Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESTORE - Studie van AGN1 LOEP om secundaire heupfracturen te voorkomen

11 mei 2026 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een lokale osteo-enhancement-procedure (LOEP) ter voorkoming van secundaire heupfracturen bij osteoporotische vrouwen die een behandeling van indexheupfracturen ondergaan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om AGN1 te evalueren ter voorkoming van secundaire heupfracturen bij osteoporotische vrouwen die een behandeling van indexheupfracturen ondergaan. Maximaal 2400 proefpersonen worden gerandomiseerd tussen een behandelingsgroep en een controlegroep. De proefpersonen worden gedurende minimaal 5 jaar gevolgd nadat ze een heupfractuurhersteloperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gebeurtenisgestuurd, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief, enkelblind, multinationaal onderzoek.

Deze studie is opgezet om aan te tonen dat de AGN1 LOEP-behandeling de incidentie van secundaire heupfracturen kan verminderen bij proefpersonen met een indexheupfractuur en die een heupfractuurhersteloperatie ondergaan. Proefpersonen die zich presenteren met een heupfractuur met indexfragiliteit en die een heupfractuurherstel zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven. Onderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd in de volgende twee onderzoeksgroepen:

  1. Behandelde groep - krijgt standaardzorg om de indexheupfractuur te herstellen en AGN1 LOEP-behandeling op de beoogde niet-gebroken contralaterale heup
  2. Controlegroep - krijgt standaardzorg om de indexheupfractuur te herstellen en geen AGN1 LOEP-behandeling op de beoogde niet-gebroken contralaterale heup

AGN1 LOEP is een electieve procedure die onmiddellijk na het herstel van de heupfractuur zal worden uitgevoerd.

Onderwerpen zullen worden gevolgd via geplande bezoeken die om de 6 weken, 6 maanden en daarna om de 6 maanden gedurende minimaal 5 jaar worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
      • Ghent, België
      • Leuven, België
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Contact:
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Ingetrokken
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
      • Münster, Duitsland
        • Ingetrokken
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • Ingetrokken
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Duitsland
        • Actief, niet wervend
        • Helios Wuppertal
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
  • Italië
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Ingetrokken
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Italië
      • Torino, Italië
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Werving
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Contact:
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contact:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Contact:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Ingetrokken
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Ingetrokken
        • The University of Tokyo Hospital
  • Nederland
      • Deventer, Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • Ingetrokken
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Isala Hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Galdakao, Spanje
      • Jaén, Spanje
        • Werving
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Manresa, Spanje
        • Werving
        • Hospital St Joan de Deu
        • Contact:
      • Sabadell, Spanje
        • Actief, niet wervend
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Spanje
        • Werving
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Contact:
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Contact:
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is een postmenopauzale vrouw die ten minste 1 jaar postmenopauzal is en ten minste 65 jaar oud is.
  2. De patiënt presenteert zich met een heupfractuur met een lage energie-index in één heup en zal een operatieve reparatie van de gebroken heup ondergaan.

  3. Proefpersoon heeft ten minste een van de volgende aanvullende risicofactoren voor een secundaire heupfractuur (zoals vastgesteld door een interview met de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of door beoordeling van het medisch dossier):

    • Gedocumenteerde beoordeling van vallen, waaruit blijkt dat de proefpersoon een matig of hoog risico op vallen heeft
    • Valgeschiedenis (2 of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden)
    • Geschiedenis van duizeligheid, duizeligheid of orthostatische hypotensie
    • Gedocumenteerde T-score < -2,5 bij de heup
    • Het nemen van meer dan 3 dagelijkse voorgeschreven medicijnen

    • Visuele beperking zoals bevestigd door een van de volgende:

      • Onderwerp meldt moeite met zien
      • Gebrek aan dieptewaarneming of verlies van gezichtsvermogen in één oog
      • Maculaire degeneratie
      • Staar
    • Eerdere niet-heup fragiliteitsfractuur
    • Cognitieve kwetsbaarheid zoals beoordeeld door SPMSQ (milde of matige cognitieve stoornis) of delirium
    • Ziekte van Parkinson stadium 3 of 4
    • 10-jaars kans op heupfracturen >15% met behulp van de FRAX® Fracture Risk Assessment Tool van het land van de klinische locatie
  4. Van de patiënt wordt verwacht dat hij ambulant is na de heupfractuurherstelprocedure.
  5. Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de proefpersoon of de LAR van de proefpersoon.
  6. De bereidheid, het vermogen en de toewijding van de proefpersoon om deel te nemen aan screening, behandeling en alle vervolgevaluaties voor de volledige duur van het onderzoek zijn gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De ziekenhuisopname van de patiënt is > 24 uur vanaf het moment van de wijsvingerfractuur.
  2. Proefpersoon was afhankelijk van het gebruik van een rolstoel of was bedlegerig voorafgaand aan de wijsvingerfractuur.
  3. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van heupoperaties of eerdere heupfracturen op de niet-gefractureerde heup contralateraal van de indexheupfractuur.
  5. Betrokkene heeft bij opname één of meer nieuwe fracturen naast de wijsvingerfractuur.
  6. Proefpersoon heeft een infectie op de plaats van de LOEP-behandeling of heeft een niet-intacte huid of acuut traumatisch letsel met open wonden dicht bij het gebied van de beoogde LOEP-behandeling.
  7. Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een progressieve toename van niet-gediagnosticeerde pijn in de doelheup contralateraal van de wijsvingerfractuur, wat naar de mening van de onderzoeker kan duiden op een onderliggende bot- of gewrichtspathologie aan de niet-gebroken zijde.
  8. Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van grove bot- of gewrichtspathologie van de heup, inclusief tekenen die wijzen op atypische femurfracturen (bijv. corticale snavel), of is gediagnosticeerd en/of behandeld voor atypische femurfracturen.
  9. Onderwerp bevindt zich in ASA-klasse IV, V of VI.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie of osteomalacie).
  11. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Pott.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van elke invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en zonder klinische tekenen of symptomen van de maligniteit gedurende 5 jaar.
  13. Proefpersoon heeft chronische hartinsufficiëntie of ernstige cardiovasculaire ziekte die door een proefpersoon of LAR-interview is beoordeeld als NYHA klasse III of IV of heeft een geïmplanteerde pacemaker.
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, longembolie, diepe veneuze trombose, ventriculaire tachycardie of atriumfibrilleren) in de afgelopen 3 maanden.
  15. De patiënt gebruikt orale of parenterale immunosuppressiva.
  16. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  17. Proefpersoon heeft Hb ≤ 9 g/dL bij opname.
  18. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Proefpersoon heeft voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande calciummetabolismestoornis (bijv. hypercalciëmie).
  20. Proefpersoon heeft een Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Proefpersoon heeft een ernstige cognitieve stoornis zoals vastgesteld door SPMSQ.
  22. Onderwerp heeft een bekende allergie voor op calcium gebaseerde botvullers.
  23. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon geen goede studiekandidaat (bijv. onvermogen om het follow-upschema aan te houden, comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid, of problemen met drugs- of alcoholmisbruik).
  24. Proefpersoon voldoet niet aan pre-operatieve of intra-operatieve geschiktheidscriteria zoals gespecificeerd in paragraaf 7.4.2. van het klinisch onderzoeksplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
De proefpersoon krijgt standaardzorg voor het repareren van de indexheupfractuur en AGN1 LOEP-behandeling op de niet-gefractureerde contralaterale heup
Apparaat: AGN1 LOEP-behandeling
de implantatieplaats wordt geïnjecteerd met het AGN1-implantaatmateriaal
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersoon krijgt standaardzorg om de indexheupfractuur te herstellen en geen AGN1 LOEP-behandeling op de niet-gefractureerde contralaterale heup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van secundaire fragiliteit heupfracturen
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse, ongeveer 30 maanden
Vergelijking van de incidentie van secundaire fragiliteit heupfracturen in de doelheup in de behandelde groep vs. Controlegroep.
Tussentijdse analyse, ongeveer 30 maanden
Cumulatieve incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse, ongeveer 30 maanden
Vergelijking van de incidentie van AE's en SAE's tussen de behandelde groep vs. Controlegroep.
Tussentijdse analyse, ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Areale botmineraaldichtheid (aBMD)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Totale botmineraaldichtheid van het heupgebied in doelheupen van de behandelde groep in vergelijking met de controlegroep
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Medewerkers

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren