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복원 - 2차 고관절 골절을 예방하기 위한 AGN1 LOEP 연구

2024년 3월 6일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC

지표 고관절 골절 치료를 받는 골다공증 여성의 이차 고관절 골절을 예방하기 위한 국소 골강화 시술(LOEP)에 대한 무작위 통제 연구

지표 고관절 골절 치료를 받는 골다공증 여성의 2차 고관절 골절을 예방하기 위해 AGN1을 평가하기 위한 무작위 대조 시험. 치료군과 대조군 사이에 최대 2400명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 대상자는 고관절 골절 복구 수술을 받은 후 최소 5년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이벤트 주도, 무작위, 통제, 전향적, 단일 맹검, 다국적 연구입니다.

이 연구는 AGN1 LOEP 치료가 지표 고관절 골절을 나타내고 고관절 골절 복구 수술을 받는 피험자에서 이차 고관절 골절 발생률을 줄일 수 있음을 입증하기 위해 고안되었습니다. 둔부 골절 수리를 받게 될 지수 취약성 고관절 골절을 나타내는 피험자가 등록됩니다. 피험자는 다음 두 연구 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.

  1. 치료 그룹 - 지표 고관절 골절을 복구하기 위한 표준 치료 및 대상 비골절 반대쪽 고관절에 대한 AGN1 LOEP 치료를 받습니다.
  2. 대조군 - 인덱스 고관절 골절을 복구하기 위한 표준 치료를 받고 골절되지 않은 반대쪽 고관절 대상에 대해 AGN1 LOEP 치료를 받지 않습니다.

AGN1 LOEP는 고관절 골절 복구 직후에 수행되는 선택적 절차입니다.

피험자는 최소 5년 동안 6주, 6개월 및 이후 6개월마다 수행되는 예정된 방문을 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Deventer, 네덜란드
      • Geldrop, 네덜란드
        • 종료됨
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
      • Aarhus, 덴마크
      • Düsseldorf, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Duesseldorf
        • 연락하다:
      • Gießen, 독일
        • 모병
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • 연락하다:
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
      • Kiel, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
      • München, 독일
        • 모병
        • Klinikum der Universität München
        • 연락하다:
      • Münster, 독일
        • 종료됨
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 연락하다:
      • Tuebingen, 독일
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de Basurto
        • 연락하다:
      • Galdakao, 스페인
      • Jaén, 스페인
        • 모병
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
      • Sabadell, 스페인
      • Terrassa, 스페인
        • 모병
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • 연락하다:
    • England
      • Birmingham, England, 영국
        • 모병
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 연락하다:
      • Leicester, England, 영국
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • 모병
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 연락하다:
      • Innsbruck, 오스트리아
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아
      • Fukuoka, 일본
      • Iwata, 일본
      • Kawasaki-shi, 일본
        • 모병
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • 연락하다:
      • Kumamoto, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • 연락하다:
      • Saga, 일본
        • 모병
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
        • 연락하다:
      • Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • 연락하다:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, 일본
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, 일본
        • 모병
        • Southern Tohoku General Hospital
        • 연락하다:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • 연락하다:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, 일본
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, 일본
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • 연락하다:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, 일본
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, 일본
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, 일본
        • 종료됨
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • The University of Tokyo Hospital
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상체는 월경 후 1년 이상이고 65세 이상인 폐경 후 여성이다.
  2. 피험자는 한쪽 고관절에 저에너지 지수 취약성 고관절 골절을 보였고 골절된 고관절을 수술적으로 복구할 것입니다.
  3. 피험자는 (피험자 또는 법적 대리인(LAR) 인터뷰 또는 의료 기록 검토에 의해 결정됨) 이차 고관절 골절에 대한 다음 추가 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

    • 피험자가 낙상의 위험이 보통이거나 높음을 나타내는 문서화된 낙상 평가
    • 낙상 이력(지난 12개월 동안 2회 이상 낙상)
    • 현기증, 현기증 또는 체위성 저혈압의 병력
    • 엉덩이에서 문서화된 T-점수 < -2.5
    • 매일 3가지 이상의 처방약 복용
    • 다음 중 하나로 확인되는 시각 장애:

      • 피험자는 보는 데 어려움을 겪고 있다고 보고함
      • 한쪽 눈의 깊이 지각 부족 또는 시력 상실
      • 황반 변성
      • 백내장
    • 이전의 비고관절 취약성 골절
    • SPMSQ(경도 또는 중등도 인지 장애) 또는 섬망으로 평가되는 인지 허약
    • 파킨슨병 3기 또는 4기
    • 임상 현장 국가의 FRAX® 골절 위험 평가 도구를 사용하여 10년 고관절 골절 확률 >15%
  4. 대상은 둔부 골절 복구 절차 후 걸을 수 있을 것으로 예상됩니다.
  5. 사전 동의는 피험자 또는 피험자의 LAR에 의해 제공됩니다.
  6. 전체 연구 기간 동안 스크리닝, 치료 및 모든 후속 평가에 참여하려는 피험자의 의지, 능력 및 헌신이 문서화되었습니다.

제외 기준:

  1. 대상 병원 입원은 지표 고관절 골절 시점으로부터 > 24시간입니다.
  2. 피험자는 휠체어 사용에 의존했거나 색인 고관절 골절 전에 침대에 누워 있었습니다.
  3. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  4. 피험자는 지표 고관절 골절과 반대쪽의 골절되지 않은 대상 고관절에 고관절 수술 또는 이전 고관절 골절 병력이 있습니다.
  5. 피험자는 입원 당시 인덱스 고관절 골절 외에 하나 이상의 새로운 골절이 있습니다.
  6. 피험자는 LOEP 치료 부위에 감염이 있거나 피부가 온전하지 않거나 LOEP 치료 부위 근처에 열린 상처가 있는 급성 외상성 부상이 있습니다.
  7. 대상자는 이전 3개월 동안 지표 골절된 엉덩이와 반대측인 대상 엉덩이에서 진단되지 않은 통증이 점진적으로 증가했으며, 조사자의 의견으로는 골절되지 않은 쪽의 근본적인 뼈 또는 관절 병리를 암시할 수 있습니다.
  8. 피험자는 비정형 대퇴부 골절(예: 피질 비킹) 또는 비정형 대퇴부 골절 진단 및/또는 치료를 받았습니다.
  9. 대상은 ASA 클래스 IV, V 또는 VI입니다.
  10. 피험자는 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)의 병력이 있습니다.
  11. 대상은 포츠병 병력이 있다.
  12. 5년 동안 악성 종양의 임상적 징후나 증상이 없고 치료 목적으로 치료하지 않는 한, 피험자는 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 피험자 또는 LAR 면담에서 NYHA Class III 또는 IV로 평가된 만성 심부전 또는 중증 심혈관 질환이 있거나 심장박동기를 이식했습니다.
  14. 피험자는 심혈관 사건(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 심실 빈맥 또는 심방 세동)
  15. 피험자는 경구 또는 비경구 면역억제제를 복용 중입니다.
  16. 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  17. 피험자는 입원 시 Hb ≤ 9g/dL입니다.
  18. 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/분으로 정의되는 중증 신부전이 있습니다.
  19. 피험자는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치가 정상 실험실 범위를 벗어나거나 기존 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증).
  20. 피험자는 Parker Mobility Score ≤ 5입니다.
  21. 피험자는 SPMSQ에 의해 평가된 심각한 인지 장애를 가지고 있습니다.
  22. 피험자는 칼슘 기반 뼈 공극 충전제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  23. 조사자의 판단에 따라 피험자는 좋은 연구 후보가 아닙니다(예: 후속 일정을 유지할 수 없음, 동반 질환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강, 또는 약물 또는 알코올 남용 문제).
  24. 피험자는 섹션 7.4.2에 명시된 수술 전 또는 수술 중 적격성 기준을 충족하지 못합니다. 임상 조사 계획의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
피험자는 지표 고관절 골절을 치료하기 위한 표준 치료와 골절되지 않은 반대편 고관절에 대한 AGN1 LOEP 치료를 받았습니다.
이식 부위에 AGN1 임플란트 재료를 주입합니다.
간섭 없음: 대조군
피험자는 지표 고관절 골절을 복구하기 위한 표준 치료를 받았고 골절되지 않은 반대편 고관절에는 AGN1 LOEP 치료를 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 취약성 고관절 골절의 누적 발생률
기간: 중간 분석, 약 30개월
치료군 대 대상 고관절의 이차 취약성 고관절 골절 발생률 비교 컨트롤 그룹.
중간 분석, 약 30개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: 중간 분석, 약 30개월
치료군 대 치료군 사이의 AE 및 SAE 발생률 비교 컨트롤 그룹.
중간 분석, 약 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면적 골밀도(aBMD)
기간: 12개월 24개월
대조군과 비교하여 처리된 그룹의 표적 엉덩이에서 전체 엉덩이 부위 골밀도
12개월 24개월
소주골 점수(TBS)
기간: 12개월 24개월
대조군과 비교하여 치료군 표적 엉덩이 뼈의 연속 밀도계 측정
12개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고관절 골절에 대한 임상 시험

AGN1 LOEP 처리에 대한 임상 시험

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