Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE - Studie av AGN1 LOEP for å forhindre sekundære hoftebrudd

11. mai 2026 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC

Randomisert kontrollert studie av en lokal osteo-forsterkningsprosedyre (LOEP) for å forhindre sekundære hoftebrudd hos osteoporotiske kvinner som gjennomgår behandling av indekshoftefrakturer

En randomisert kontrollert studie for å evaluere AGN1 for å forhindre sekundære hoftebrudd hos osteoporotiske kvinner som gjennomgår behandling av indekshoftebrudd. Opptil 2400 forsøkspersoner vil bli randomisert mellom en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Forsøkspersonene vil bli fulgt i minimum 5 år etter at de har gjennomgått en hoftebruddsreparasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en hendelsesdrevet, randomisert, kontrollert, prospektiv, enkeltblindet, multinasjonal studie.

Denne studien er designet for å demonstrere at AGN1 LOEP-behandlingen kan redusere forekomsten av sekundære hoftebrudd hos personer som har et indekshoftebrudd og som gjennomgår en hoftefrakturreparasjon. Personer som har et hoftebrudd med indeksskjørhet og som skal gjennomgå reparasjon av hoftebrudd vil bli registrert. Emner vil bli randomisert 1:1 i følgende to studiegrupper:

  1. Behandlet gruppe - mottar standard omsorg for å reparere indekshoftebruddet og AGN1 LOEP-behandling på målet ufrakturert kontralateral hofte
  2. Kontrollgruppe - mottar standard omsorg for å reparere indekshoftebruddet og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufrakturert kontralateral hofte

AGN1 LOEP er en elektiv prosedyre som vil bli utført umiddelbart etter reparasjon av hoftebrudd.

Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom planlagte besøk utført etter 6 uker, 6 måneder og deretter hver 6. måned i minimum 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekruttering
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Tilbaketrukket
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Tilbaketrukket
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tilbaketrukket
        • The University of Tokyo Hospital
  • Nederland
      • Deventer, Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • Tilbaketrukket
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Isala Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Ta kontakt med:
      • Galdakao, Spania
        • Rekruttering
        • Galdakao-Usansolo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jaén, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
      • Manresa, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital St Joan de Deu
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Spania
        • Rekruttering
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Ta kontakt med:
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Ta kontakt med:
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • Tilbaketrukket
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite University Hosptial
        • Ta kontakt med:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ta kontakt med:
      • Münster, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Tilbaketrukket
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Wuppertal
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er en postmenopausal kvinne minst 1 år etter menstruasjon og minst 65 år gammel.
  2. Pasienten har et skjørt hoftebrudd med lav energiindeks i den ene hoften og vil gjennomgå kirurgisk reparasjon av hoftebruddet.

  3. Forsøkspersonen har minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer for sekundær hoftebrudd (som bestemt av intervjuobjektet eller juridisk autorisert representant (LAR) eller journalgjennomgang):

    • Dokumentert fallvurdering som indikerer at personen har moderat eller høy risiko for fall
    • Fallhistorie (2 eller flere fall de siste 12 månedene)
    • Anamnese med vertigo, svimmelhet eller postural hypotensjon
    • Dokumentert T-score < -2,5 ved hoften
    • Tar mer enn 3 daglige reseptbelagte medisiner

    • Synshemming som bekreftet av ett av følgende:

      • Emnet rapporterer problemer med å se
      • Mangel på dybdeoppfatning eller synstap på ett øye
      • Makuladegenerasjon
      • Grå stær
    • Tidligere ikke-hoftefragilitetsbrudd
    • Kognitiv skrøpelighet vurdert av SPMSQ (mild eller moderat kognitiv svikt) eller delirium
    • Parkinsons sykdom stadium 3 eller 4
    • 10-års sannsynlighet for hoftebrudd >15 % ved bruk av FRAX® verktøy for risikovurdering av brudd fra det kliniske stedet
  4. Personen forventes å være ambulant etter reparasjonsprosedyren for hoftebrudd.
  5. Informert samtykke gis av forsøkspersonen eller forsøkspersonens LAR.
  6. Forsøkspersonens vilje, evne og forpliktelse til å delta i screening, behandling og alle oppfølgende evalueringer for hele studiens varighet er dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse er > 24 timer fra tidspunktet for indekshoftebruddet.
  2. Forsøkspersonen var avhengig av bruk av rullestol eller var sengeliggende før indekshoftebruddet.
  3. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  4. Personen har en historie med hofteoperasjon eller tidligere hoftebrudd på målet ufrakturert hofte kontralateralt til indekshoftebruddet.
  5. Forsøkspersonen har ett eller flere nye brudd i tillegg til indekshoftebruddet ved innleggelse.
  6. Pasienten har en infeksjon på det tiltenkte LOEP-behandlingsstedet eller har ikke-intakt hud eller akutte traumatiske skader med åpne sår i nærheten av området for tiltenkt LOEP-behandling.
  7. Forsøkspersonen har en progressiv økning i udiagnostisert smerte i målhoften kontralateralt til indeksfrakturert hofte i løpet av de siste 3 månedene som etter etterforskerens oppfatning kan tyde på underliggende ben- eller leddpatologi på den ikke-frakturerte siden.
  8. Pasienten har radiologiske bevis på grov bein- eller leddpatologi i hoften, inkludert tegn som predikerer atypiske lårbensbrudd (f. cortical beaking), eller har blitt diagnostisert og/eller behandlet for atypiske lårbensbrudd.
  9. Emnet er i ASA klasse IV, V eller VI.
  10. Personen har en historie med annen metabolsk beinsykdom enn osteoporose (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  11. Personen har en historie med Potts sykdom.
  12. Personen har en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og uten kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år.
  13. Forsøkspersonen har kronisk hjertesvikt eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, vurdert av et forsøksperson eller LAR-intervju til å være NYHA klasse III eller IV, eller har en implantert pacemaker.
  14. Personen har en historie med kardiovaskulære hendelser (f. hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, lungeemboli, dyp venetrombose, ventrikkeltakykardi eller atrieflimmer) de siste 3 månedene.
  15. Personen bruker orale eller parenterale immundempende legemidler.
  16. Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
  17. Forsøkspersonen har Hb ≤ 9 g/dL ved innleggelse.
  18. Pasienten har alvorlig nyresvikt definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Personen har albuminkorrigerte serumkalsiumnivåer utenfor det normale laboratorieområdet eller har en allerede eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse (f. hyperkalsemi).
  20. Forsøkspersonen har en Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Pasienten har alvorlig kognitiv svikt, vurdert av SPMSQ.
  22. Forsøkspersonen har kjente allergier mot kalsiumbaserte benfyllstoffer.
  23. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til å opprettholde oppfølgingsplanen, komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse, eller problemer med narkotika- eller alkoholmisbruk).
  24. Forsøkspersonen mislykkes preoperative eller intraoperative kvalifikasjonskriterier som spesifisert i avsnitt 7.4.2. av den kliniske undersøkelsesplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Pasienten mottar standard omsorg for å reparere indekshoftebruddet og AGN1 LOEP-behandling på målet ufrakturert kontralateral hofte
Enhet: AGN1 LOEP behandling
implantasjonsstedet injiseres med AGN1-implantatmaterialet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten mottar standard omsorg for å reparere indekshoftebruddet og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufrakturert kontralateral hofte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av sekundære skjøre hoftebrudd
Tidsramme: Interimsanalyse, ca. 30 måneder
Sammenligning av forekomst av sekundære skjøre hoftebrudd i målhoften blant den behandlede gruppen vs. Kontrollgruppe.
Interimsanalyse, ca. 30 måneder
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Interimsanalyse, ca. 30 måneder
Sammenligning av forekomst av AE og SAE blant den behandlede gruppen vs. Kontrollgruppe.
Interimsanalyse, ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal beinmineraltetthet (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Total hofteareal beinmineraltetthet i målhofter i den behandlede gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Samarbeidspartnere

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere