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RESTORE - 二次股関節骨折を予防するための AGN1 LOEP の研究

2024年3月6日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC

インデックス股関節骨折の治療を受けている骨粗鬆症の女性における二次股関節骨折を予防するための局所骨増強手順（LOEP）のランダム化比較研究

インデックス股関節骨折の治療を受けている骨粗鬆症の女性の二次股関節骨折を予防するために AGN1 を評価するランダム化比較試験。 最大 2400 人の被験者が治療群と対照群の間で無作為に割り付けられます。 被験者は、股関節骨折修復手術を受けた後、最低5年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、イベント駆動型、無作為化、制御、前向き、単盲検、多国籍研究です。

この研究は、AGN1 LOEP 治療が股関節骨折を呈し、股関節骨折修復手術を受けている被験者の二次股関節骨折の発生率を低下させることができることを実証するために設計されています。 股関節骨折の修復を受けるインデックス脆弱性股関節骨折を呈する被験者が登録されます。 被験者は、次の 2 つの研究グループに 1:1 で無作為に割り付けられます。

  1. 治療群 - 股関節骨折を修復するための標準治療を受け、対象の骨折していない対側股関節に対して AGN1 LOEP 治療を受ける
  2. コントロールグループ - インデックス股関節骨折を修復するための標準治療を受け、ターゲットの骨折していない対側股関節に AGN1 LOEP 治療を受けません

AGN1 LOEP は、股関節骨折の修復直後に実施される選択的処置です。

被験者は、6週間、6か月、およびその後6か月ごとに実施される予定された訪問を通じて、最低5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • コンタクト：
    • England
      • Birmingham、England、イギリス
        • 募集
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • コンタクト：
      • Leicester、England、イギリス
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス
        • 募集
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Deventer、オランダ
      • Geldrop、オランダ
        • 終了しました
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
      • Zwolle、オランダ
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
      • Galdakao、スペイン
        • 募集
        • Galdakao-Usansolo Hospital
        • コンタクト：
      • Jaén、スペイン
        • 募集
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
      • Sabadell、スペイン
      • Terrassa、スペイン
        • 募集
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • コンタクト：
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital of Duesseldorf
        • コンタクト：
      • Gießen、ドイツ
        • 募集
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • コンタクト：
      • Hannover、ドイツ
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
      • München、ドイツ
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • コンタクト：
      • Münster、ドイツ
        • 終了しました
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
      • Tuebingen、ドイツ
  • フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lyon、フランス
      • Toulouse、フランス
  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Iwata、日本
      • Kawasaki-shi、日本
        • 募集
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • コンタクト：
      • Kumamoto、日本
        • 募集
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • コンタクト：
      • Saga、日本
        • 募集
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • コンタクト：
      • Shizuoka、日本
        • 募集
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • コンタクト：
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本
        • 募集
        • Southern Tohoku General Hospital
        • コンタクト：
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • 募集
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • コンタクト：
    • Kagawa
      • Marugame、Kagawa、日本
        • 募集
        • Kagawa Rosai Hospital
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Kawasaki City、Kanagawa、日本
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本
        • 募集
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • コンタクト：
    • Kochi
      • Kouchi City、Kochi、日本
    • Okayama
      • Okayama City、Okayama、日本
        • 募集
        • Okayama Medical Center
        • コンタクト：
    • Shizuoka
      • Izunokuni City、Shizuoka、日本
        • 終了しました
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、閉経後少なくとも1年、少なくとも65歳の閉経後の女性です。
  2. 被験者は、片方の股関節に低エネルギー指数の脆弱性股関節骨折があり、骨折した股関節の外科的修復を受けます。

  3. 被験者は、次の追加の股関節骨折の危険因子の少なくとも 1 つを持っています (被験者または法的に承認された代理人 (LAR) のインタビューまたは医療記録のレビューによって決定されます)。

    • 被験者の転倒リスクが中程度または高いことを示す転倒評価の文書化
    • 転倒歴（過去12ヶ月間に2回以上転倒）
    • めまい、めまい、または起立性低血圧の病歴
    • 文書化された T スコア < -2.5 ヒップで
    • 毎日3つ以上の処方薬を服用している

    • 以下のいずれかによって確認された視覚障害：

      • 被験者は目が見えにくいと報告する
      • 片目の奥行き知覚の欠如または視力喪失
      • 黄斑変性症
      • 白内障
    • 股関節以外の脆弱性骨折の既往
    • SPMSQ（軽度または中等度の認知障害）またはせん妄によって評価される認知虚弱
    • パーキンソン病のステージ 3 または 4
    • 臨床実施国のFR​​AX® Fracture Risk Assessment Toolを使用した10年股関節骨折確率>15%
  4. 被験者は、股関節骨折修復処置後、歩行可能であると予想されます。
  5. インフォームド コンセントは、被験者または被験者の LAR によって提供されます。
  6. 調査の全期間にわたるスクリーニング、治療、およびすべてのフォローアップ評価に参加する被験者の意欲、能力、およびコミットメントが文書化されています。

除外基準:

  1. -被験者の入院は、インデックス股関節骨折の時点から24時間以上です。
  2. 被験者は車椅子の使用に依存しているか、股関節骨折の前に寝たきりでした。
  3. -被験者は現在、別の臨床研究に登録されています。
  4. -被験者は股関節手術の既往歴があるか、股関節骨折の反対側のターゲットである骨折していない股関節に以前の股関節骨折がありました。
  5. -被験者は、入院時の股関節インデックス骨折に加えて、1つ以上の新しい骨折を持っています。
  6. -被験者は、LOEPが意図した治療部位で感染症を患っているか、無傷の皮膚または意図したLOEP治療の領域の近くに開いた傷のある急性外傷を負っています。
  7. 被験者は、指標骨折した股関節の反対側の標的股関節に診断されていない痛みが進行的に増加しており、治験責任医師の意見では、骨折していない側の根底にある骨または関節の病理を示唆している可能性があります。
  8. 被験者は、非定型大腿骨骨折を予測する徴候を含む、股関節の肉眼的骨または関節病理の放射線学的証拠を持っています（例： 皮質ビーキング）、または非定型大腿骨骨折の診断および/または治療を受けている。
  9. 被験者はASAクラスIV、V、またはVIです。
  10. -被験者は、骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の病歴を持っています（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）。
  11. 被験者はポット病の病歴があります。
  12. -被験者は、浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っています（非黒色腫皮膚がんを除く）、治癒目的で治療され、5年間悪性腫瘍の臨床徴候または症状がない場合を除きます。
  13. -被験者は慢性心不全または重度の心血管疾患を患っており、被験者またはLARインタビューによってNYHAクラスIIIまたはIVであると評価されているか、ペースメーカーが埋め込まれています。
  14. 被験者には心血管イベントの病歴があります（例： 脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心室頻拍、または心房細動)
  15. -被験者は経口または非経口の免疫抑制薬を服用しています。
  16. -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています。
  17. -被験者は入院時にHb≤9 g / dLを持っています。
  18. -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 mL /分として定義される重度の腎不全を患っています。
  19. -被験者は、正常な実験室範囲外のアルブミン補正血清カルシウムレベルを持っているか、既存のカルシウム代謝障害を持っています（例： 高カルシウム血症）。
  20. -被験者のパーカーモビリティスコアは5以下です。
  21. -SPMSQによって評価されるように、被験者は重度の認知障害を持っています。
  22. 被験者は、カルシウムベースの骨空隙充填剤に対する既知のアレルギーを持っています。
  23. 治験責任医師の判断では、被験者は良い研究候補ではありません（例えば、フォローアップスケジュールを維持できない、併存症または一般的な身体的/精神的健康状態の悪さ、または薬物またはアルコール乱用の問題）。
  24. -被験者は、セクション7.4.2で指定されている術前または術中の適格基準に失敗します。臨床調査計画の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
被験者は股関節指標部骨折を修復するための標準治療と、対象となる未骨折の対側股関節に対するAGN1 LOEP治療を受ける
デバイス：AGN1 LOEP治療
移植部位にAGN1移植材料が注入されます
介入なし：対照群
被験者は股関節指標骨折を修復するための標準治療を受けており、対象となる骨折していない対側股関節に対するAGN1 LOEP治療は受けていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次脆弱性股関節骨折の累積発生率
時間枠：中間分析、約 30 か月
対象股関節における二次脆弱性股関節骨折の発生率を、治療群と非治療群で比較しました。 対照群。
中間分析、約 30 か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の累積発生率
時間枠：中間分析、約 30 か月
治療群と治療群の AE および SAE の発生率の比較 対照群。
中間分析、約 30 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
面積骨密度 (aBMD)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
対照群と比較した治療群の標的股関節における総股関節面積骨塩密度
12ヶ月と24ヶ月
骨梁スコア (TBS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
対照群と比較した治療群の標的股関節骨の連続デンシトメトリー測定
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AgNovos Healthcare, LLC

協力者

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月24日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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