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RESTORE – Studie von AGN1 LOEP zur Prävention sekundärer Hüftfrakturen

6. März 2024 aktualisiert von: AgNovos Healthcare, LLC

Randomisierte kontrollierte Studie eines lokalen Osteo-Enhancement-Verfahrens (LOEP) zur Verhinderung sekundärer Hüftfrakturen bei Frauen mit Osteoporose, die sich einer Behandlung von Index-Hüftfrakturen unterziehen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von AGN1 zur Verhinderung sekundärer Hüftfrakturen bei Frauen mit Osteoporose, die sich einer Behandlung von Index-Hüftfrakturen unterziehen. Bis zu 2400 Probanden werden zwischen einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Probanden werden mindestens 5 Jahre lang nach einer Operation zur Reparatur einer Hüftfraktur beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ereignisgesteuerte, randomisierte, kontrollierte, prospektive, einfach verblindete, multinationale Studie.

Diese Studie soll zeigen, dass die AGN1 LOEP-Behandlung die Inzidenz sekundärer Hüftfrakturen bei Probanden reduzieren kann, die eine Index-Hüftfraktur aufweisen und sich einer Hüftfraktur-Reparaturoperation unterziehen. Probanden, die sich mit einer Hüftfraktur der Index-Fragilität vorstellen, die sich einer Hüftfraktur-Reparatur unterziehen, werden eingeschrieben. Die Probanden werden 1:1 in die folgenden zwei Studiengruppen randomisiert:

  1. Behandelte Gruppe – erhält Standardversorgung zur Reparatur der Index-Hüftfraktur und AGN1 LOEP-Behandlung an der nicht gebrochenen kontralateralen Zielhüfte
  2. Kontrollgruppe – erhält Standardversorgung zur Reparatur der Index-Hüftfraktur und keine AGN1-LOEP-Behandlung an der nicht gebrochenen kontralateralen Zielhüfte

AGN1 LOEP ist ein elektives Verfahren, das unmittelbar nach der Reparatur einer Hüftfraktur durchgeführt wird.

Die Probanden werden durch geplante Besuche, die nach 6 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate für mindestens 5 Jahre durchgeführt werden, weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Kontakt:
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Kontakt:
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Beendet
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japan
        • Rekrutierung
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japan
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Beendet
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
        • Beendet
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau, die mindestens 1 Jahr nach der Menstruation und mindestens 65 Jahre alt ist.
  2. Das Subjekt stellt sich mit einer Fragilitäts-Hüftfraktur mit niedrigem Energieindex in einer Hüfte vor und wird einer chirurgischen Reparatur der gebrochenen Hüfte unterzogen.

  3. Der Proband hat mindestens einen der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für eine sekundäre Hüftfraktur (wie durch ein Interview mit einem Probanden oder einem gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR) oder eine Überprüfung der Krankenakte bestimmt):

    • Dokumentierte Sturzbeurteilung, aus der hervorgeht, dass der Proband ein mittleres oder hohes Sturzrisiko hat
    • Sturzgeschichte (2 oder mehr Stürze in den letzten 12 Monaten)
    • Geschichte von Schwindel, Schwindel oder orthostatischer Hypotonie
    • Dokumentierter T-Score < -2,5 an der Hüfte
    • Einnahme von mehr als 3 verschreibungspflichtigen Medikamenten pro Tag

    • Sehbehinderung, bestätigt durch einen der folgenden Punkte:

      • Subjekt berichtet von Sehschwierigkeiten
      • Mangelnde Tiefenwahrnehmung oder Sehverlust auf einem Auge
      • Makuladegeneration
      • Grauer Star
    • Frühere Fragilitätsfraktur außerhalb der Hüfte
    • Kognitive Gebrechlichkeit gemäß SPMSQ (leichte oder mittelschwere kognitive Beeinträchtigung) oder Delirium
    • Parkinson-Krankheit Stadium 3 oder 4
    • 10-Jahres-Hüftfrakturwahrscheinlichkeit > 15 % unter Verwendung des FRAX® Fracture Risk Assessment Tools des Landes des klinischen Standorts
  4. Es wird erwartet, dass das Subjekt nach dem Hüftfraktur-Reparaturverfahren gehfähig ist.
  5. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Subjekt oder der LAR des Subjekts erteilt.
  6. Die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung des Probanden, an Screening, Behandlung und allen Nachuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen, wurde dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Krankenhauseinweisung des Subjekts erfolgt > 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Index-Hüftfraktur.
  2. Das Subjekt war auf die Verwendung eines Rollstuhls angewiesen oder war vor der Index-Hüftfraktur bettlägerig.
  3. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hüftoperationen oder früheren Hüftfrakturen an der nicht gebrochenen Zielhüfte kontralateral zur Index-Hüftfraktur.
  5. Das Subjekt hat eine oder mehrere neue Frakturen zusätzlich zur Index-Hüftfraktur bei der Aufnahme.
  6. Das Subjekt hat eine Infektion an der beabsichtigten LOEP-Behandlungsstelle oder hat nicht intakte Haut oder akute traumatische Verletzungen mit offenen Wunden in der Nähe des Bereichs der beabsichtigten LOEP-Behandlung.
  7. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine fortschreitende Zunahme nicht diagnostizierter Schmerzen in der Zielhüfte kontralateral zur Index-Hüftfraktur, die nach Ansicht des Ermittlers auf eine zugrunde liegende Knochen- oder Gelenkpathologie auf der nicht gebrochenen Seite hindeuten kann.
  8. Der Patient hat radiologische Hinweise auf eine grobe Knochen- oder Gelenkpathologie der Hüfte, einschließlich Anzeichen, die auf atypische Femurfrakturen hinweisen (z. kortikalen Schnabel) oder bei denen atypische Femurfrakturen diagnostiziert und/oder behandelt wurden.
  9. Das Subjekt gehört zur ASA-Klasse IV, V oder VI.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer anderen metabolischen Knochenerkrankung als Osteoporose (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
  11. Das Subjekt hat eine Geschichte von Pott-Krankheit.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, es wurde mit kurativer Absicht und ohne klinische Anzeichen oder Symptome der Malignität für 5 Jahre behandelt.
  13. Der Proband hat eine chronische Herzinsuffizienz oder eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung, wie von einem Probanden oder einem LAR-Interview als NYHA-Klasse III oder IV beurteilt, oder hat einen implantierten Schrittmacher.
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (z. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten.
  15. Das Subjekt nimmt orale oder parenterale immunsuppressive Medikamente ein.
  16. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus.
  17. Das Subjekt hat bei der Aufnahme Hb ≤ 9 g/dL.
  18. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Das Subjekt hat Albumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs oder hat eine vorbestehende Störung des Kalziumstoffwechsels (z. Hyperkalzämie).
  20. Das Subjekt hat einen Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Das Subjekt hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch SPMSQ bewertet.
  22. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen kalziumbasierte Knochenhohlraumfüller.
  23. Nach Einschätzung des Ermittlers ist das Subjekt kein guter Studienkandidat (z. B. Unfähigkeit, den Nachsorgeplan einzuhalten, Komorbidität oder schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit oder Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
  24. Das Subjekt erfüllt die in Abschnitt 7.4.2 angegebenen präoperativen oder intraoperativen Eignungskriterien nicht. des klinischen Prüfplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Der Proband erhält eine Standardversorgung zur Reparatur der Index-Hüftfraktur und eine AGN1-LOEP-Behandlung an der nicht gebrochenen kontralateralen Zielhüfte
Gerät: AGN1 LOEP-Behandlung
Die Implantationsstelle wird mit dem AGN1-Implantatmaterial injiziert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Proband erhält die Standardversorgung zur Reparatur der Index-Hüftfraktur und keine AGN1-LOEP-Behandlung an der nicht gebrochenen kontralateralen Zielhüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz sekundärer Fragilitätshüftfrakturen
Zeitfenster: Zwischenanalyse, ungefähr 30 Monate
Vergleich der Inzidenz von sekundären Fragilitätshüftfrakturen in der Zielhüfte in der behandelten Gruppe vs. Kontrollgruppe.
Zwischenanalyse, ungefähr 30 Monate
Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Zwischenanalyse, ungefähr 30 Monate
Vergleich der Inzidenz von UE und SUE in der behandelten Gruppe vs. Kontrollgruppe.
Zwischenanalyse, ungefähr 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenbezogene Knochenmineraldichte (aBMD)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Gesamtknochenmineraldichte im Hüftbereich in Zielhüften der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
12 Monate und 24 Monate
Trabekulärer Knochenscore (TBS)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Kontinuierliche Densitometriemessung des Zielhüftknochens der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Mitarbeiter

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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