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RESTORE - Estudio de AGN1 LOEP para la prevención de fracturas secundarias de cadera

11 de mayo de 2026 actualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Estudio controlado aleatorizado de un procedimiento de mejora ósea local (LOEP) para prevenir fracturas secundarias de cadera en mujeres osteoporóticas sometidas a tratamiento de fracturas índice de cadera

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar AGN1 para prevenir fracturas de cadera secundarias en mujeres con osteoporosis sometidas a tratamiento de fracturas índice de cadera. Se aleatorizarán hasta 2400 sujetos entre un grupo de tratamiento y un grupo de control. Los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 5 años después de someterse a una cirugía de reparación de fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, prospectivo, simple ciego, impulsado por eventos.

Este estudio está diseñado para demostrar que el tratamiento con AGN1 LOEP puede reducir la incidencia de fracturas de cadera secundarias en sujetos que presentan una fractura de cadera índice y se someten a cirugía de reparación de fractura de cadera. Se inscribirán los sujetos que presenten una fractura de cadera por fragilidad índice que se someterán a una reparación de la fractura de cadera. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en los siguientes dos grupos de estudio:

  1. Grupo tratado: recibe el estándar de atención para reparar la fractura de cadera índice y el tratamiento LOEP AGN1 en la cadera contralateral no fracturada de destino
  2. Grupo de control: recibe el estándar de atención para reparar la fractura de cadera índice y ningún tratamiento AGN1 LOEP en la cadera contralateral no fracturada de destino

AGN1 LOEP es un procedimiento electivo que se realizará inmediatamente después de la reparación de la fractura de cadera.

Los sujetos serán seguidos a través de visitas programadas realizadas a las 6 semanas, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces durante un mínimo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles Raymond
  • Número de teléfono: 240-753-6421
  • Correo electrónico: restore@agnovos.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charite University Hosptial
        • Contacto:
      • Düsseldorf, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Alemania
        • Retirado
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München
        • Contacto:
      • Münster, Alemania
        • Retirado
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Alemania
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Alemania
        • Activo, no reclutando
        • Helios Wuppertal
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Innsbruck Hospital
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Contacto:
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Retirado
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Clinic de Barcelona
        • Contacto:
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contacto:
      • Galdakao, España
        • Reclutamiento
        • Galdakao-Usansolo Hospital
        • Contacto:
      • Jaén, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
      • Manresa, España
        • Reclutamiento
        • Hospital St Joan de Deu
        • Contacto:
      • Sabadell, España
        • Activo, no reclutando
        • Parc Taulí
      • Terrassa, España
        • Reclutamiento
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Retirado
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Francia
        • Retirado
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Retirado
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
      • Torino, Italia
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Iwata, Japón
        • Reclutamiento
        • Iwata City Hospital
        • Contacto:
      • Kawasaki-shi, Japón
        • Reclutamiento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contacto:
      • Kumamoto, Japón
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Contacto:
      • Saga, Japón
        • Reclutamiento
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Contacto:
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contacto:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japón
        • Reclutamiento
        • Akita City Hospital
        • Contacto:
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Contacto:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Contacto:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Kagawa Rosai Hospital
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanto Rosai Hospital
        • Contacto:
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama Medical Center
        • Contacto:
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
        • Retirado
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
        • Retirado
        • The University of Tokyo Hospital
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Deventer Hospital
        • Contacto:
      • Geldrop, Países Bajos
        • Retirado
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
      • Zwolle, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Isala Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Contacto:
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • Retirado
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es una mujer posmenopáusica al menos 1 año después de la menstruación y al menos 65 años de edad.
  2. El sujeto presenta una fractura de cadera por fragilidad de bajo índice de energía en una cadera y se someterá a una reparación quirúrgica de la cadera fracturada.

  3. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo adicionales para una fractura de cadera secundaria (según lo determinado por el sujeto o la entrevista del representante legalmente autorizado [LAR] o la revisión de la historia clínica):

    • Evaluación de caídas documentada que indica que el sujeto tiene un riesgo moderado o alto de caídas
    • Historial de caídas (2 o más caídas en los 12 meses anteriores)
    • Antecedentes de vértigo, mareos o hipotensión postural
    • Puntuación T documentada < -2.5 en la cadera
    • Tomar más de 3 medicamentos recetados al día

    • Discapacidad visual confirmada por uno de los siguientes:

      • El sujeto informa dificultad para ver
      • Falta de percepción de profundidad o pérdida de visión en un ojo
      • Degeneración macular
      • cataratas
    • Fractura previa por fragilidad no relacionada con la cadera
    • Fragilidad cognitiva evaluada por SPMSQ (deterioro cognitivo leve o moderado) o delirio
    • Enfermedad de Parkinson estadio 3 o 4
    • Probabilidad de fractura de cadera a 10 años >15 % utilizando la herramienta de evaluación de riesgo de fractura FRAX® del país del centro clínico
  4. Se espera que el sujeto sea ambulatorio después del procedimiento de reparación de la fractura de cadera.
  5. El consentimiento informado lo proporciona el sujeto o el LAR del sujeto.
  6. Se ha documentado la voluntad, la capacidad y el compromiso del sujeto para participar en la detección, el tratamiento y todas las evaluaciones de seguimiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El ingreso hospitalario del sujeto es > 24 horas desde el momento de la fractura índice de cadera.
  2. El sujeto dependía del uso de una silla de ruedas o estaba postrado en cama antes de la fractura índice de cadera.
  3. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
  4. El sujeto tiene antecedentes de cirugía de cadera o fractura de cadera previa en la cadera objetivo no fracturada contralateral a la fractura de cadera índice.
  5. El sujeto tiene una o más fracturas nuevas además de la fractura índice de cadera al ingreso.
  6. El sujeto tiene una infección en el sitio previsto para el tratamiento LOEP o tiene la piel no intacta o lesiones traumáticas agudas con heridas abiertas cerca del área prevista para el tratamiento LOEP.
  7. El sujeto tiene un aumento progresivo del dolor no diagnosticado en la cadera objetivo contralateral a la cadera fracturada índice durante los 3 meses anteriores que, en opinión del investigador, puede sugerir una patología ósea o articular subyacente en el lado no fracturado.
  8. El sujeto tiene evidencia radiológica de patología ósea o articular macroscópica de la cadera, incluidos signos predictivos de fracturas femorales atípicas (p. pico cortical), o ha sido diagnosticado y/o tratado por fracturas femorales atípicas.
  9. El sujeto está en ASA Clase IV, V o VI.
  10. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal u osteomalacia).
  11. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de Pott.
  12. El sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que se trate con intención curativa y sin signos o síntomas clínicos de malignidad durante 5 años.
  13. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad cardiovascular grave según la evaluación de un sujeto o una entrevista LAR como NYHA Clase III o IV o tiene un marcapasos implantado.
  14. El sujeto tiene antecedentes de eventos cardiovasculares (p. accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, taquicardia ventricular o fibrilación auricular) en los últimos 3 meses.
  15. El sujeto está tomando medicamentos inmunosupresores orales o parenterales.
  16. El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
  17. El sujeto tiene Hb ≤ 9 g/dL al ingreso.
  18. El sujeto tiene insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min.
  19. El sujeto tiene niveles de calcio sérico corregidos con albúmina fuera del rango normal de laboratorio o tiene un trastorno preexistente del metabolismo del calcio (p. hipercalcemia).
  20. El sujeto tiene una puntuación de movilidad de Parker ≤ 5.
  21. El sujeto tiene deterioro cognitivo severo según lo evaluado por SPMSQ.
  22. El sujeto tiene alergias conocidas a los rellenos de huecos óseos a base de calcio.
  23. A juicio del investigador, el sujeto no es un buen candidato para el estudio (p. ej., incapacidad para mantener el programa de seguimiento, comorbilidad o mala salud física/mental general, o problemas de abuso de drogas o alcohol).
  24. El sujeto no cumple con los criterios de elegibilidad preoperatorios o intraoperatorios como se especifica en la sección 7.4.2. del plan de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tratado
El sujeto recibe atención estándar para reparar la fractura índice de cadera y tratamiento LOEP con AGN1 en la cadera contralateral no fracturada objetivo.
Dispositivo: Tratamiento AGN1 LOEP
el sitio de implantación se inyecta con el material de implante AGN1
Sin intervención: Grupo de control
El sujeto recibe atención estándar para reparar la fractura índice de cadera y no recibe tratamiento LOEP con AGN1 en la cadera contralateral no fracturada objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de fracturas de cadera secundarias por fragilidad
Periodo de tiempo: Análisis intermedio, aproximadamente 30 meses
Comparación de la incidencia de fracturas de cadera secundarias por fragilidad en la cadera objetivo entre el grupo tratado vs. Grupo de control.
Análisis intermedio, aproximadamente 30 meses
Incidencia acumulada de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Análisis intermedio, aproximadamente 30 meses
Comparación de la incidencia de EA y SAE entre el grupo tratado vs. Grupo de control.
Análisis intermedio, aproximadamente 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea por área (aBMD)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
Densidad mineral ósea total del área de la cadera en las caderas objetivo del grupo tratado en comparación con el grupo de control
12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Colaboradores

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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