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Papel do Exercício Individualizado Versus Tradicional no Combate à Fadiga (REEN-SEP)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Papel do Exercício Individualizado Versus Tradicional no Combate à Fadiga em Pacientes Fatigados com Esclerose Múltipla

O objetivo deste projeto será caracterizar os benefícios de um programa de exercícios adaptado às capacidades de cada indivíduo comparativamente a um programa de exercícios tradicional com o objetivo de reduzir a fadiga percebida e melhorar a qualidade de vida dos Doentes com Esclerose Múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fadiga crônica é um sintoma muito comum relatado (80%) por pacientes com esclerose múltipla (EM), independentemente do tipo de EM e grau de incapacidade. Apesar da importância clínica da fadiga relacionada à EM, os tratamentos farmacológicos permanecem bastante ineficazes na prevenção ou tratamento da fadiga crônica.

Recentemente, a atividade física provou ser uma terapia eficaz com benefícios na fadiga crônica, bem como em diferentes funções (musculares, cardiorrespiratórias, cognitivas, etc.). No entanto, os efeitos do exercício físico podem variar entre os pacientes com EM, pois a EM é uma doença heterogênea e não afeta cada indivíduo da mesma forma. O objetivo deste projeto será caracterizar os benefícios de um programa de exercícios adaptado às capacidades de cada indivíduo comparativamente a um programa de exercícios tradicional com o objetivo de reduzir a fadiga percebida e melhorar a qualidade de vida dos Doentes com Esclerose Múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 70 anos
  • Macho ou fêmea
  • Com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR), conforme definido pelos critérios de 2010 do McDonald's.
  • Entre 2 e 25 anos desde o início da esclerose múltipla
  • Com um alto nível de fadiga, correspondendo a uma pontuação da Fatigue Severity Scale > 4 e do questionário de fadiga > 38.
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida 5
  • Testando ≥ 4 em todos os músculos da perna.
  • Capacidade de caminhar por 10 minutos sem parar (autorrelatado)
  • Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Ter dado livremente seu consentimento por escrito após ter sido informado sobre o objetivo, curso de ação e riscos potenciais envolvidos

Critério de exclusão:

  • Espasticidade cerebelar grave ou ataxia em qualquer uma das pernas.
  • Amplitude de movimento anormal dos dedos dos pés e/ou tornozelo.
  • Lesão musculoesquelética que interfere na pedalada.
  • Frequência cardíaca alta em repouso (>90 batimentos por minuto).
  • Pressão arterial > 144/94 mmHg.
  • Início de um ataque de esclerose múltipla dentro de 90 dias antes do estudo.
  • Ajuste recente de qualquer medicamento ou drogas que possam afetar a fadiga ou tomar estimulantes para fadiga (por exemplo, modafinila).
  • Toma de substâncias neuroativas que podem prejudicar a excitabilidade córtico-espinal (hipnóticos, antiepilépticos, drogas psicotrópicas, relaxantes musculares) durante todo o período do estudo.
  • Contra-indicação à aplicação de um campo magnético
  • Histórico de comorbidades ou condições que comprometam a segurança do sujeito durante o estudo.
  • Participação ao mesmo tempo em outro estudo de intervenção médica ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo.
  • Mulheres grávidas e amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva sem métodos contraceptivos eficazes
  • Paciente incapaz de entender o propósito e as condições do estudo, incapaz de dar consentimento
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício tradicional
pacientes com esclerose múltipla fatigados com um programa de treinamento tradicional
Outro: programa de treinamento tradicional
Mesmo programa de treinamento para todos os pacientes deste grupo
Experimental: Exercício individual
pacientes com esclerose múltipla cansados ​​com um programa de treinamento adaptado e individualizado
Outro: Programa de treino físico adaptado e individualizado
Programa de treinamento físico adaptado e individualizado de acordo com cada paciente deste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga crônica
Prazo: Mês 3
avaliados usando o questionário Fatigue Severity Scale (FSS) antes e depois de um programa de retreinamento individualizado em comparação com um programa de retreinamento tradicional em pacientes com EM.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mês 3
avaliada medindo-se o consumo máximo de oxigênio (VO2máx) durante um exercício incremental em cicloergômetro.
Mês 3
Parâmetros hematológicos
Prazo: Mês 3
níveis de glóbulos vermelhos e hemoglobina medidos por espectrofotometria.
Mês 3
Parâmetros inflamatórios
Prazo: Mês 3
proteína C-reativa
Mês 3
qualidade do sono
Prazo: Mês 3
medições de actigrafia e registros diários do sono
Mês 3
nível de ativação cortical
Prazo: Mês 3
Estimulação magnética transcraniana
Mês 3
excitabilidade córtico-espinal
Prazo: Mês 3
Estimulação magnética transcraniana
Mês 3
fadiga neuromuscular da função periférica
Prazo: Mês 3
estimulação elétrica do nervo
Mês 3
Análise da qualidade de vida geral: Questionário de fadiga
Prazo: Mês 3
Questionário de fadiga por resultados da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Mês 3
Análise geral da qualidade de vida: Qualidade de Vida
Prazo: Mês 3
Questionário de Qualidade de Vida pelos resultados do SEP-59
Mês 3
Análise geral da qualidade de vida: Depressão
Prazo: Mês 3
Questionário de Depressão pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Resultados da Depressão (CES-D)
Mês 3
Análise geral da qualidade de vida: qualidade do sono
Prazo: Mês 3
Resultados do Questionário de Qualidade do Sono pelos resultados do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQ-I)
Mês 3
Análise geral da qualidade de vida: Atividade Física
Prazo: Mês 3
Resultados do questionário de atividade física de Godin (GLTEQ)
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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