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RESTORE - Estudo do AGN1 LOEP para prevenir fraturas secundárias do quadril

6 de março de 2024 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC

Estudo controlado randomizado de um procedimento de osteo-reforço local (LOEP) para prevenir fraturas secundárias de quadril em mulheres osteoporóticas submetidas a tratamento de fraturas de quadril indexadas

Um estudo controlado randomizado para avaliar AGN1 para prevenir fraturas secundárias de quadril em mulheres osteoporóticas submetidas a tratamento de fraturas de quadril índice. Até 2.400 indivíduos serão randomizados entre um grupo de tratamento e um grupo de controle. Os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 5 anos após a cirurgia de reparo de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional, randomizado, controlado, prospectivo, simples-cego, conduzido por eventos.

Este estudo é projetado para demonstrar que o tratamento AGN1 LOEP pode reduzir a incidência de fraturas secundárias do quadril em indivíduos que apresentam uma fratura do quadril índice e submetidos à cirurgia de reparo da fratura do quadril. Indivíduos que apresentam fratura de quadril de índice de fragilidade que serão submetidos a reparo de fratura de quadril serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados 1:1 nos dois grupos de estudo a seguir:

  1. Grupo tratado - recebe tratamento padrão para reparar a fratura do quadril índice e tratamento AGN1 LOEP no quadril contralateral não fraturado alvo
  2. Grupo de controle - recebe tratamento padrão para reparar a fratura do quadril índice e nenhum tratamento AGN1 LOEP no quadril contralateral não fraturado alvo

AGN1 LOEP é um procedimento eletivo que será realizado imediatamente após o reparo da fratura de quadril.

Os indivíduos serão acompanhados por meio de visitas agendadas realizadas em 6 semanas, 6 meses e a cada 6 meses por um período mínimo de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Contato:
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Contato:
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contato:
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München
        • Contato:
      • Münster, Alemanha
        • Rescindido
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contato:
      • Tuebingen, Alemanha
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contato:
      • Galdakao, Espanha
      • Jaén, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Sabadell, Espanha
      • Terrassa, Espanha
        • Recrutamento
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Contato:
  • França
  • Holanda
      • Deventer, Holanda
      • Geldrop, Holanda
        • Rescindido
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
      • Zwolle, Holanda
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Milano, Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Contato:
      • Rome, Itália
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Iwata, Japão
      • Kawasaki-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contato:
      • Kumamoto, Japão
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Contato:
      • Saga, Japão
        • Recrutamento
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Contato:
      • Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contato:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japão
        • Recrutamento
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Contato:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Contato:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contato:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japão
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japão
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japão
        • Rescindido
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Contato:
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contato:
      • Leicester, England, Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa com pelo menos 1 ano após a menstruação e pelo menos 65 anos de idade.
  2. O sujeito apresenta uma fratura de quadril por fragilidade de baixo índice de energia em um quadril e será submetido a reparo cirúrgico do quadril fraturado.

  3. O sujeito tem pelo menos um dos seguintes fatores de risco adicionais para uma fratura de quadril secundária (conforme determinado pela entrevista do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) ou revisão de prontuário médico):

    • Avaliação documentada de quedas indicando que o sujeito está em risco moderado ou alto de quedas
    • Histórico de quedas (2 ou mais quedas nos últimos 12 meses)
    • História de vertigem, tontura ou hipotensão postural
    • T-score documentado < -2,5 no quadril
    • Tomar mais de 3 medicamentos prescritos diariamente

    • Deficiência visual confirmada por um dos seguintes:

      • Sujeito relata dificuldade para enxergar
      • Falta de percepção de profundidade ou perda de visão em um olho
      • Degeneração macular
      • catarata
    • Fratura anterior por fragilidade não anca
    • Fragilidade cognitiva avaliada pelo SPMSQ (comprometimento cognitivo leve ou moderado) ou delirium
    • Doença de Parkinson estágio 3 ou 4
    • Probabilidade de fratura de quadril em 10 anos > 15% usando a ferramenta de avaliação de risco de fratura FRAX® do país do centro clínico
  4. Espera-se que o sujeito seja ambulatorial após o procedimento de reparo de fratura de quadril.
  5. O consentimento informado é fornecido pelo sujeito ou pelo LAR do sujeito.
  6. A disposição, capacidade e compromisso do sujeito em participar da triagem, tratamento e todas as avaliações de acompanhamento durante toda a duração do estudo foram documentados.

Critério de exclusão:

  1. A internação do sujeito é > 24 horas a partir do momento da fratura de quadril índice.
  2. O sujeito dependia do uso de uma cadeira de rodas ou estava acamado antes da fratura do quadril índice.
  3. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
  4. O sujeito tem um histórico de cirurgia de quadril ou fratura de quadril anterior no quadril não fraturado alvo contralateral à fratura de quadril índice.
  5. O sujeito tem uma ou mais fraturas novas, além da fratura de quadril índice na admissão.
  6. O sujeito tem uma infecção no local de tratamento pretendido com LOEP ou tem pele não intacta ou lesões traumáticas agudas com feridas abertas próximas à área de tratamento com LOEP pretendido.
  7. O sujeito tem um aumento progressivo da dor não diagnosticada no quadril alvo contralateral ao índice do quadril fraturado nos últimos 3 meses que, na opinião do investigador, pode sugerir osso subjacente ou patologia articular no lado não fraturado.
  8. O sujeito tem evidência radiológica de patologia óssea ou articular grave do quadril, incluindo sinais preditivos de fraturas femorais atípicas (por exemplo, bifurcação cortical), ou foi diagnosticado e/ou tratado para fraturas femorais atípicas.
  9. O assunto está na classe ASA IV, V ou VI.
  10. O sujeito tem um histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
  11. O sujeito tem um histórico de doença de Pott.
  12. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que seja tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por 5 anos.
  13. O sujeito tem insuficiência cardíaca crônica ou doença cardiovascular grave conforme avaliado por um sujeito ou entrevista LAR para ser NYHA Classe III ou IV ou tem um marcapasso implantado.
  14. O sujeito tem um histórico de eventos cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial) nos últimos 3 meses.
  15. O sujeito está tomando drogas imunossupressoras orais ou parenterais.
  16. O sujeito tem diabetes mellitus descontrolado.
  17. O indivíduo tem Hb ≤ 9 g/dL na admissão.
  18. O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 mL/min.
  19. O sujeito tem níveis séricos de cálcio corrigidos para albumina fora da faixa normal de laboratório ou tem um distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia).
  20. O sujeito tem um Índice de Mobilidade Parker ≤ 5.
  21. O sujeito tem comprometimento cognitivo grave conforme avaliado pelo SPMSQ.
  22. O sujeito tem alergias conhecidas a preenchimentos de cavidades ósseas à base de cálcio.
  23. No julgamento do Investigador, o sujeito não é um bom candidato ao estudo (por exemplo, incapacidade de manter o cronograma de acompanhamento, comorbidade ou saúde física/mental ruim em geral, ou problemas de abuso de drogas ou álcool).
  24. O sujeito falha nos critérios de elegibilidade pré-operatórios ou intraoperatórios, conforme especificado na seção 7.4.2. do plano de investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado
O indivíduo recebe tratamento padrão para reparar a fratura índice do quadril e tratamento AGN1 LOEP no quadril contralateral não fraturado alvo
Dispositivo: Tratamento AGN1 LOEP
o local de implantação é injetado com o material de implante AGN1
Sem intervenção: Grupo de controle
O indivíduo recebe tratamento padrão para reparar a fratura índice do quadril e nenhum tratamento AGN1 LOEP no quadril contralateral não fraturado alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de fraturas de quadril por fragilidade secundária
Prazo: Análise interina, aproximadamente 30 meses
Comparação da incidência de fraturas de quadril secundárias por fragilidade no quadril alvo entre o Grupo Tratado vs. Grupo de controle.
Análise interina, aproximadamente 30 meses
Incidência Cumulativa de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Análise interina, aproximadamente 30 meses
Comparação da incidência de EAs e SAEs entre o Grupo Tratado vs. Grupo de controle.
Análise interina, aproximadamente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea areal (aBMD)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Densidade mineral óssea total da área do quadril em quadris alvo do Grupo Tratado em comparação com o Grupo Controle
12 meses e 24 meses
Pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Medida de densitometria contínua do osso alvo do quadril do Grupo Tratado em comparação com o Grupo Controle
12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AgNovos Healthcare, LLC

Colaboradores

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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