De rol van geïndividualiseerde versus traditionele oefeningen bij het bestrijden van vermoeidheid (REEN-SEP)
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
De rol van geïndividualiseerde versus traditionele oefeningen bij het bestrijden van vermoeidheid bij vermoeide multiple sclerosepatiënten
Het doel van dit project zal zijn om de voordelen te karakteriseren van een oefenprogramma dat is aangepast aan de capaciteiten van elk individu in vergelijking met een traditioneel oefenprogramma met als doel de waargenomen vermoeidheid te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met multiple sclerose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom dat wordt gemeld (80%) door patiënten met multiple sclerose (MS), ongeacht het type MS en de mate van invaliditeit. Ondanks het klinische belang van MS-gerelateerde vermoeidheid, blijven farmacologische behandelingen vrij ineffectief bij het voorkomen of behandelen van chronische vermoeidheid.
De laatste tijd is fysieke activiteit een effectieve therapie gebleken met voordelen voor zowel chronische vermoeidheid als voor verschillende functies (musculair, cardiorespiratoir, cognitief, enz.). Desalniettemin kunnen de effecten van lichaamsbeweging variëren tussen MS-patiënten, aangezien MS een heterogene ziekte is en niet ieder individu op dezelfde manier treft. Het doel van dit project zal zijn om de voordelen te karakteriseren van een oefenprogramma dat is aangepast aan de capaciteiten van elk individu in vergelijking met een traditioneel oefenprogramma met als doel de waargenomen vermoeidheid te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met multiple sclerose te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Man of vrouw
- Met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) zoals gedefinieerd door McDonald's 2010-criteria.
- Tussen 2 en 25 jaar vanaf het begin van multiple sclerose
- Met een hoge mate van vermoeidheid, overeenkomend met een score van de Severity Scale van de Vermoeidheid > 4 en de Vragenlijst Vermoeidheid > 38.
- Uitgebreide Disability Status Scale Score 5
- Testen ≥ 4 in alle beenspieren.
- Mogelijkheid om 10 minuten te lopen zonder te stoppen (zelfgerapporteerd)
- Aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
- Vrijelijk hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na op de hoogte te zijn gesteld van het doel, de handelwijze en de mogelijke risico's
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cerebellaire spasticiteit of ataxie in een van beide benen.
- Abnormaal bewegingsbereik van de tenen en/of enkel.
- Musculoskeletaal letsel dat het trappen belemmert.
- Hoge hartslag in rust (>90 slagen per minuut).
- Bloeddruk > 144/94 mmHg.
- Begin van een multiple sclerose-aanval binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Recente aanpassing van medicatie of medicijnen die invloed kunnen hebben op vermoeidheid, of het nemen van stimulerende middelen voor vermoeidheid (bijv. modafinil).
- Inname van neuroactieve stoffen die de cortico-spinale prikkelbaarheid kunnen verminderen (hypnotica, anti-epileptica, psychofarmaca, spierverslappers) gedurende de onderzoeksperiode.
- Contra-indicatie voor het aanleggen van een magnetisch veld
- Voorgeschiedenis van comorbide ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere medische interventiestudie of hebben deelgenomen aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
- Patiënt niet in staat om het doel en de voorwaarden van de studie te begrijpen, niet in staat om toestemming te geven
- Patiënt van vrijheid beroofd of patiënt onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefening
vermoeide multiple sclerosepatiënten met een traditioneel trainingsprogramma
|
Hetzelfde trainingsprogramma voor alle patiënten in deze groep
|
|
Experimenteel: Individuele oefening
vermoeide multiple sclerosepatiënten met een aangepast en geïndividualiseerd trainingsprogramma
|
Lichamelijk trainingsprogramma aangepast en geïndividualiseerd volgens elke patiënt in deze groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Maand 3
|
beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS)-vragenlijst voor en na een geïndividualiseerd herscholingsprogramma in vergelijking met een traditioneel herscholingsprogramma bij MS-patiënten.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Maand 3
|
geëvalueerd door het maximale zuurstofverbruik (VO2max) te meten tijdens een incrementele oefening op een fietsergometer.
|
Maand 3
|
|
Hematologische parameters
Tijdsspanne: Maand 3
|
rode bloedcellen en hemoglobinewaarden gemeten met spectrofotometrie.
|
Maand 3
|
|
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Maand 3
|
c-reactief eiwit
|
Maand 3
|
|
kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Maand 3
|
actigrafiemetingen en slaapdagboekrecords
|
Maand 3
|
|
corticaal activeringsniveau
Tijdsspanne: Maand 3
|
transcraniële magnetische stimulatie
|
Maand 3
|
|
cortico-spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
transcraniële magnetische stimulatie
|
Maand 3
|
|
neuromusculaire vermoeidheid van perifere functie
Tijdsspanne: Maand 3
|
elektrische zenuwstimulatie
|
Maand 3
|
|
Analyse van de algehele kwaliteit van leven: vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Vermoeidheidsvragenlijst op basis van Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) resultaten
|
Maand 3
|
|
Analyse van de algehele kwaliteit van leven: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
|
Kwaliteit van Leven Vragenlijst door SEP-59 resultaten
|
Maand 3
|
|
Analyse van de algehele kwaliteit van leven: depressie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Depressievragenlijst door Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) resultaten
|
Maand 3
|
|
Analyse van de algehele kwaliteit van leven: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Slaapkwaliteitsvragenlijst door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) resultaten
|
Maand 3
|
|
Analyse van de algehele kwaliteit van leven: fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 3
|
Physical Activity Questionnaire door Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) resultaten
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .