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Ruolo dell'esercizio individualizzato rispetto a quello tradizionale nella lotta alla fatica (REEN-SEP)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ruolo dell'esercizio individualizzato rispetto a quello tradizionale nella lotta alla fatica nei pazienti affaticati con sclerosi multipla

L'obiettivo di questo progetto sarà caratterizzare i benefici di un programma di esercizi adattato alle capacità di ogni individuo rispetto a un programma di esercizi tradizionali con l'obiettivo di ridurre la fatica percepita e migliorare la qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento cronico è un sintomo molto comune riportato (80%) dai pazienti con sclerosi multipla (SM), indipendentemente dal tipo di SM e dal livello di disabilità. Nonostante l'importanza clinica dell'affaticamento correlato alla SM, i trattamenti farmacologici rimangono piuttosto inefficaci nella prevenzione o nel trattamento dell'affaticamento cronico.

Recentemente l'attività fisica si è rivelata una terapia efficace con benefici sulla stanchezza cronica oltre che su diverse funzioni (muscolare, cardiorespiratoria, cognitiva, ecc.). Tuttavia, gli effetti dell'esercizio fisico possono variare tra i pazienti con SM, poiché la SM è una malattia eterogenea e non colpisce ogni individuo allo stesso modo. L'obiettivo di questo progetto sarà caratterizzare i benefici di un programma di esercizi adattato alle capacità di ogni individuo rispetto a un programma di esercizi tradizionali con l'obiettivo di ridurre la fatica percepita e migliorare la qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) come definita dai criteri McDonald's 2010.
  • Tra 2 e 25 anni dall'inizio della sclerosi multipla
  • Con un alto livello di affaticamento, corrispondente a un punteggio di Fatigue Severity Scale > 4 e Fatigue Questionario > 38.
  • Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità 5
  • Test ≥ 4 in tutti i muscoli delle gambe.
  • Capacità di camminare per 10 minuti senza fermarsi (autodichiarato)
  • Affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
  • Avere liberamente dato il proprio consenso scritto dopo essere stati informati dello scopo, del corso dell'azione e dei potenziali rischi coinvolti

Criteri di esclusione:

  • Grave spasticità cerebellare o atassia in entrambe le gambe.
  • Gamma anormale di movimento delle dita dei piedi e/o della caviglia.
  • Lesione muscoloscheletrica che interferisce con la pedalata.
  • Alta frequenza cardiaca a riposo (>90 battiti al minuto).
  • Pressione sanguigna > 144/94 mmHg.
  • Insorgenza di un attacco di sclerosi multipla entro 90 giorni prima dello studio.
  • Aggiustamento recente di farmaci o farmaci che possono avere un impatto sulla fatica o assunzione di stimolanti per la fatica (ad es. Modafinil).
  • Assunzione di sostanze neuroattive che possono compromettere l'eccitabilità cortico-spinale (ipnotici, antiepilettici, psicofarmaci, miorilassanti) durante il periodo di studio.
  • Controindicazione all'applicazione di un campo magnetico
  • - Storia di comorbidità o condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto durante lo studio.
  • Partecipazione contemporaneamente a un altro studio di intervento medico o aver partecipato a tale studio entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Donne incinte e che allattano
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace
  • Paziente incapace di comprendere lo scopo e le condizioni dello studio, incapace di dare il consenso
  • Paziente privato della libertà o paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio tradizionale
pazienti affaticati con sclerosi multipla con un programma di formazione tradizionale
Altro: programma di formazione tradizionale
Stesso programma di allenamento per tutti i pazienti di questo gruppo
Sperimentale: Esercizio individuale
malati di sclerosi multipla stanchi con un programma di allenamento adattato e individualizzato
Altro: Programma di allenamento fisico adattato e individualizzato
Programma di allenamento fisico adattato e individualizzato in base a ciascun paziente in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica cronica
Lasso di tempo: Mese 3
valutato utilizzando il questionario Fatigue Severity Scale (FSS) prima e dopo un programma di riqualificazione individualizzato rispetto a un programma di riqualificazione tradizionale nei pazienti con SM.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Mese 3
valutata misurando il massimo consumo di ossigeno (VO2max) durante un esercizio incrementale su un cicloergometro.
Mese 3
Parametri ematologici
Lasso di tempo: Mese 3
livelli di globuli rossi ed emoglobina misurati mediante spettrofotometria.
Mese 3
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Mese 3
proteina C-reattiva
Mese 3
qualità del sonno
Lasso di tempo: Mese 3
misure di attigrafia e registrazioni del diario del sonno
Mese 3
livello di attivazione corticale
Lasso di tempo: Mese 3
stimolazione magnetica transcranica
Mese 3
eccitabilità cortico-spinale
Lasso di tempo: Mese 3
stimolazione magnetica transcranica
Mese 3
affaticamento neuromuscolare della funzione periferica
Lasso di tempo: Mese 3
stimolazione nervosa elettrica
Mese 3
Analisi della qualità complessiva della vita: questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla fatica in base ai risultati della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Mese 3
Analisi della qualità complessiva della vita:Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla qualità della vita in base ai risultati di SEP-59
Mese 3
Analisi della qualità complessiva della vita: Depressione
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla depressione in base ai risultati del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Mese 3
Analisi della qualità complessiva della vita: qualità del sonno
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sulla qualità del sonno in base ai risultati del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I).
Mese 3
Analisi qualità complessiva della vita : Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sull'attività fisica di Godin Risultati del questionario sugli esercizi per il tempo libero (GLTEQ).
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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