个性化与传统锻炼在对抗疲劳中的作用 (REEN-SEP)
2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
个体化与传统锻炼在疲劳多发性硬化症患者抗疲劳中的作用
该项目的目标是描述适合每个人能力的锻炼计划与传统锻炼计划相比的好处，目的是减少感知疲劳并改善多发性硬化症患者的生活质量。
研究概览
详细说明
慢性疲劳是多发性硬化症 (MS) 患者报告的一种非常常见的症状 (80%)，无论 MS 的类型和残疾程度如何。 尽管与 MS 相关的疲劳具有临床重要性，但药物治疗在预防或治疗慢性疲劳方面仍然非常无效。
最近，体育活动已被证明是一种有效的疗法，对慢性疲劳以及不同的功能（肌肉、心肺、认知等）都有好处。 然而，体育锻炼的效果可能因 MS 患者而异，因为 MS 是一种异质性疾病，不会以相同的方式影响每个人。 该项目的目标是描述适合每个人能力的锻炼计划与传统锻炼计划相比的好处，目的是减少感知疲劳并改善多发性硬化症患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 男女不限
- 患有麦当劳 2010 年标准定义的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)。
- 多发性硬化症发病后 2 至 25 年
- 疲劳程度高，对应疲劳严重程度评分＞4，疲劳问卷评分＞38。
- 扩大的残疾状况量表分数 5
- 所有腿部肌肉测试 ≥ 4。
- 能够不停地步行 10 分钟（自述）
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 在被告知目的、行动过程和所涉及的潜在风险后，自由地给予书面同意
排除标准：
- 双腿严重的小脑痉挛或共济失调。
- 脚趾和/或脚踝的异常运动范围。
- 影响踩踏板的肌肉骨骼损伤。
- 高静息心率（>90 次/分钟）。
- 血压 > 144/94 毫米汞柱。
- 研究前 90 天内出现多发性硬化症发作。
- 最近调整任何可能影响疲劳的药物或药物，或服用兴奋剂来消除疲劳（例如服用兴奋剂） 莫达非尼）。
- 在整个研究期间服用可能损害皮质脊髓兴奋性的神经活性物质（催眠药、抗癫痫药、精神药物、肌肉松弛剂）。
- 应用磁场的禁忌症
- 在研究期间会危及受试者安全的合并症或病症的历史。
- 同时参加另一项医学干预研究或在本研究前 30 天内参加过此类研究。
- 孕妇和哺乳期妇女
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 患者无法理解研究的目的和条件，无法给予同意
- 被剥夺自由的病人或受监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统运动
传统训练计划使多发性硬化症患者疲惫不堪
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该组所有患者的训练计划相同
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实验性的：个人练习
疲倦的多发性硬化症患者采用适应性和个性化的培训计划
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根据该组中的每个患者调整和个性化的体育锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疲劳评分
大体时间：第 3 个月
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与 MS 患者的传统再培训计划相比，在个性化再培训计划之前和之后使用疲劳严重程度量表 (FSS) 问卷进行评估。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能
大体时间：第 3 个月
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通过在 cycloergometer 上测量增量运动期间的最大耗氧量 (VO2max) 进行评估。
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第 3 个月
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血液学参数
大体时间：第 3 个月
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通过分光光度法测量红细胞和血红蛋白水平。
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第 3 个月
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炎症参数
大体时间：第 3 个月
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C反应蛋白
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第 3 个月
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睡眠质量
大体时间：第 3 个月
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活动记录测量和睡眠日记记录
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第 3 个月
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皮层激活水平
大体时间：第 3 个月
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经颅磁刺激
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第 3 个月
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皮质脊髓兴奋性
大体时间：第 3 个月
|
经颅磁刺激
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第 3 个月
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外周功能神经肌肉疲劳
大体时间：第 3 个月
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神经电刺激
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第 3 个月
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分析整体生活质量：疲劳问卷
大体时间：第 3 个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS) 结果的疲劳问卷
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第 3 个月
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整体生活质量分析：生活质量
大体时间：第 3 个月
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根据 SEP-59 结果的生活质量问卷
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第 3 个月
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整体生活质量分析：抑郁
大体时间：第 3 个月
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流行病学研究中心抑郁症调查问卷 (CES-D) 结果
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第 3 个月
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整体生活质量分析：睡眠质量
大体时间：第 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQ-I) 结果的睡眠质量问卷
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第 3 个月
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分析整体生活质量：身体活动
大体时间：第 3 个月
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Godin 的体力活动问卷 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 结果
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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