Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESTORE - Studie AGN1 LOEP k prevenci sekundárních zlomenin kyčle

6. března 2024 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC

Randomizovaná kontrolovaná studie postupu lokálního posílení osteoporózy (LOEP) k prevenci sekundárních zlomenin kyčle u osteoporotických žen podstupujících léčbu indexových zlomenin kyčle

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení AGN1 k prevenci sekundárních zlomenin kyčle u osteoporotických žen podstupujících léčbu indexových zlomenin kyčle. Až 2400 subjektů bude náhodně rozděleno mezi léčebnou skupinu a kontrolní skupinu. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 5 let po operaci reparace zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je událost řízená, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, mezinárodní studie.

Tato studie je navržena tak, aby prokázala, že léčba AGN1 LOEP může snížit výskyt sekundárních zlomenin kyčle u subjektů s frakturou indexu kyčle a podstupujících chirurgický zákrok na opravu zlomeniny kyčle. Zařazeni budou jedinci s indexovou zlomeninou kyčle, kteří podstoupí opravu zlomeniny kyčle. Subjekty budou randomizovány 1:1 do následujících dvou studijních skupin:

  1. Treated Group – dostává standardní péči k nápravě zlomeniny indexu kyčle a ošetření AGN1 LOEP na cílové nezlomené kontralaterální kyčli
  2. Kontrolní skupina – dostává standardní péči k nápravě zlomeniny indexu kyčle a žádné ošetření AGN1 LOEP na cílové nezlomené kontralaterální kyčli

AGN1 LOEP je volitelný výkon, který bude proveden bezprostředně po opravě zlomeniny kyčle.

Subjekty budou sledovány prostřednictvím plánovaných návštěv prováděných po 6 týdnech, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
  • Francie
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
        • Ukončeno
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Iwata, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japonsko
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japonsko
        • Ukončeno
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Gießen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Německo
      • Münster, Německo
        • Ukončeno
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Německo
      • Tuebingen, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království
      • Leicester, England, Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Galdakao, Španělsko
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
        • Nábor
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena po menopauze alespoň 1 rok po menstruaci a ve věku alespoň 65 let.
  2. Subjekt má zlomeninu kyčelního kloubu s nízkým energetickým indexem v jedné kyčli a podstoupí chirurgickou opravu zlomeniny kyčle.

  3. Subjekt má alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů pro sekundární zlomeninu kyčle (jak bylo stanoveno pohovorem s subjektem nebo jeho zákonným zástupcem (LAR) nebo přezkoumáním lékařského záznamu):

    • Zdokumentované hodnocení pádů naznačuje, že subjekt má střední nebo vysoké riziko pádu
    • Historie pádů (2 nebo více pádů za předchozích 12 měsíců)
    • Vertigo, závratě nebo posturální hypotenze v anamnéze
    • Zdokumentované T-skóre < -2,5 v kyčli
    • Užívání více než 3 léků na předpis denně

    • Zrakové postižení potvrzené jedním z následujících:

      • Subjekt hlásí potíže se zrakem
      • Nedostatek vnímání hloubky nebo ztráta zraku na jednom oku
      • Makulární degenerace
      • Šedý zákal
    • Předchozí zlomenina z důvodu křehkosti kyčle
    • Kognitivní slabost podle SPMSQ (mírné nebo středně těžké kognitivní poškození) nebo delirium
    • Parkinsonova choroba fáze 3 nebo 4
    • 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle >15 % pomocí nástroje FRAX® Fracture Risk Assessment Tool v zemi klinického pracoviště
  4. Předpokládá se, že subjekt bude po proceduře opravy zlomeniny kyčle ambulantní.
  5. Informovaný souhlas poskytuje subjekt nebo LAR subjektu.
  6. Byla zdokumentována ochota, schopnost a závazek subjektu účastnit se screeningu, léčby a všech následných hodnocení po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem pacienta do nemocnice je > 24 hodin od okamžiku zlomeniny indexu kyčle.
  2. Subjekt byl závislý na používání invalidního vozíku nebo byl upoután na lůžko před zlomeninou indexu kyčle.
  3. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie.
  4. Subjekt měl v anamnéze operaci kyčle nebo předchozí zlomeninu kyčle na cílové nezlomené kyčli kontralaterálně k zlomenině indexu kyčle.
  5. Subjekt má jednu nebo více nových zlomenin kromě zlomeniny indexu kyčle při přijetí.
  6. Subjekt má infekci v místě zamýšleného ošetření LOEP nebo má neporušenou kůži nebo akutní traumatická poranění s otevřenými ranami v blízkosti oblasti zamýšleného ošetření LOEP.
  7. Subjekt má progresivní nárůst nediagnostikované bolesti v cílovém kyčli kontralaterálně k indexové zlomenině kyčle během předchozích 3 měsíců, což podle názoru výzkumníka může naznačovat základní patologii kosti nebo kloubu na nezlomené straně.
  8. Subjekt má radiologicky průkaznou kostní nebo kloubní patologii kyčle, včetně známek prediktivních pro atypické zlomeniny stehenní kosti (např. kortikální zobák), nebo u něj byla diagnostikována a/nebo léčena atypická zlomenina stehenní kosti.
  9. Subjekt je ve třídě ASA IV, V nebo VI.
  10. Subjekt má v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporóza (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
  11. Subjekt má v anamnéze Pottovu chorobu.
  12. Subjekt má v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu 5 let.
  13. Subjekt má chronickou srdeční nedostatečnost nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, jak bylo subjektem nebo rozhovorem LAR hodnoceno jako NYHA třídy III nebo IV, nebo má implantovaný kardiostimulátor.
  14. Subjekt měl v anamnéze kardiovaskulární příhody (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní) v posledních 3 měsících.
  15. Subjekt užívá perorální nebo parenterální imunosupresiva.
  16. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  17. Subjekt má při přijetí Hb ≤ 9 g/dl.
  18. Subjekt má těžkou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Subjekt má hladiny vápníku v séru upravené na albumin mimo normální laboratorní rozsah nebo má již existující poruchu metabolismu vápníku (např. hyperkalcémie).
  20. Subjekt má Parkerovo skóre mobility ≤ 5.
  21. Subjekt má vážnou kognitivní poruchu podle hodnocení SPMSQ.
  22. Subjekt má známé alergie na výplně kostních dutin na bázi vápníku.
  23. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt dobrým kandidátem na studii (např. neschopnost dodržovat plán sledování, komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví nebo problémy se zneužíváním drog nebo alkoholu).
  24. Subjekt nesplnil předoperační nebo intraoperační kritéria způsobilosti, jak je uvedeno v části 7.4.2. plánu klinických zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Subjekt dostává standardní péči k nápravě zlomeniny indexu kyčle a ošetření AGN1 LOEP na cílové nezlomené kontralaterální kyčli
Přístroj: Léčba AGN1 LOEP
do místa implantace se vstříkne materiál implantátu AGN1
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekt dostává standardní péči k nápravě zlomeniny indexu kyčle a žádné ošetření AGN1 LOEP na cílové nezlomené kontralaterální kyčli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt sekundárních zlomenin kyčle z křehkosti
Časové okno: Průběžná analýza, přibližně 30 měsíců
Srovnání výskytu sekundárních zlomenin kyčle v cílové kyčli mezi léčenou skupinou vs. Kontrolní skupina.
Průběžná analýza, přibližně 30 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Průběžná analýza, přibližně 30 měsíců
Srovnání výskytu AE a SAE mezi léčenou skupinou vs. Kontrolní skupina.
Průběžná analýza, přibližně 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošná kostní minerální hustota (aBMD)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Celková hustota kostního minerálu v oblasti kyčle v cílových kyčlích léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
12 měsíců a 24 měsíců
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Měření kontinuální denzitometrie cílové kyčelní kosti léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou
12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Spolupracovníci

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Léčba AGN1 LOEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit