Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE - AGN1 LOEP -tutkimus toissijaisten lonkkamurtumien ehkäisemiseksi

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AgNovos Healthcare, LLC

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisesta osteoparannusmenetelmästä (LOEP) toissijaisten lonkkamurtumien ehkäisemiseksi osteoporoottisilla naisilla, jotka saavat hoitoa lonkkamurtumiin

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus AGN1:n arvioimiseksi toissijaisten lonkkamurtumien ehkäisemiseksi osteoporoosia sairastavilla naisilla, jotka saavat hoitoa lonkkamurtumiin. Jopa 2400 koehenkilöä satunnaistetaan hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta lonkkamurtuman korjausleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, yksisokkoutettu, monikansallinen tutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että AGN1 LOEP -hoito voi vähentää toissijaisten lonkkamurtumien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja joille tehdään lonkkamurtuman korjausleikkaus. Koehenkilöt, joilla on hauras lonkkamurtuma ja joille tehdään lonkkamurtuman korjaus, otetaan mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 seuraaviin kahteen tutkimusryhmään:

  1. Hoidettu ryhmä - saa normaalia hoitoa lonkkamurtuman korjaamiseksi ja AGN1 LOEP -hoidon kohteena olevaan murtumattomaan kontralateraaliseen lonkkaan
  2. Kontrolliryhmä - saa tavanomaista hoitoa lonkkamurtuman korjaamiseksi, eikä AGN1 LOEP -hoitoa kohdemurtumattomaan kontralateraaliseen lonkkaan

AGN1 LOEP on valinnainen toimenpide, joka suoritetaan välittömästi lonkkamurtuman korjauksen jälkeen.

Koehenkilöitä seurataan aikataulun mukaisilla vierailuilla 6 viikon, 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Deventer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geldrop, Alankomaat
        • Lopetettu
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galdakao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Galdakao-Usansolo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jaén, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sabadell, Espanja
      • Terrassa, Espanja
        • Rekrytointi
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Innsbruck Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Iwata, Japani
        • Rekrytointi
        • Iwata City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kawasaki-shi, Japani
        • Rekrytointi
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kumamoto, Japani
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saga, Japani
        • Rekrytointi
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani
        • Rekrytointi
        • Akita City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kagawa Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanto Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Chikamori Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japani
        • Lopetettu
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The University of Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble-alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gießen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hannover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, Saksa
        • Lopetettu
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tuebingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • BG Klinik Tuebingen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on postmenopausaalinen nainen, jonka ikä on vähintään 1 vuosi kuukautisten jälkeen ja vähintään 65-vuotias.
  2. Tutkittavalla on matalan energiaindeksin hauraus lonkkamurtuma toisessa lonkassa, ja murtunut lonkka korjataan kirurgisesti.

  3. Tutkittavalla on vähintään yksi seuraavista sekundaarisen lonkkamurtuman lisäriskitekijöistä (määritettynä tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) haastattelussa tai sairauskertomustarkastelussa):

    • Dokumentoitu kaatumisarviointi, joka osoittaa, että koehenkilöllä on kohtalainen tai korkea kaatumisriski
    • Putoamishistoria (2 tai useampia kaatumisia edellisten 12 kuukauden aikana)
    • Aiempi huimaus, huimaus tai posturaalinen hypotensio
    • Dokumentoitu T-pisteet < -2,5 lonkassa
    • Yli 3 reseptilääkkeen ottaminen päivittäin

    • Näkövamma, joka on vahvistettu jollakin seuraavista:

      • Kohde ilmoittaa näkemisvaikeuksista
      • Syvyyshavainnon puute tai näön menetys toisessa silmässä
      • Silmänpohjan rappeuma
      • Kaihi
    • Aiempi ei-lonkkamurtuma
    • Kognitiivinen heikkous SPMSQ:lla (lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta) tai deliriumilla arvioituna
    • Parkinsonin taudin vaihe 3 tai 4
    • 10 vuoden lonkkamurtuman todennäköisyys >15 % kliinisen sijaintimaan FRAX®-murtumariskin arviointityökalulla
  4. Kohteen odotetaan olevan avohoidossa lonkkamurtuman korjaustoimenpiteen jälkeen.
  5. Tietoisen suostumuksen antaa tutkittava tai tutkittavan LAR.
  6. Koehenkilön halukkuus, kyky ja sitoutuminen osallistua seulontaan, hoitoon ja kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen koko keston ajan on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen sairaalahoito on > 24 tuntia lonkkamurtumahetkestä.
  2. Tutkittava oli riippuvainen pyörätuolin käytöstä tai oli vuoteessa ennen lonkkamurtumaa.
  3. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  4. Tutkittavalla on aiemmin ollut lonkkaleikkaus tai aiempi lonkkamurtuma kohteen murtumattomassa lonkassa, joka on kontralateraalinen indeksilonkkamurtuman kanssa.
  5. Tutkittavalla on yksi tai useampi uusi murtuma lonkkamurtuman lisäksi.
  6. Potilaalla on infektio LOEP-hoitokohdassa tai hänellä on ehjä iho tai akuutteja traumaattisia vammoja, joissa on avohaavoja lähellä aiottua LOEP-hoitoa.
  7. Tutkittavalla on asteittain lisääntynyt diagnosoimaton kipu lonkkamurtuman vastakkaisessa kohdelonkassa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä voi tutkijan mielestä viitata murtumattoman puolen taustalla olevaan luu- tai nivelpatologiaan.
  8. Tutkittavalla on radiologisia todisteita lonkan karkeasta luu- tai nivelpatologiasta, mukaan lukien merkit, jotka ennustavat epätyypillisiä reisiluun murtumia (esim. aivokuoren nokka) tai hänellä on diagnosoitu ja/tai hoidettu epätyypillisiä reisiluun murtumia.
  9. Kohde on ASA-luokissa IV, V tai VI.
  10. Kohdeella on ollut jokin muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
  11. Potilaalla on ollut Pottin tauti.
  12. Potilaalla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita 5 vuoteen.
  13. Tutkittavalla on krooninen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkittava tai LAR-haastattelu arvioi NYHA-luokkaan III tai IV kuuluvaksi tai hänellä on implantoitu sydämentahdistin.
  14. Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, kammiotakykardia tai eteisvärinä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  15. Kohde käyttää oraalisia tai parenteraalisia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  16. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus.
  17. Koehenkilön Hb ≤ 9 g/dl sisäänpääsyn yhteydessä.
  18. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤ 30 ml/min.
  19. Koehenkilöllä on albumiinikorjatut seerumin kalsiumpitoisuudet normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella tai hänellä on olemassa kalsiumaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperkalsemia).
  20. Koehenkilön Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Koehenkilöllä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta SPMSQ:n arvioimana.
  22. Potilaalla on tiedetty allergioita kalsiumpohjaisille luutyhjennysaineille.
  23. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei ole hyvä tutkimukseen ehdokas (esim. kyvyttömyys noudattaa seurantaaikataulua, samanaikainen sairaus tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöongelmat).
  24. Koehenkilö ei täytä kohdassa 7.4.2 määritellyt pre- tai intraoperatiiviset kelpoisuusvaatimukset. kliinisestä tutkimussuunnitelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
Koehenkilö saa tavanomaista hoitoa lonkkamurtuman korjaamiseksi ja AGN1 LOEP -hoitoa kohdemurtumattomassa kontralateraalisessa lonkassa
Laite: AGN1 LOEP -hoito
implantaatiokohtaan ruiskutetaan AGN1-implanttimateriaalia
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilö saa normaalia hoitoa lonkkamurtuman korjaamiseksi, eikä AGN1 LOEP -hoitoa kohdemurtumattomaan kontralateraaliseen lonkkaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten hauraiden lonkkamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välianalyysi, noin 30 kuukautta
Toissijaisten hauraiden lonkkamurtumien ilmaantuvuuden vertailu kohdelonkassa hoidettujen ryhmien vs. Ohjausryhmä.
Välianalyysi, noin 30 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välianalyysi, noin 30 kuukautta
AE ja SAE ilmaantuvuuden vertailu hoidetussa ryhmässä vs. Ohjausryhmä.
Välianalyysi, noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen luun mineraalitiheys (aBMD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Lonkan alueen kokonaisluun mineraalitiheys kohdelonkissa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Trabecular Bone Score (TBS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Hoidetun ryhmän kohdelonkkaluun jatkuva densitometrinen mittaus verrattuna kontrolliryhmään
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AgNovos Healthcare, LLC

Yhteistyökumppanit

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat

Kliiniset tutkimukset AGN1 LOEP -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa