvičení na cykloergometru.
3. měsíc
Hematologické parametry
Časové okno: 3. měsíc
hladiny červených krvinek a hemoglobinu měřené spektrofotometrií.
3. měsíc
Zánětlivé parametry
Časové okno: 3. měsíc
c-reaktivní protein
3. měsíc
kvalitu spánku
Časové okno: 3. měsíc
aktigrafická měření a záznamy spánkového deníku
3. měsíc
úroveň kortikální aktivace
Časové okno: 3. měsíc
transkraniální magnetická stimulace
3. měsíc
kortikospinální dráždivost
Časové okno: 3. měsíc
transkraniální magnetická stimulace
3. měsíc
nervosvalová únava periferních funkcí
Časové okno: 3. měsíc
elektrická nervová stimulace
3. měsíc
Analýza celkové kvality života : Únavový dotazník
Časové okno: 3. měsíc
Únavový dotazník podle výsledků Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
3. měsíc
Analýza celkové kvality života: Kvalita života
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník kvality života podle výsledků SEP-59
3. měsíc
Analýza celkové kvality života: Deprese
Časové okno: 3. měsíc
Depression Questionnaire by Center for Epidemiologic Studies Výsledky deprese (CES-D).
3. měsíc
Analýza celkové kvality života: Kvalita spánku
Časové okno: 3. měsíc
Výsledky dotazníku kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQ-I).
3. měsíc
Analýza celkové kvality života: Fyzická aktivita
Časové okno: 3. měsíc
Výsledky dotazníku fyzické aktivity Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tradiční tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit