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RESTORE - Studio di AGN1 LOEP per prevenire le fratture secondarie dell'anca

6 marzo 2024 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC

Studio controllato randomizzato di una procedura di osteo-miglioramento locale (LOEP) per prevenire le fratture secondarie dell'anca nelle donne osteoporotiche sottoposte a trattamento delle fratture dell'anca indice

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'AGN1 per prevenire le fratture secondarie dell'anca nelle donne osteoporotiche sottoposte a trattamento delle fratture dell'anca indice. Verranno randomizzati fino a 2400 soggetti tra un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 5 anni dopo aver subito un intervento chirurgico di riparazione della frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multinazionale basato sugli eventi, randomizzato, controllato, prospettico, in singolo cieco.

Questo studio è progettato per dimostrare che il trattamento AGN1 LOEP può ridurre l'incidenza di fratture secondarie dell'anca in soggetti che presentano una frattura dell'anca indice e sottoposti a intervento chirurgico di riparazione della frattura dell'anca. Saranno arruolati soggetti che presentano una frattura dell'anca da fragilità indice che sarà sottoposta a riparazione della frattura dell'anca. I soggetti saranno randomizzati 1:1 nei seguenti due gruppi di studio:

  1. Gruppo trattato: riceve lo standard di cura per riparare la frattura dell'anca indice e il trattamento LOEP AGN1 sull'anca controlaterale bersaglio non fratturata
  2. Gruppo di controllo: riceve lo standard di cura per riparare la frattura dell'anca indice e nessun trattamento LOEP AGN1 sull'anca controlaterale bersaglio non fratturata

AGN1 LOEP è una procedura elettiva che verrà eseguita immediatamente dopo la riparazione della frattura dell'anca.

I soggetti saranno seguiti attraverso visite programmate condotte a 6 settimane, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi per un minimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
  • Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Contatto:
      • Gießen, Germania
        • Reclutamento
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Contatto:
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Terminato
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
      • Tuebingen, Germania
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Iwata, Giappone
      • Kawasaki-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contatto:
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Contatto:
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Contatto:
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contatto:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Contatto:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Contatto:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contatto:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Giappone
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Giappone
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Giappone
        • Terminato
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Contatto:
      • Rome, Italia
  • Olanda
      • Deventer, Olanda
      • Geldrop, Olanda
        • Terminato
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
      • Zwolle, Olanda
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Contatto:
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contatto:
      • Leicester, England, Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
      • Galdakao, Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Terrassa, Spagna
        • Reclutamento
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna in postmenopausa da almeno 1 anno dopo le mestruazioni e di almeno 65 anni di età.
  2. Il soggetto presenta una frattura dell'anca da fragilità a basso indice di energia in un'anca e sarà sottoposta a riparazione chirurgica dell'anca fratturata.

  3. Il soggetto ha almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi per una frattura dell'anca secondaria (come determinato dal soggetto o dal colloquio con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o dall'esame della cartella clinica):

    • Valutazione documentata delle cadute indicante che il soggetto è a rischio moderato o alto di cadute
    • Cronologia delle cadute (2 o più cadute nei 12 mesi precedenti)
    • Storia di vertigini, vertigini o ipotensione posturale
    • T-score documentato < -2,5 all'anca
    • Prendendo più di 3 farmaci da prescrizione al giorno

    • Compromissione visiva confermata da uno dei seguenti:

      • Il soggetto riferisce difficoltà nel vedere
      • Mancanza di percezione della profondità o perdita della vista in un occhio
      • Degenerazione maculare
      • Cataratta
    • Precedente frattura da fragilità non dell'anca
    • Fragilità cognitiva valutata da SPMSQ (deterioramento cognitivo lieve o moderato) o delirio
    • Morbo di Parkinson stadio 3 o 4
    • Probabilità di frattura dell'anca a 10 anni >15% utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura FRAX® del paese del sito clinico
  4. Il soggetto dovrebbe essere deambulante dopo la procedura di riparazione della frattura dell'anca.
  5. Il consenso informato è fornito dal soggetto o dal LAR del soggetto.
  6. La volontà, la capacità e l'impegno del soggetto a partecipare allo screening, al trattamento ea tutte le valutazioni di follow-up per l'intera durata dello studio è stata documentata.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricovero ospedaliero del soggetto è > 24 ore dal momento della frattura dell'anca indice.
  2. Il soggetto dipendeva dall'uso di una sedia a rotelle o era costretto a letto prima della frattura dell'anca indice.
  3. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  4. Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico all'anca o precedente frattura dell'anca sull'anca bersaglio non fratturata controlaterale alla frattura dell'anca indice.
  5. Il soggetto ha una o più nuove fratture oltre alla frattura dell'anca indice al momento del ricovero.
  6. Il soggetto ha un'infezione nel sito di trattamento LOEP previsto o presenta lesioni cutanee non intatte o lesioni traumatiche acute con ferite aperte vicino all'area del trattamento LOEP previsto.
  7. Il soggetto ha un progressivo aumento del dolore non diagnosticato nell'anca target controlaterale all'indice dell'anca fratturata nei 3 mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire una patologia ossea o articolare sottostante sul lato non fratturato.
  8. Il soggetto ha evidenza radiologica di patologia ossea o articolare macroscopica dell'anca, inclusi segni predittivi di fratture femorali atipiche (ad es. becco corticale), o è stato diagnosticato e/o trattato per fratture femorali atipiche.
  9. Il soggetto è di classe ASA IV, V o VI.
  10. - Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad esempio, morbo di Paget, osteodistrofia renale o osteomalacia).
  11. Il soggetto ha una storia di malattia di Pott.
  12. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per 5 anni.
  13. Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca cronica o una grave malattia cardiovascolare valutata da un soggetto o da un'intervista LAR come classe NYHA III o IV o ha un pacemaker impiantato.
  14. Il soggetto ha una storia di eventi cardiovascolari (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina instabile, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale) negli ultimi 3 mesi.
  15. Il soggetto assume farmaci immunosoppressori orali o parenterali.
  16. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
  17. Il soggetto ha Hb ≤ 9 g/dL al momento del ricovero.
  18. Il soggetto ha una grave insufficienza renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Il soggetto ha livelli sierici di calcio corretti per l'albumina al di fuori del normale intervallo di laboratorio o ha un disturbo preesistente del metabolismo del calcio (ad es. ipercalcemia).
  20. Il soggetto ha un punteggio di mobilità Parker ≤ 5.
  21. Il soggetto ha un grave deterioramento cognitivo come valutato da SPMSQ.
  22. Il soggetto ha allergie note ai riempitivi ossei a base di calcio.
  23. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è un buon candidato allo studio (ad esempio, incapacità di mantenere il programma di follow-up, comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale o problemi di abuso di droghe o alcol).
  24. Il soggetto non soddisfa i criteri di idoneità preoperatoria o intraoperatoria come specificato nella sezione 7.4.2. del piano di indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato
Il soggetto riceve cure standard per riparare la frattura dell'anca indice e il trattamento LOEP AGN1 sull'anca controlaterale non fratturata bersaglio
Dispositivo: Trattamento LOEP AGN1
il sito di impianto viene iniettato con il materiale implantare AGN1
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il soggetto riceve cure standard per riparare la frattura dell'anca indice e nessun trattamento LOEP AGN1 sull'anca controlaterale non fratturata bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di fratture secondarie da fragilità dell'anca
Lasso di tempo: Analisi intermedia, circa 30 mesi
Confronto dell'incidenza di fratture secondarie da fragilità dell'anca nell'anca bersaglio tra il gruppo trattato vs. Gruppo di controllo.
Analisi intermedia, circa 30 mesi
Incidenza cumulativa di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Analisi intermedia, circa 30 mesi
Confronto dell'incidenza di AE e SAE nel gruppo trattato vs. Gruppo di controllo.
Analisi intermedia, circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale (aBMD)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Densità minerale ossea totale dell'area dell'anca nelle anche target del gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo
12 mesi e 24 mesi
Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Misura densitometrica continua dell'osso iliaco target del gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Collaboratori

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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