Az egyéni gyakorlatok szerepe a hagyományos gyakorlatokkal szemben a fáradtság leküzdésében (REEN-SEP)
2023. október 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az egyénre szabott gyakorlatok szerepe a hagyományos gyakorlatokkal szemben a fáradtság leküzdésében fáradt sclerosis multiplexes betegeknél
A projekt célja az egyén képességeihez igazított edzésprogram előnyeinek jellemzése a hagyományos edzésprogramokhoz képest azzal a céllal, hogy csökkentse az észlelt fáradtságot és javítsa a sclerosis multiplexben szenvedő betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fáradtság nagyon gyakori tünet, amelyről sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek számoltak be (80%), függetlenül az SM típusától és a fogyatékosság szintjétől. Az SM-hez kapcsolódó fáradtság klinikai jelentősége ellenére a gyógyszeres kezelések továbbra is meglehetősen hatástalanok a krónikus fáradtság megelőzésében vagy kezelésében.
A közelmúltban a fizikai aktivitás hatékony terápiának bizonyult, amely jótékony hatással van a krónikus fáradtságra, valamint a különböző funkciókra (izom, szív- és légzőrendszer, kognitív stb.). Mindazonáltal a testmozgás hatása SM-betegenként eltérő lehet, mivel az SM heterogén betegség, és nem egyformán érinti az egyént. A projekt célja az egyén képességeihez igazított edzésprogram előnyeinek jellemzése a hagyományos edzésprogramokhoz képest azzal a céllal, hogy csökkentse az észlelt fáradtságot és javítsa a sclerosis multiplexben szenvedő betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Férfi vagy nő
- Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) esetén a McDonald's 2010-es kritériumai szerint.
- A sclerosis multiplex kezdetétől számított 2 és 25 év között
- Magas szintű fáradtság esetén, amely a fáradtság súlyossági skála > 4 és a fáradtság kérdőív > 38 pontszámának felel meg.
- Kibővített fogyatékossági állapot skála pontszám 5
- Tesztelés ≥ 4 minden lábizomban.
- Képesség 10 perces séta megállás nélkül (saját bevallása szerint)
- Társadalombiztosítási rendszer leányvállalatai vagy kedvezményezettjei
- Önként adták írásbeli hozzájárulásukat, miután tájékoztatták őket a célról, a cselekvés menetéről és a lehetséges kockázatokról
Kizárási kritériumok:
- Súlyos cerebelláris görcsösség vagy ataxia mindkét lábban.
- A lábujjak és/vagy a boka kóros mozgástartománya.
- A pedálozást zavaró mozgásszervi sérülés.
- Magas nyugalmi pulzusszám (>90 ütés percenként).
- Vérnyomás > 144/94 Hgmm.
- Sclerosis multiplex roham a vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
- Bármely olyan gyógyszer vagy gyógyszer közelmúltbeli módosítása, amely hatással lehet a fáradtságra, vagy a fáradtságra serkentő szerek szedése (pl. Modafinil).
- A cortico-spinalis ingerlékenységet rontó neuroaktív anyagok (hipnotikumok, antiepileptikumok, pszichotróp szerek, izomrelaxánsok) szedése a vizsgálati időszak alatt.
- Ellenjavallat mágneses tér alkalmazásának
- Az anamnézisben szereplő társbetegség vagy olyan állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálat során.
- Részvétel egyidejűleg egy másik orvosi beavatkozási vizsgálatban, vagy részt vett ilyen vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Terhes és szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
- A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat célját és feltételeit, nem képes beleegyezését adni
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlat
fáradt sclerosis multiplexes betegek hagyományos edzésprogramjával
|
Ugyanaz a képzési program minden beteg számára ebben a csoportban
|
|
Kísérleti: Egyéni gyakorlat
fáradt sclerosis multiplex betegeket adaptált és személyre szabott edzésprogrammal
|
A testedzési program a csoport minden egyes pácienséhez igazodik és személyre szabott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fáradtság pontszáma
Időkeret: 3. hónap
|
a fáradtság súlyossági skála (FSS) kérdőív segítségével értékelték ki egy személyre szabott újraképzési program előtt és után, összehasonlítva az SM betegek hagyományos újraképzési programjával.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorikus fitnesz
Időkeret: 3. hónap
|
a maximális oxigénfogyasztás (VO2max) mérésével értékelték ki egy cikloergométeren végzett fokozatos edzés során.
|
3. hónap
|
|
Hematológiai paraméterek
Időkeret: 3. hónap
|
spektrofotometriával mért vörösvérsejt- és hemoglobinszint.
|
3. hónap
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 3. hónap
|
C-reaktív protein
|
3. hónap
|
|
az alvás minősége
Időkeret: 3. hónap
|
aktigráfia mérések és alvásnapló feljegyzések
|
3. hónap
|
|
kortikális aktiválási szint
Időkeret: 3. hónap
|
transzkraniális mágneses stimuláció
|
3. hónap
|
|
cortico-spinalis ingerlékenység
Időkeret: 3. hónap
|
transzkraniális mágneses stimuláció
|
3. hónap
|
|
a perifériás funkciók neuromuszkuláris fáradtsága
Időkeret: 3. hónap
|
elektromos idegstimuláció
|
3. hónap
|
|
Általános életminőség elemzése: Fáradtság kérdőív
Időkeret: 3. hónap
|
Fáradtsági kérdőív a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) eredményei alapján
|
3. hónap
|
|
Általános életminőség elemzése: Életminőség
Időkeret: 3. hónap
|
Életminőség-kérdőív SEP-59 eredmények szerint
|
3. hónap
|
|
Az általános életminőség elemzése: Depresszió
Időkeret: 3. hónap
|
Depressziós kérdőív a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) eredményei szerint
|
3. hónap
|
|
Az általános életminőség elemzése: alvásminőség
Időkeret: 3. hónap
|
Alvásminőségi kérdőív a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQ-I) eredményei alapján
|
3. hónap
|
|
Az általános életminőség elemzése: Fizikai aktivitás
Időkeret: 3. hónap
|
Fizikai aktivitás kérdőív, Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ) eredményei
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .