此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RESTORE - AGN1 LOEP 预防继发性髋部骨折的研究

2024年3月6日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC

局部骨增强手术 (LOEP) 预防接受指数髋部骨折治疗的骨质疏松妇女继发性髋部骨折的随机对照研究

一项随机对照试验，旨在评估 AGN1 在接受指数髋部骨折治疗的骨质疏松女性中预防继发性髋部骨折。 多达 2400 名受试者将被随机分配到治疗组和对照组之间。 在接受髋部骨折修复手术后，将对受试者进行至少 5 年的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项事件驱动、随机、对照、前瞻性、单盲、多国研究。

本研究旨在证明 AGN1 LOEP 治疗可以降低出现指数髋部骨折和接受髋部骨折修复手术的受试者继发性髋部骨折的发生率。 将招募具有指数脆性髋部骨折并接受髋部骨折修复的受试者。 受试者将按 1:1 的比例随机分配到以下两个研究组：

  1. 治疗组——接受标准治疗以修复指数髋部骨折和对目标未骨折的对侧髋部进行 AGN1 LOEP 治疗
  2. 对照组——接受标准治疗以修复指数髋部骨折，并且未对目标未骨折的对侧髋部进行 AGN1 LOEP 治疗

AGN1 LOEP 是一种选择性手术，将在髋部骨折修复后立即进行。

受试者将通过在 6 周、6 个月和之后每 6 个月进行的定期访问进行跟踪，持续至少 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
  • 德国
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • University Hospital of Duesseldorf
        • 接触：
      • Gießen、德国
        • 招聘中
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • 接触：
      • Hannover、德国
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
      • Kiel、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
      • München、德国
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München
        • 接触：
      • Münster、德国
        • 终止
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • 接触：
      • Tuebingen、德国
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触：
      • Milano、意大利
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • 接触：
      • Rome、意大利
  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Iwata、日本
      • Kawasaki-shi、日本
        • 招聘中
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • 接触：
      • Kumamoto、日本
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • 接触：
      • Saga、日本
        • 招聘中
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • 接触：
      • Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • 接触：
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本
    • Fukushima
      • Kōriyama、Fukushima、日本
        • 招聘中
        • Southern Tohoku General Hospital
        • 接触：
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本
        • 招聘中
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • 接触：
    • Kagawa
      • Marugame、Kagawa、日本
    • Kanagawa
      • Kawasaki City、Kanagawa、日本
      • Kawasaki-Shi、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • 接触：
    • Kochi
      • Kouchi City、Kochi、日本
    • Okayama
      • Okayama City、Okayama、日本
    • Shizuoka
      • Izunokuni City、Shizuoka、日本
        • 终止
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • The University of Tokyo Hospital
        • 接触：
  • 法国
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • 接触：
    • England
      • Birmingham、England、英国
        • 招聘中
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 接触：
      • Leicester、England、英国
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国
  • 荷兰
      • Deventer、荷兰
      • Geldrop、荷兰
        • 终止
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht、荷兰
      • Zwolle、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙
      • Bilbao、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Basurto
        • 接触：
      • Galdakao、西班牙
      • Jaén、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Terrassa、西班牙
        • 招聘中
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • 接触：
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者是绝经后至少 1 年月经后且至少 65 岁的女性。
  2. 受试者的一侧髋部出现低能量指数脆性髋部骨折，将接受骨折髋部的手术修复。

  3. 受试者至少具有以下继发性髋部骨折的额外风险因素之一（由受试者或合法授权代表 (LAR) 访谈或病历审查确定）：

    • 记录的跌倒评估表明受试者处于中度或高度跌倒风险
    • 跌倒史（过去 12 个月内有 2 次或更多次跌倒）
    • 眩晕、头晕或体位性低血压史
    • 臀部记录的 T 值 < -2.5
    • 每天服用超过 3 种处方药

    • 由以下其中一项确认的视力障碍：

      • 对象报告有视力障碍
      • 一只眼睛缺乏深度知觉或视力丧失
      • 黄斑变性
      • 白内障
    • 既往非髋部脆性骨折
    • 通过 SPMSQ（轻度或中度认知障碍）或谵妄评估的认知衰弱
    • 帕金森病第 3 或 4 期
    • 使用临床地点所在国家/地区的 FRAX® 骨折风险评估工具，10 年髋部骨折概率 >15%
  4. 受试者预计在髋部骨折修复手术后能够下床活动。
  5. 受试者或受试者的 LAR 提供知情同意。
  6. 记录了受试者在整个研究期间参与筛选、治疗和所有后续评估的意愿、能力和承诺。

排除标准：

  1. 受试者入院时间为指数髋部骨折时间 > 24 小时。
  2. 在指数髋部骨折之前，受试者依赖于使用轮椅或卧床不起。
  3. 受试者目前正在参加另一项临床研究。
  4. 受试者有髋关节手术史或之前在目标未骨折髋关节上发生过髋关节骨折，该髋关节与指数髋关节骨折相对。
  5. 除了入院时的指数髋部骨折外，受试者还有一处或多处新骨折。
  6. 受试者在 LOEP 预期治疗部位感染，或皮肤不完整或急性外伤，并在预期 LOEP 治疗区域附近有开放性伤口。
  7. 在过去 3 个月中，受试者在指数骨折髋关节对侧的目标髋关节中未确诊的疼痛逐渐增加，研究者认为这可能表明未骨折侧存在潜在的骨骼或关节病变。
  8. 受试者有髋关节大体骨或关节病变的放射学证据，包括非典型股骨骨折的预示体征（例如 皮质喙突），或已被诊断和/或治疗非典型股骨骨折。
  9. 受试者处于 ASA IV、V 或 VI 级。
  10. 受试者有骨质疏松症以外的代谢性骨病病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良或骨软化症）。
  11. 受试者有波特氏病病史。
  12. 受试者有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非以治愈为目的进行治疗并且 5 年内没有恶性肿瘤的临床体征或症状。
  13. 受试者患有慢性心功能不全或严重心血管疾病，经受试者或 LAR 访谈评估为 NYHA III 级或 IV 级或植入了起搏器。
  14. 受试者有心血管事件史（例如 中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、深静脉血栓形成、室性心动过速或心房颤动）在过去 3 个月内。
  15. 受试者正在服用口服或肠胃外免疫抑制药物。
  16. 受试者患有无法控制的糖尿病。
  17. 受试者入院时 Hb ≤ 9 g/dL。
  18. 受试者患有严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min。
  19. 受试者的白蛋白校正血清钙水平超出正常实验室范围或有预先存在的钙代谢障碍（例如 高钙血症）。
  20. 受试者的帕克活动度得分≤ 5。
  21. 根据 SPMSQ 的评估，受试者有严重的认知障碍。
  22. 对象已知对基于钙的骨填充物过敏。
  23. 根据调查员的判断，该受试者不是一个好的研究候选人（例如，无法维持随访计划、合并症或一般身体/精神健康状况不佳，或吸毒或酗酒问题）。
  24. 受试者未达到第 7.4.2 节中规定的术前或术中资格标准。的临床调查计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
受试者接受标准护理以修复指数髋部骨折，并对目标未骨折的对侧髋部进行 AGN1 LOEP 治疗
设备：AGN1 LOEP治疗
植入部位注射了 AGN1 植入材料
无干预：控制组
受试者接受标准护理以修复指数髋部骨折，并且未对目标未骨折的对侧髋部进行 AGN1 LOEP 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
继发性脆性髋部骨折的累积发生率
大体时间：中期分析，大约 30 个月
治疗组与对照组目标髋部继发性脆性髋部骨折发生率的比较 控制组。
中期分析，大约 30 个月
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的累积发生率
大体时间：中期分析，大约 30 个月
治疗组与对照组之间 AE 和 SAE 发生率的比较 控制组。
中期分析，大约 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面积骨矿物质密度 (aBMD)
大体时间：12个月和24个月
与对照组相比，治疗组目标髋部的总髋部面积骨矿物质密度
12个月和24个月
小梁骨评分 (TBS)
大体时间：12个月和24个月
与对照组相比，治疗组目标髋骨的连续密度测量
12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AgNovos Healthcare, LLC

合作者

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月24日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AGN1 LOEP治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅