Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTORE - Studie av AGN1 LOEP för att förhindra sekundära höftfrakturer

11 maj 2026 uppdaterad av: AgNovos Healthcare, LLC

Randomiserad kontrollerad studie av en lokal osteoförbättrande procedur (LOEP) för att förhindra sekundära höftfrakturer hos osteoporotiska kvinnor som genomgår behandling av indexhöftfrakturer

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera AGN1 för att förhindra sekundära höftfrakturer hos osteoporotiska kvinnor som genomgår behandling av index höftfrakturer. Upp till 2400 försökspersoner kommer att randomiseras mellan en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Försökspersonerna kommer att följas i minst 5 år efter att de genomgått en höftfrakturreparationsoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en händelsedriven, randomiserad, kontrollerad, prospektiv, enkelblind, multinationell studie.

Denna studie är utformad för att visa att AGN1 LOEP-behandlingen kan minska förekomsten av sekundära höftfrakturer hos personer som uppvisar en indexhöftfraktur och genomgår en operation för reparation av höftfraktur. Försökspersoner som uppvisar en höftfraktur med indexbräcklighet och som kommer att genomgå reparation av höftfraktur kommer att registreras. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 i följande två studiegrupper:

  1. Behandlad grupp - får standardvård för att reparera höftbensfrakturen och AGN1 LOEP-behandling på den ofrakturerade kontralaterala höften.
  2. Kontrollgrupp - får standardvård för att reparera indexhöftfrakturen och ingen AGN1 LOEP-behandling på den ofrakturerade kontralaterala höften.

AGN1 LOEP är en elektiv procedur som kommer att utföras omedelbart efter reparation av höftfraktur.

Försökspersonerna kommer att följas genom schemalagda besök som genomförs efter 6 veckor, 6 månader och därefter var 6:e ​​månad under minst 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrytering
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Indragen
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Frankrike
        • Indragen
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Indragen
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Rekrytering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japan
        • Rekrytering
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Rekrytering
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Indragen
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Indragen
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Indragen
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna
        • Indragen
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Isala Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manresa, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital St Joan de Deu
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrytering
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Kontakt:
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Kontakt:
      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien
        • Indragen
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charite University Hosptial
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland
        • Indragen
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Indragen
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Indragen
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Helios Wuppertal
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen är en postmenopausal kvinna minst 1 år efter menstruation och minst 65 år.
  2. Försöksperson uppvisar en skör höftfraktur med lågt energiindex i ena höften och kommer att genomgå kirurgisk reparation av den frakturerade höften.

  3. Försökspersonen har minst en av följande ytterligare riskfaktorer för en sekundär höftfraktur (som bestäms av försöksperson eller lagligt auktoriserad representant (LAR) intervju eller journalgranskning):

    • Dokumenterad fallbedömning som visar att personen löper måttlig eller hög fallrisk
    • Fallhistorik (2 eller fler fall under de senaste 12 månaderna)
    • Historik av svindel, yrsel eller postural hypotoni
    • Dokumenterat T-score < -2,5 vid höften
    • Tar mer än 3 dagliga receptbelagda läkemedel

    • Synnedsättning som bekräftas av något av följande:

      • Ämnet rapporterar svårigheter att se
      • Brist på djupuppfattning eller synförlust på ett öga
      • Makuladegeneration
      • Grå starr
    • Tidigare icke-höftfragilitetsfraktur
    • Kognitiv svaghet bedömd med SPMSQ (lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning) eller delirium
    • Parkinsons sjukdom stadium 3 eller 4
    • 10-års sannolikhet för höftfraktur >15 % med hjälp av FRAX® Fracture Risk Assessment Tool för det kliniska anläggningslandet
  4. Försökspersonen förväntas vara ambulant efter reparationsproceduren för höftfraktur.
  5. Informerat samtycke lämnas av försökspersonen eller försökspersonens LAR.
  6. Försökspersonens vilja, förmåga och engagemang att delta i screening, behandling och alla uppföljande utvärderingar under hela studiens varaktighet har dokumenterats.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens sjukhusinläggning är > 24 timmar från tidpunkten för höftbensfrakturen.
  2. Försökspersonen var beroende av användning av rullstol eller var sängliggande före indexhöftfrakturen.
  3. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
  4. Försökspersonen har en historia av höftoperation eller tidigare höftfraktur på den ofraktuerade målhöften kontralateralt till indexhöftfrakturen.
  5. Patienten har en eller flera nya frakturer utöver höftbensfrakturen vid inläggningen.
  6. Försökspersonen har en infektion på den avsedda LOEP-behandlingsplatsen eller har icke-intakt hud eller akuta traumatiska skador med öppna sår nära området för avsedd LOEP-behandling.
  7. Försökspersonen har en progressiv ökning av odiagnostiserad smärta i målhöften kontralateralt till den indexfrakturerade höften under de senaste 3 månaderna, vilket enligt utredarens uppfattning kan tyda på underliggande ben- eller ledpatologi på den ofrakturerade sidan.
  8. Försökspersonen har radiologiska tecken på grov ben- eller ledpatologi i höften, inklusive tecken som förutsäger atypiska lårbensfrakturer (t. cortical beaking), eller har diagnostiserats och/eller behandlats för atypiska lårbensfrakturer.
  9. Ämnet är i ASA klass IV, V eller VI.
  10. Personen har en historia av annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi eller osteomalaci).
  11. Personen har en historia av Potts sjukdom.
  12. Personen har en historia av alla invasiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer), såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan kliniska tecken eller symtom på maligniteten under 5 år.
  13. Försökspersonen har kronisk hjärtinsufficiens eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom som bedömts av en försöksperson eller LAR-intervju vara NYHA klass III eller IV eller har en implanterad pacemaker.
  14. Personen har en historia av kardiovaskulära händelser (t. stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina, lungemboli, djup ventrombos, ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer) under de senaste 3 månaderna.
  15. Patienten tar orala eller parenterala immunsuppressiva läkemedel.
  16. Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
  17. Försökspersonen har Hb ≤ 9 g/dL vid intagningen.
  18. Personen har allvarlig njurinsufficiens definierad som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Personen har albuminkorrigerade serumkalciumnivåer utanför det normala laboratorieintervallet eller har en redan existerande störning i kalciummetabolismen (t. hyperkalcemi).
  20. Försökspersonen har ett Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Försökspersonen har allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt SPMSQ.
  22. Försökspersonen har kända allergier mot kalciumbaserade fyllmedel för benhålrum.
  23. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen inte en bra studiekandidat (t.ex. oförmåga att upprätthålla ett uppföljningsschema, samsjuklighet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa eller problem med drog- eller alkoholmissbruk).
  24. Försökspersonen misslyckas med preoperativa eller intraoperativa behörighetskriterier som specificeras i avsnitt 7.4.2. av den kliniska undersökningsplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlad grupp
Försökspersonen får standardvård för att reparera indexhöftfrakturen och AGN1 LOEP-behandling på den ofrakturerade kontralaterala höften.
Enhet: AGN1 LOEP behandling
implantationsstället injiceras med AGN1-implantatmaterialet
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonen får standardvård för att reparera indexhöftfrakturen och ingen AGN1 LOEP-behandling på den ofrakturerade kontralaterala höften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av sekundär skörhet höftfrakturer
Tidsram: Interimsanalys, cirka 30 månader
Jämförelse av förekomsten av sekundära sköra höftfrakturer i målhöften bland den behandlade gruppen vs. Kontrollgrupp.
Interimsanalys, cirka 30 månader
Kumulativ incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Interimsanalys, cirka 30 månader
Jämförelse av förekomsten av biverkningar och SAE bland den behandlade gruppen vs. Kontrollgrupp.
Interimsanalys, cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Areal benmineraldensitet (aBMD)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Total höftareal benmineraldensitet i målhöfter i den behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Samarbetspartners

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera