Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zindywidualizowanych i tradycyjnych ćwiczeń w walce ze zmęczeniem (REEN-SEP)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rola zindywidualizowanego kontra tradycyjnego ćwiczenia w zwalczaniu zmęczenia u zmęczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego projektu będzie scharakteryzowanie korzyści płynących z programu ćwiczeń dostosowanych do możliwości każdej osoby w porównaniu z tradycyjnym programem ćwiczeń w celu zmniejszenia odczuwanego zmęczenia i poprawy jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zmęczenie jest bardzo częstym objawem zgłaszanym (80%) przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), niezależnie od typu SM i stopnia niepełnosprawności. Pomimo klinicznego znaczenia zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, leczenie farmakologiczne pozostaje dość nieskuteczne w zapobieganiu lub leczeniu przewlekłego zmęczenia.

Ostatnio aktywność fizyczna okazała się skuteczną terapią, która przynosi korzyści w przypadku chronicznego zmęczenia, a także w różnych funkcjach (mięśniowych, krążeniowo-oddechowych, poznawczych itp.). Niemniej jednak skutki ćwiczeń fizycznych mogą się różnić u poszczególnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ stwardnienie rozsiane jest chorobą heterogenną i nie wpływa na każdą osobę w ten sam sposób. Celem tego projektu będzie scharakteryzowanie korzyści płynących z programu ćwiczeń dostosowanych do możliwości każdej osoby w porównaniu z tradycyjnym programem ćwiczeń w celu zmniejszenia odczuwanego zmęczenia i poprawy jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonald's z 2010 roku.
  • Od 2 do 25 lat od początku stwardnienia rozsianego
  • Z wysokim poziomem zmęczenia, odpowiadającym punktacji w Skali Nasilenia Zmęczenia > 4 i Kwestionariuszu Zmęczenia > 38.
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności 5
  • Badanie ≥ 4 we wszystkich mięśniach nóg.
  • Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez zatrzymywania się (zgłoszenie własne)
  • Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
  • Po dobrowolnym wyrażeniu pisemnej zgody po zapoznaniu się z celem, trybem postępowania i potencjalnym ryzykiem z tym związanym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność móżdżku lub ataksja w obu nogach.
  • Nieprawidłowy zakres ruchu palców u stóp i/lub kostki.
  • Uraz mięśniowo-szkieletowy, który przeszkadza w pedałowaniu.
  • Wysokie tętno spoczynkowe (>90 uderzeń na minutę).
  • Ciśnienie krwi > 144/94 mmHg.
  • Początek ataku stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Niedawne dostosowanie jakichkolwiek leków lub leków, które mogą wpływać na zmęczenie, lub przyjmowanie środków pobudzających w celu zmniejszenia zmęczenia (np. modafinil).
  • Przyjmowanie substancji neuroaktywnych, które mogą upośledzać pobudliwość korowo-rdzeniową (leki nasenne, przeciwpadaczkowe, psychotropowe, zwiotczające mięśnie) przez cały okres badania.
  • Przeciwwskazania do stosowania pola magnetycznego
  • Historia współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania.
  • Uczestnictwo w tym samym czasie w innym badaniu interwencji medycznej lub uczestnictwo w takim badaniu w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia celu i warunków badania, niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pacjent objęty kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne ćwiczenie
zmęczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z tradycyjnym programem treningowym
Inny: tradycyjny program szkolenia
Ten sam program szkoleniowy dla wszystkich pacjentów w tej grupie
Eksperymentalny: Ćwiczenia indywidualne
zmęczonym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym dostosowanym i zindywidualizowanym programem treningowym
Inny: Dostosowany i zindywidualizowany program treningu fizycznego
Program treningu fizycznego dostosowany i zindywidualizowany dla każdego pacjenta w tej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
oceniane za pomocą kwestionariusza Fatigue Severity Scale (FSS) przed i po zindywidualizowanym programie przekwalifikowania w porównaniu z tradycyjnym programem przekwalifikowania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
oceniane poprzez pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2max) podczas ćwiczeń przyrostowych na cykloergometrze.
Miesiąc 3
Parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
poziomy krwinek czerwonych i hemoglobiny mierzone za pomocą spektrofotometrii.
Miesiąc 3
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
białko c-reaktywne
Miesiąc 3
jakość snu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
pomiary aktygraficzne i zapisy z dziennika snu
Miesiąc 3
poziom aktywacji korowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Miesiąc 3
pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Miesiąc 3
zmęczenie nerwowo-mięśniowe funkcji obwodowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
elektryczna stymulacja nerwów
Miesiąc 3
Analiza ogólnej jakości życia: Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz zmęczenia na podstawie wyników zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Miesiąc 3
Analiza ogólnej jakości życia: Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz Jakości Życia według wyników SEP-59
Miesiąc 3
Analiza ogólnej jakości życia: Depresja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wyniki Kwestionariusza Depresji opracowanego przez Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D).
Miesiąc 3
Analiza ogólnej jakości życia: Jakość snu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wyniki kwestionariusza jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I).
Miesiąc 3
Analiza ogólnej jakości życia: Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wyniki Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na tradycyjny program szkolenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj