Rollen til individualisert versus tradisjonell trening i å bekjempe tretthet (REEN-SEP)
31. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rollen til individualisert versus tradisjonell trening for å bekjempe tretthet hos utmattede multippel sklerosepasienter
Målet med dette prosjektet vil være å karakterisere fordelene ved et treningsprogram tilpasset hver enkelts evner sammenlignet med et tradisjonelt treningsprogram med mål om å redusere opplevd utmattelse og forbedre livskvaliteten til Pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk tretthet er et svært vanlig symptom rapportert (80 %) av pasienter med multippel sklerose (MS), uavhengig av type MS og nivå av funksjonshemming. Til tross for den kliniske betydningen av MS-relatert tretthet, forblir farmakologiske behandlinger ganske ineffektive for å forebygge eller behandle kronisk tretthet.
Nylig har fysisk aktivitet vist seg å være en effektiv terapi med fordeler på kronisk tretthet så vel som på ulike funksjoner (muskulære, kardiorespiratoriske, kognitive, etc.). Likevel kan effektene av fysisk trening variere mellom MS-pasienter, da MS er en heterogen sykdom og ikke påvirker hver enkelt på samme måte. Målet med dette prosjektet vil være å karakterisere fordelene ved et treningsprogram tilpasset hver enkelts evner sammenlignet med et tradisjonelt treningsprogram med mål om å redusere opplevd utmattelse og forbedre livskvaliteten til Pasienter med multippel sklerose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 70 år
- Mann eller kvinne
- Med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) som definert av McDonald's 2010-kriterier.
- Mellom 2 og 25 år fra utbruddet av multippel sklerose
- Med et høyt nivå av tretthet, tilsvarende en score på Fatigue Severity Scale > 4 og Fatigue-spørreskjema > 38.
- Score for utvidet funksjonshemmingsstatus 5
- Tester ≥ 4 i alle benmuskler.
- Evne til å gå i 10 minutter uten å stoppe (selvrapportert)
- Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke fritt etter å ha blitt informert om formålet, handlingsforløpet og potensielle risikoer involvert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebellar spastisitet eller ataksi i begge bena.
- Unormalt bevegelsesområde for tærne og/eller ankelen.
- Muskel- og skjelettskade som forstyrrer tråkking.
- Høy hvilepuls (>90 slag per minutt).
- Blodtrykk > 144/94 mmHg.
- Utbruddet av multippel skleroseanfall innen 90 dager før studien.
- Nylig justering av medisiner eller medisiner som kan påvirke tretthet, eller ta sentralstimulerende midler for tretthet (f.eks. Modafinil).
- Inntak av nevroaktive stoffer som kan svekke kortiko-spinal eksitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykofarmaka, muskelavslappende midler) gjennom hele studieperioden.
- Kontraindikasjon for påføring av et magnetfelt
- Historie om komorbid sykdom eller tilstander som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under studien.
- Deltagelse samtidig i en annen medisinsk intervensjonsstudie eller å ha deltatt i en slik studie innen 30 dager før denne studien.
- Gravide og ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Pasienten er ute av stand til å forstå formålet med og betingelsene for studien, ute av stand til å gi samtykke
- Pasient frihetsberøvet eller pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trening
utmattede multippel sklerosepasienter med et tradisjonelt treningsprogram
|
Samme treningsprogram for alle pasienter i denne gruppen
|
|
Eksperimentell: Individuell trening
slitne multippel sklerosepasienter med et tilpasset og individualisert treningsprogram
|
Fysisk treningsprogram tilpasset og individualisert etter hver pasient i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kronisk tretthet
Tidsramme: Måned 3
|
vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS) spørreskjema før og etter et individualisert omtreningsprogram sammenlignet med et tradisjonelt omtreningsprogram hos MS-pasienter.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Måned 3
|
evaluert ved å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max) under en inkrementell trening på et sykloergometer.
|
Måned 3
|
|
Hematologiske parametere
Tidsramme: Måned 3
|
røde blodlegemer og hemoglobinnivåer målt ved spektrofotometri.
|
Måned 3
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Måned 3
|
c-reaktivt protein
|
Måned 3
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
aktigrafimålinger og søvndagbokregistreringer
|
Måned 3
|
|
kortikalt aktiveringsnivå
Tidsramme: Måned 3
|
transkraniell magnetisk stimulering
|
Måned 3
|
|
kortiko-spinal eksitabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
transkraniell magnetisk stimulering
|
Måned 3
|
|
nevromuskulær tretthet av perifer funksjon
Tidsramme: Måned 3
|
elektrisk nervestimulering
|
Måned 3
|
|
Analyse generell livskvalitet: Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: Måned 3
|
Tretthetsspørreskjema etter resultater fra Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
|
Måned 3
|
|
Analyse av generell livskvalitet: Livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
Quality of Life Questionnaire etter SEP-59 resultater
|
Måned 3
|
|
Analyse av generell livskvalitet: Depresjon
Tidsramme: Måned 3
|
Depresjonsspørreskjema fra Center for Epidemiologic Studies Depresjon (CES-D) resultater
|
Måned 3
|
|
Analyse av generell livskvalitet: Søvnkvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
Sleep Quality Questionnaire av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ-I) resultater
|
Måned 3
|
|
Analyse generell livskvalitet: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
|
Physical Activity Questionnaire av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) resultater
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20CH032
- 2020-A00841-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .