Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓĆ - Badanie AGN1 LOEP w celu zapobiegania wtórnym złamaniom biodra

11 maja 2026 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie lokalnej procedury wzmacniania kości (LOEP) w celu zapobiegania wtórnym złamaniom biodra u kobiet z osteoporozą poddawanych leczeniu złamań stawu biodrowego

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę AGN1 w celu zapobiegania wtórnym złamaniom szyjki kości udowej u kobiet z osteoporozą poddawanych leczeniu wskazujących złamań szyjki kości udowej. Do 2400 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej i grupy kontrolnej. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po operacji naprawy złamania szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zależne od zdarzeń, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wielonarodowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

To badanie ma na celu wykazanie, że leczenie AGN1 LOEP może zmniejszyć częstość występowania wtórnych złamań szyjki kości udowej u pacjentów ze wskaźnikiem złamania szyjki kości udowej i poddawanych operacji naprawy złamania szyjki kości udowej. Pacjenci zgłaszający się ze wskaźnikiem złamania szyjki kości udowej, którzy zostaną poddani zabiegowi naprawy złamania szyjki kości udowej, zostaną włączeni do badania. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do następujących dwóch grup badawczych:

  1. Grupa leczona — otrzymuje standardową opiekę w celu naprawy złamania wskaźnika szyjki kości udowej i leczenia AGN1 LOEP na docelowym niezłamanym przeciwległym biodrze
  2. Grupa kontrolna — otrzymuje standardową opiekę w celu naprawy złamania wskaźnika szyjki kości udowej i nie stosuje leczenia AGN1 LOEP na docelowym niezłamanym przeciwległym biodrze

AGN1 LOEP to planowa procedura, która zostanie przeprowadzona natychmiast po operacji złamania szyjki kości udowej.

Pacjenci będą obserwowani podczas zaplanowanych wizyt przeprowadzanych po 6 tygodniach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
      • Lyon, Francja
        • Wycofane
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Francja
        • Wycofane
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
      • Galdakao, Hiszpania
      • Jaén, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Manresa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital St Joan de Deu
        • Kontakt:
      • Sabadell, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Deventer, Holandia
      • Geldrop, Holandia
        • Wycofane
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Isala Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Iwata, Japonia
      • Kawasaki-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • Wycofane
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
        • Wycofane
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Wycofane
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charite University Hosptial
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Niemcy
        • Wycofane
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
        • Wycofane
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • Wycofane
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Wuppertal
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Wycofane
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Kontakt:
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Wycofane
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest kobieta po menopauzie, co najmniej 1 rok po miesiączce i co najmniej 65 lat.
  2. Podmiot ma złamanie kości biodrowej o niskim indeksie energetycznym w jednym biodrze i zostanie poddany chirurgicznej naprawie złamania biodra.

  3. Uczestnik ma co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka wtórnego złamania szyjki kości udowej (określony na podstawie wywiadu z uczestnikiem lub jego przedstawicielem prawnym (LAR) lub przeglądu dokumentacji medycznej):

    • Udokumentowana ocena upadków wskazująca, że ​​osoba jest narażona na umiarkowane lub wysokie ryzyko upadków
    • Historia upadków (2 lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
    • Historia zawrotów głowy, zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego
    • Udokumentowany wynik T-score < -2,5 w okolicy biodra
    • Przyjmowanie więcej niż 3 leków na receptę dziennie

    • Upośledzenie wzroku potwierdzone jednym z poniższych:

      • Podmiot zgłasza trudności z widzeniem
      • Brak percepcji głębi lub utrata wzroku w jednym oku
      • Zwyrodnienie plamki żółtej
      • zaćma
    • Wcześniejsze złamanie kości niezwiązanej z łamliwością biodra
    • Słabość poznawcza oceniana za pomocą SPMSQ (łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych) lub delirium
    • Choroba Parkinsona w stadium 3 lub 4
    • 10-letnie prawdopodobieństwo złamania szyjki kości udowej >15% przy użyciu narzędzia do oceny ryzyka złamania FRAX® w kraju ośrodka klinicznego
  4. Oczekuje się, że podmiot będzie poruszał się po zabiegu naprawy złamania szyjki kości udowej.
  5. Świadoma zgoda jest udzielana przez podmiot lub LAR podmiotu.
  6. Udokumentowano gotowość, zdolność i zaangażowanie podmiotu do udziału w badaniach przesiewowych, leczeniu i wszystkich ocenach kontrolnych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie pacjenta do szpitala trwa > 24 godziny od złamania wskaźnikowego szyjki kości udowej.
  2. Pacjent był zależny od wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka przed złamaniem kości biodrowej.
  3. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
  4. Podmiot ma historię operacji stawu biodrowego lub wcześniejszego złamania biodra w docelowej niezłamanej kości biodrowej po przeciwnej stronie złamania kości biodrowej wskazującej.
  5. Pacjent ma jedno lub więcej nowych złamań oprócz złamania szyjki kości udowej przy przyjęciu.
  6. Podmiot ma infekcję w miejscu przeznaczonym do leczenia LOEP lub ma nienaruszoną skórę lub ostre urazy z otwartymi ranami w pobliżu obszaru planowanego leczenia LOEP.
  7. Pacjent ma postępujący wzrost niezdiagnozowanego bólu w docelowym biodrze przeciwległym do złamania kości wskazującej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co zdaniem badacza może sugerować podstawową patologię kości lub stawu po stronie niezłamanej.
  8. Podmiot ma radiologiczne dowody patologii dużych kości lub stawów biodrowych, w tym objawy wskazujące na atypowe złamania kości udowej (np. korowe dzioby) lub zdiagnozowano i/lub leczono nietypowe złamania kości udowej.
  9. Przedmiot jest w klasie IV, V lub VI ASA.
  10. Pacjent ma historię metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
  11. Podmiot ma historię choroby Potta.
  12. Podmiot ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma klinicznych oznak lub objawów nowotworu złośliwego przez 5 lat.
  13. Pacjent cierpi na przewlekłą niewydolność serca lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową, zgodnie z oceną podmiotu lub wywiadu LAR, jako III lub IV klasy NYHA lub ma wszczepiony rozrusznik serca.
  14. Podmiot ma historię incydentów sercowo-naczyniowych (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, częstoskurcz komorowy lub migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  15. Tester przyjmuje doustne lub pozajelitowe leki immunosupresyjne.
  16. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  17. Pacjent ma Hb ≤ 9 g/dl przy przyjęciu.
  18. Pacjent ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Pacjent ma poziomy wapnia w surowicy skorygowane albuminami poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub ma wcześniej istniejące zaburzenie metabolizmu wapnia (np. hiperkalcemia).
  20. Podmiot ma ocenę mobilności Parkera ≤ 5.
  21. Tester ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą SPMSQ.
  22. Tester ma znane alergie na wypełniacze kości na bazie wapnia.
  23. W ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania (np. niemożność dotrzymania harmonogramu badań kontrolnych, współistniejąca choroba lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego lub problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu).
  24. Uczestnik nie spełnia przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych kryteriów kwalifikacji, jak określono w sekcji 7.4.2. planu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Uczestnik otrzymuje standardową opiekę w zakresie naprawy wskaźnikowego złamania biodra i leczenia AGN1 LOEP na docelowym, niezłamanym drugim biodrze
Urządzenie: Zabieg AGN1 LOEP
miejsce implantacji jest ostrzykiwane materiałem implantu AGN1
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik otrzymuje standardową opiekę w zakresie naprawy wskaźnikowego złamania biodra i nie otrzymuje leczenia AGN1 LOEP w przypadku docelowego, niezłamanego drugiego biodra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wtórnych złamań szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Analiza pośrednia, około 30 miesięcy
Porównanie częstości występowania wtórnych złamań szyjki kości udowej w docelowym biodrze w grupie leczonej vs. Grupa kontrolna.
Analiza pośrednia, około 30 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Analiza pośrednia, około 30 miesięcy
Porównanie częstości występowania AE i SAE w grupie leczonej vs. Grupa kontrolna.
Analiza pośrednia, około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej w docelowych biodrach Grupy Leczonej w porównaniu z Grupą Kontrolną
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Współpracownicy

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj