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RESTORE - Etude d'AGN1 LOEP pour prévenir les fractures secondaires de la hanche

6 mars 2024 mis à jour par: AgNovos Healthcare, LLC

Étude contrôlée randomisée d'une procédure d'ostéo-amélioration locale (LOEP) pour prévenir les fractures secondaires de la hanche chez les femmes ostéoporotiques subissant un traitement pour une fracture index de la hanche

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer AGN1 pour prévenir les fractures secondaires de la hanche chez les femmes ostéoporotiques subissant un traitement des fractures index de la hanche. Jusqu'à 2400 sujets seront randomisés entre un groupe de traitement et un groupe témoin. Les sujets seront suivis pendant au moins 5 ans après avoir subi une chirurgie de réparation d'une fracture de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude événementielle, randomisée, contrôlée, prospective, à simple insu et multinationale.

Cette étude est conçue pour démontrer que le traitement AGN1 LOEP peut réduire l'incidence des fractures secondaires de la hanche chez les sujets présentant une fracture index de la hanche et subissant une chirurgie de réparation d'une fracture de la hanche. Les sujets présentant une fracture de fragilité indexée de la hanche qui subiront une réparation de fracture de la hanche seront inscrits. Les sujets seront randomisés 1:1 dans les deux groupes d'étude suivants :

  1. Groupe traité - reçoit des soins standard pour réparer la fracture index de la hanche et un traitement AGN1 LOEP sur la hanche controlatérale cible non fracturée
  2. Groupe témoin - reçoit les soins standard pour réparer la fracture index de la hanche et aucun traitement AGN1 LOEP sur la hanche controlatérale cible non fracturée

AGN1 LOEP est une procédure élective qui sera effectuée immédiatement après la réparation d'une fracture de la hanche.

Les sujets seront suivis par des visites programmées effectuées à 6 semaines, 6 mois et tous les 6 mois par la suite pendant un minimum de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Contact:
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Contact:
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
        • Contact:
      • Münster, Allemagne
        • Résilié
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
      • Tuebingen, Allemagne
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
      • Bilbao, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contact:
      • Galdakao, Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Terrassa, Espagne
        • Recrutement
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Contact:
  • France
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Contact:
      • Rome, Italie
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Iwata, Japon
      • Kawasaki-shi, Japon
        • Recrutement
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contact:
      • Kumamoto, Japon
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Contact:
      • Saga, Japon
        • Recrutement
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Contact:
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contact:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japon
        • Recrutement
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Contact:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Contact:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japon
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Contact:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japon
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japon
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japon
        • Résilié
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas
      • Geldrop, Pays-Bas
        • Résilié
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Contact:
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contact:
      • Leicester, England, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est une femme ménopausée depuis au moins 1 an après les règles et âgée d'au moins 65 ans.
  2. Le sujet présente une fracture de la hanche de fragilité à faible indice d'énergie dans une hanche et subira une réparation chirurgicale de la hanche fracturée.

  3. Le sujet présente au moins l'un des facteurs de risque supplémentaires suivants pour une fracture secondaire de la hanche (tel que déterminé par l'entretien du sujet ou du représentant légal (LAR) ou l'examen du dossier médical) :

    • Évaluation documentée des chutes indiquant que le sujet présente un risque modéré ou élevé de chutes
    • Historique des chutes (2 chutes ou plus au cours des 12 derniers mois)
    • Antécédents de vertiges, d'étourdissements ou d'hypotension orthostatique
    • T-score documenté < -2,5 à la hanche
    • Prendre plus de 3 médicaments sur ordonnance par jour

    • Déficience visuelle confirmée par l'un des éléments suivants :

      • Le sujet signale des difficultés à voir
      • Manque de perception de la profondeur ou perte de vision dans un œil
      • Dégénérescence maculaire
      • Cataractes
    • Antécédents de fracture de fragilité autre que la hanche
    • Fragilité cognitive évaluée par SPMSQ (trouble cognitif léger ou modéré) ou délire
    • Maladie de Parkinson stade 3 ou 4
    • Probabilité de fracture de la hanche sur 10 ans > 15 % à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de fracture FRAX® du pays du site clinique
  4. Le sujet devrait être ambulatoire après la procédure de réparation de la fracture de la hanche.
  5. Le consentement éclairé est fourni par le sujet ou le LAR du sujet.
  6. La volonté, la capacité et l'engagement du sujet à participer au dépistage, au traitement et à toutes les évaluations de suivi pendant toute la durée de l'étude ont été documentés.

Critère d'exclusion:

  1. L'admission à l'hôpital du sujet est > 24 heures à partir du moment de la fracture de la hanche index.
  2. Le sujet était dépendant de l'utilisation d'un fauteuil roulant ou était alité avant la fracture index de la hanche.
  3. Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
  4. Le sujet a des antécédents de chirurgie de la hanche ou de fracture de la hanche sur la hanche cible non fracturée controlatérale à la fracture de la hanche index.
  5. Le sujet a une ou plusieurs nouvelles fractures en plus de la fracture de la hanche index à l'admission.
  6. - Le sujet a une infection au site de traitement LOEP prévu ou a une peau non intacte ou des blessures traumatiques aiguës avec des plaies ouvertes à proximité de la zone de traitement LOEP prévue.
  7. Le sujet a une augmentation progressive de la douleur non diagnostiquée dans la hanche cible controlatérale à la hanche fracturée index au cours des 3 mois précédents qui, de l'avis de l'enquêteur, peut suggérer une pathologie osseuse ou articulaire sous-jacente du côté non fracturé.
  8. Le sujet présente des signes radiologiques de pathologie osseuse ou articulaire macroscopique de la hanche, y compris des signes prédictifs de fractures fémorales atypiques (par ex. bec cortical), ou a été diagnostiqué et/ou traité pour des fractures fémorales atypiques.
  9. Le sujet est en classe ASA IV, V ou VI.
  10. Le sujet a des antécédents de maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale ou l'ostéomalacie).
  11. Le sujet a des antécédents de mal de Pott.
  12. Le sujet a des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et sans signes ou symptômes cliniques de la malignité pendant 5 ans.
  13. Le sujet a une insuffisance cardiaque chronique ou une maladie cardiovasculaire grave, telle qu'évaluée par un sujet ou un entretien LAR comme étant de classe NYHA III ou IV ou a un stimulateur cardiaque implanté.
  14. Le sujet a des antécédents d'événements cardiovasculaires (par ex. accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire) au cours des 3 derniers mois.
  15. Le sujet prend des médicaments immunosuppresseurs oraux ou parentéraux.
  16. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
  17. Le sujet a une Hb ≤ 9 g/dL à l'admission.
  18. Le sujet a une insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Le sujet a des taux de calcium sérique corrigés en fonction de l'albumine en dehors de la plage normale de laboratoire ou a un trouble préexistant du métabolisme du calcium (par ex. hypercalcémie).
  20. Le sujet a un score de mobilité Parker ≤ 5.
  21. Le sujet a une déficience cognitive sévère telle qu'évaluée par le SPMSQ.
  22. Le sujet a des allergies connues aux produits de comblement osseux à base de calcium.
  23. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas un bon candidat à l'étude (par exemple, incapacité à maintenir le calendrier de suivi, comorbidité ou mauvaise santé physique/mentale générale, ou problèmes d'abus de drogue ou d'alcool).
  24. Le sujet ne répond pas aux critères d'éligibilité préopératoires ou peropératoires spécifiés à la section 7.4.2. du plan d'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité
Le sujet reçoit des soins standard pour réparer la fracture de la hanche indexée et un traitement AGN1 LOEP sur la hanche controlatérale non fracturée cible.
Dispositif: Traitement AGN1 LOEP
le site d'implantation est injecté avec le matériau d'implant AGN1
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le sujet reçoit des soins standard pour réparer la fracture de la hanche indexée et aucun traitement AGN1 LOEP sur la hanche controlatérale non fracturée cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des fractures secondaires de fragilité de la hanche
Délai: Analyse intermédiaire, environ 30 mois
Comparaison de l'incidence des fractures secondaires de fragilité de la hanche dans la hanche cible parmi le groupe traité vs. Groupe de contrôle.
Analyse intermédiaire, environ 30 mois
Incidence cumulée des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Analyse intermédiaire, environ 30 mois
Comparaison de l'incidence des EI et des EIG parmi le groupe traité vs. Groupe de contrôle.
Analyse intermédiaire, environ 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse surfacique (aDMO)
Délai: 12 mois et 24 mois
Densité minérale osseuse totale de la hanche dans les hanches cibles du groupe traité par rapport au groupe témoin
12 mois et 24 mois
Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 12 mois et 24 mois
Mesure de densitométrie continue de l'os de la hanche cible du groupe traité par rapport au groupe témoin
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AgNovos Healthcare, LLC

Collaborateurs

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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