Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ - Исследование AGN1 LOEP для предотвращения вторичных переломов бедра

11 мая 2026 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC

Рандомизированное контролируемое исследование процедуры локального усиления остеогенеза (LOEP) для предотвращения вторичных переломов бедра у женщин с остеопорозом, проходящих лечение переломов указательного бедра

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке AGN1 для предотвращения вторичных переломов бедра у женщин с остеопорозом, проходящих лечение индексных переломов бедра. До 2400 субъектов будут рандомизированы между экспериментальной и контрольной группами. Субъекты будут наблюдаться в течение как минимум 5 лет после операции по восстановлению перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ориентированное на события, рандомизированное, контролируемое, проспективное, одиночное слепое, многонациональное исследование.

Это исследование предназначено для демонстрации того, что лечение AGN1 LOEP может снизить частоту вторичных переломов шейки бедра у субъектов с индексным переломом шейки бедра и перенесших операцию по восстановлению перелома шейки бедра. В исследование будут включены субъекты с переломом шейки бедра индекса хрупкости, которым предстоит операция по восстановлению перелома шейки бедра. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в следующие две исследовательские группы:

  1. Группа, прошедшая лечение - получает стандартную помощь для восстановления индексного перелома шейки бедра и лечения AGN1 LOEP на целевом непереломленном контралатеральном тазобедренном суставе.
  2. Контрольная группа - получает стандартную помощь для восстановления индексного перелома шейки бедра без лечения AGN1 LOEP на целевом непереломленном контралатеральном тазобедренном суставе.

AGN1 LOEP — это плановая процедура, которая будет выполняться сразу после восстановления после перелома шейки бедра.

Субъекты будут наблюдаться посредством запланированных посещений, проводимых через 6 недель, 6 месяцев и каждые 6 месяцев после этого в течение как минимум 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles Raymond
  • Номер телефона: 240-753-6421
  • Электронная почта: restore@agnovos.com

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Innsbruck Hospital
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Richard Witvrouw
          • Номер телефона: +3289325050
          • Электронная почта: richard.witvrouw@zol.be
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Контакт:
          • Jo De Schepper
          • Номер телефона: +3237606060
          • Электронная почта: jodeschepper@live.com
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charite University Hosptial
        • Контакт:
      • Düsseldorf, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Германия
        • Отозван
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Контакт:
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
      • Münster, Германия
        • Отозван
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Германия
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Германия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Wuppertal
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Clinic de Barcelona
        • Контакт:
      • Bilbao, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Контакт:
      • Galdakao, Испания
        • Рекрутинг
        • Galdakao-Usansolo Hospital
        • Контакт:
      • Jaén, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
      • Manresa, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital St Joan de Deu
        • Контакт:
          • Maria Rosinés
          • Номер телефона: +938 75 93 00
          • Электронная почта: drosines@althaia.cat
      • Sabadell, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Испания
        • Рекрутинг
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Контакт:
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Отозван
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • CTO Torino
        • Контакт:
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Отозван
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Deventer Hospital
        • Контакт:
      • Geldrop, Нидерланды
        • Отозван
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
      • Zwolle, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Isala Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Контакт:
          • David Shields
          • Номер телефона: +441412011100
          • Электронная почта: david.shields@nhs.scot
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Контакт:
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Контакт:
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • Отозван
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:
          • Sandrine Soriot- Thomas
          • Номер телефона: +33322088000
          • Электронная почта: sandrine@chuamiens.fr
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Отозван
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Франция
        • Отозван
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • Anne Fregéac
          • Номер телефона: +33 4 92 03 77 77
          • Электронная почта: fregeac.a@chu-nice.fr
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • St. Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Iwata, Япония
        • Рекрутинг
        • Iwata City Hospital
        • Контакт:
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Контакт:
      • Kumamoto, Япония
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Контакт:
      • Saga, Япония
        • Рекрутинг
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Контакт:
      • Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Контакт:
    • Akita
      • Akita, Akita, Япония
        • Рекрутинг
        • Akita City Hospital
        • Контакт:
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Япония
        • Рекрутинг
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Контакт:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Контакт:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Kagawa Rosai Hospital
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanto Rosai Hospital
        • Контакт:
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama Medical Center
        • Контакт:
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония
        • Отозван
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
        • Отозван
        • The University of Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект представляет собой женщину в постменопаузе, по крайней мере, через 1 год после менструации и по крайней мере в возрасте 65 лет.
  2. Субъект поступил с переломом шейки бедра с низкоэнергетическим индексом хрупкости в одном бедре и будет подвергнут хирургическому лечению сломанного бедра.

  3. Субъект имеет по крайней мере один из следующих дополнительных факторов риска вторичного перелома шейки бедра (согласно результатам опроса субъекта или законного представителя (LAR) или изучения медицинской документации):

    • Документально подтвержденная оценка падений, указывающая на умеренный или высокий риск падений субъекта.
    • Падения в анамнезе (2 и более падений за последние 12 месяцев)
    • Головокружение, головокружение или постуральная гипотензия в анамнезе
    • Документально подтвержденный Т-критерий <-2,5 на бедре
    • Прием более 3-х ежедневно отпускаемых по рецепту лекарств

    • Нарушение зрения, подтвержденное одним из следующих признаков:

      • Субъект сообщает о проблемах со зрением
      • Отсутствие восприятия глубины или потеря зрения на один глаз
      • Дегенерация желтого пятна
      • Катаракта
    • Предыдущий перелом тазобедренного сустава
    • Когнитивная слабость по оценке SPMSQ (легкие или умеренные когнитивные нарушения) или делирий
    • Болезнь Паркинсона 3 или 4 стадии
    • 10-летняя вероятность перелома шейки бедра >15% с использованием инструмента оценки риска переломов FRAX® страны клинического центра
  4. Ожидается, что субъект сможет ходить после операции по восстановлению перелома шейки бедра.
  5. Информированное согласие предоставляется субъектом или LAR субъекта.
  6. Готовность, способность и приверженность субъекта участвовать в скрининге, лечении и всех последующих оценках на протяжении всего исследования были задокументированы.

Критерий исключения:

  1. Госпитализация субъекта > 24 часов с момента перелома шейки бедра.
  2. Субъект зависел от использования инвалидной коляски или был прикован к постели до перелома шейки бедра.
  3. Субъект в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
  4. Субъект имеет в анамнезе операцию на бедре или предыдущий перелом бедра на целевом неповрежденном бедре, контралатеральном перелому указательного бедра.
  5. Субъект имеет один или несколько новых переломов в дополнение к перелому бедра при поступлении.
  6. Субъект имеет инфекцию в предполагаемом месте лечения LOEP или имеет неповрежденную кожу или острые травматические повреждения с открытыми ранами вблизи области предполагаемого лечения LOEP.
  7. Субъект имеет прогрессивное усиление невыявленной боли в целевом бедре, контралатеральном по отношению к индексному сломанному бедру, в течение предыдущих 3 месяцев, что, по мнению исследователя, может указывать на лежащую в основе патологию кости или сустава на стороне без перелома.
  8. У субъекта имеются рентгенологические признаки грубой костной или суставной патологии бедра, включая признаки, указывающие на атипичные переломы бедренной кости (например, корковое выпячивание), или был диагностирован и/или пролечен по поводу атипичных переломов бедренной кости.
  9. Субъект относится к классу IV, V или VI по ASA.
  10. Субъект имеет в анамнезе метаболическое заболевание костей, отличное от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия или остеомаляция).
  11. У субъекта в анамнезе болезнь Потта.
  12. Субъект имеет в анамнезе какое-либо инвазивное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи), если только его не лечили с лечебной целью и при отсутствии клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение 5 лет.
  13. Субъект имеет хроническую сердечную недостаточность или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, по оценке субъекта или интервью LAR, как класс III или IV по NYHA, или имеет имплантированный кардиостимулятор.
  14. Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые события (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, желудочковая тахикардия или мерцательная аритмия) за последние 3 месяца.
  15. Субъект принимает пероральные или парентеральные иммунодепрессанты.
  16. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  17. У субъекта Hb ≤ 9 г/дл при поступлении.
  18. У субъекта тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин.
  19. Субъект имеет скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке за пределами нормального лабораторного диапазона или имеет ранее существовавшее нарушение метаболизма кальция (например, гиперкальциемия).
  20. Субъект имеет показатель подвижности по Паркеру ≤ 5.
  21. У субъекта серьезные когнитивные нарушения по оценке SPMSQ.
  22. Субъект имеет известные аллергии на заполнители костных пустот на основе кальция.
  23. По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования (например, неспособность соблюдать график наблюдения, сопутствующие заболевания или плохое общее физическое/психическое здоровье, проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем).
  24. Субъект не соответствует предоперационным или интраоперационным критериям приемлемости, как указано в разделе 7.4.2. плана клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработанная группа
Субъект получает стандартную помощь по восстановлению индексного перелома бедра и лечению AGN1 LOEP на целевом неповрежденном контралатеральном бедре.
Устройство: Лечение AGN1 LOEP
в место имплантации вводят материал имплантата AGN1
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъект получает стандартную помощь по восстановлению индексного перелома бедра и не получает лечения AGN1 LOEP на целевом неповрежденном контралатеральном бедре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота вторичных переломов шейки бедра
Временное ограничение: Промежуточный анализ, примерно 30 месяцев
Сравнение частоты вторичных переломов тазобедренного сустава из-за хрупкости в целевом тазобедренном суставе в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой, получавшей лечение. Контрольная группа.
Промежуточный анализ, примерно 30 месяцев
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Промежуточный анализ, примерно 30 месяцев
Сравнение частоты НЯ и СНЯ среди группы, получавшей лечение, по сравнению с группой, получавшей лечение. Контрольная группа.
Промежуточный анализ, примерно 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадная минеральная плотность кости (aBMD)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Общая минеральная плотность тазобедренных суставов в целевых тазобедренных суставах в группе, получавшей лечение, по сравнению с контрольной группой
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AgNovos Healthcare, LLC

Соавторы

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться