Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för individualiserad kontra traditionell träning för att bekämpa trötthet (REEN-SEP)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rollen för individualiserad kontra traditionell träning för att bekämpa trötthet hos trötta patienter med multipel skleros

Målet med detta projekt kommer att vara att karakterisera nyttan av ett träningsprogram anpassat till varje individs förmågor jämfört med ett traditionellt träningsprogram med syfte att minska upplevd trötthet och förbättra livskvaliteten för patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk trötthet är ett mycket vanligt symtom som rapporteras (80%) av patienter med multipel skleros (MS), oavsett typ av MS och graden av funktionsnedsättning. Trots den kliniska betydelsen av MS-relaterad trötthet förblir farmakologiska behandlingar ganska ineffektiva för att förebygga eller behandla kronisk trötthet.

På senare tid har fysisk aktivitet visat sig vara en effektiv terapi med fördelar på kronisk trötthet såväl som på olika funktioner (muskulära, kardiorespiratoriska, kognitiva, etc.). Ändå kan effekterna av fysisk träning variera mellan MS-patienter, eftersom MS är en heterogen sjukdom och inte påverkar varje individ på samma sätt. Målet med detta projekt kommer att vara att karakterisera nyttan av ett träningsprogram anpassat till varje individs förmågor jämfört med ett traditionellt träningsprogram med syfte att minska upplevd trötthet och förbättra livskvaliteten för patienter med multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 70 år
  • Man eller kvinna
  • Med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt definitionen av McDonald's 2010 kriterier.
  • Mellan 2 och 25 år från uppkomsten av multipel skleros
  • Med en hög nivå av trötthet, motsvarande poängen på Fatigue Severity Scale > 4 och Fatigue-enkät > 38.
  • Utökad funktionshinderstatusskala poäng 5
  • Testar ≥ 4 i alla benmuskler.
  • Förmåga att gå i 10 minuter utan att stanna (självrapporterad)
  • Anslutna eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem
  • Att fritt ha gett sitt skriftliga samtycke efter att ha blivit informerad om syftet, tillvägagångssättet och potentiella risker

Exklusions kriterier:

  • Svår cerebellär spasticitet eller ataxi i båda benen.
  • Onormalt rörelseomfång för tårna och/eller fotled.
  • Muskel- och skelettskada som stör trampandet.
  • Hög vilopuls (>90 slag per minut).
  • Blodtryck > 144/94 mmHg.
  • Debut av en multipel sklerosattack inom 90 dagar före studien.
  • Nyligen genomförda justeringar av mediciner eller läkemedel som kan påverka trötthet, eller ta stimulantia för trötthet (t.ex. Modafinil).
  • Intag av neuroaktiva substanser som kan försämra cortico-spinal excitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykofarmaka, muskelavslappnande medel) under hela studieperioden.
  • Kontraindikation för applicering av ett magnetfält
  • Historik om samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet under studien.
  • Deltagande samtidigt i en annan medicinsk interventionsstudie eller att ha deltagit i en sådan studie inom 30 dagar före denna studie.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Patient oförmögen att förstå syftet och villkoren för studien, oförmögen att ge samtycke
  • Patient frihetsberövad eller patient under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell träning
trötta multipel sklerospatienter med ett traditionellt träningsprogram
Övrig: traditionellt träningsprogram
Samma träningsprogram för alla patienter i denna grupp
Experimentell: Individuell träning
trötta multipel sklerospatienter med ett anpassat och individualiserat träningsprogram
Övrig: Anpassat och individualiserat fysiskt träningsprogram
Fysiskt träningsprogram anpassat och individualiserat efter varje patient i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk trötthetspoäng
Tidsram: Månad 3
bedömdes med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS) frågeformuläret före och efter ett individualiserat omträningsprogram jämfört med ett traditionellt omträningsprogram hos MS-patienter.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Månad 3
utvärderas genom att mäta den maximala syreförbrukningen (VO2max) under en inkrementell träning på en cykloergometer.
Månad 3
Hematologiska parametrar
Tidsram: Månad 3
röda blodkroppar och hemoglobinnivåer mätt med spektrofotometri.
Månad 3
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: Månad 3
C-reaktivt protein
Månad 3
sömnkvalitet
Tidsram: Månad 3
aktigrafimätningar och sömndagbok
Månad 3
kortikal aktiveringsnivå
Tidsram: Månad 3
transkraniell magnetisk stimulering
Månad 3
kortiko-spinal excitabilitet
Tidsram: Månad 3
transkraniell magnetisk stimulering
Månad 3
neuromuskulär trötthet av perifer funktion
Tidsram: Månad 3
elektrisk nervstimulering
Månad 3
Analys övergripande livskvalitet: Utmattningsenkät
Tidsram: Månad 3
Fatigue-enkät efter resultat från Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Månad 3
Analys övergripande livskvalitet: Livskvalitet
Tidsram: Månad 3
Quality of Life Questionnaire av SEP-59 resultat
Månad 3
Analys övergripande livskvalitet: Depression
Tidsram: Månad 3
Depressions frågeformulär från Center for Epidemiologic Studies Resultat av depression (CES-D).
Månad 3
Analys övergripande livskvalitet: Sömnkvalitet
Tidsram: Månad 3
Sömnkvalitetsfrågor från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) resultat
Månad 3
Analys övergripande livskvalitet: Fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 3
Physical Activity Questionnaire av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) resultat
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20CH032
  • 2020-A00841-38 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på traditionellt träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera