- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04796727
소생된 심정지 후 1년 추적 관찰 (ONYRCA)
소생된 심정지 후 응급 관상동맥 조영술을 위해 입원한 환자의 1년 추적
모든 심장 돌연사(SCD)의 80%가 관상 동맥 질환(CHD)으로 인한 반면 SCD의 약 2/3는 CHD의 첫 징후로 발생합니다. VF(심실 세동)는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에서 SCD의 주요 원인이며, 급성 심근 경색 관리를 위한 2017 ESC 지침에서는 병원 외 심정지(OHCA) 생존자에서 카테터 삽입 실험실에 직접 입원할 것을 권장합니다. 소생 후 심전도(ECG)에 대한 STEMI 기준(Class I, grade B). 그러나 지난 몇 년 동안 OHCA를 나타내는 환자에서 ACS가 의심되는 즉시 관상동맥조영술(CA)의 수가 증가했으며 이 환자 하위 그룹의 퇴원 생존율은 약 60~80%로 더 좋습니다(1). 그러나 OHCA의 전 세계 인구에서 생존율은 여전히 낮고 일부 생존자 환자는 전체 무산소 결과 또는 심장 기능 손상과 관련된 삶의 질 변화와 관련된 신경학적 후유증을 가질 수 있습니다.
병원 퇴원 시 생존율은 잘 알려져 있지만 조사자들은 특히 심장 및 신경학적 상태에 관한 장기 결과에 대한 데이터가 거의 없습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 관찰 연구에서 Montpellier 대학 병원에서 ACS가 의심되어 CA를 시행한 소생된 OHCA 환자의 1년 예후를 전향적으로 평가하는 것입니다. 병원 내 사망률을 제거하기 위해 퇴원 시 살아있는 환자만 후속 조치에 고려됩니다.
조사관은 1년 추적 조사(1차 종료점)에서 의료 설문지를 사용하여 1년 신경학적 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 환자의 10%가 1년에 심각한 신경학적 후유증과 함께 병원에서 살아서 퇴원할 것이라고 가정합니다. 2차 종료점은 심장 상태, 삶의 질 및 불리한 결과의 예후 인자를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2018년 1월 1일부터 2020년 5월 31일까지 병원에서 살아 퇴원한 심정지로 CA를 받고 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
조사관은 입원 중 사망한 모든 환자와 cath lab에 입원 시 의식이 없는 환자만 포함하여 심실세동율동전환으로 즉시 심실세동이 회복된 환자를 제외했습니다. 심정지 후 소생술 시도 금지 명령, 심정지 전 말기 악성종양에 근거하여 적극적인 병원 내 치료를 받지 않았거나 의미 있는 생존 가능성이 최소인 경우(목격되지 않은 것으로 정의됨) 환자도 제외되었습니다. 무수축을 동반한 심정지, 장기 소생술 또는 고령).
DxCare 소프트웨어를 사용하여 환자 특성, 심정지 양식 및 병원 내 진행 상황을 수집했습니다.
심장 및 신경학적 상태는 상담 보고서를 사용하거나 전화 통화를 통해 1년 추시 시 수집됩니다. 가능한 경우 초기 평가는 3개월에 수행됩니다.
CPC(Cerebral Performance Category)는 신경학적 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 일차 종료점은 CPC 범주 ≥ 3으로 정의된 1년 추적 조사에서 중증 신경학적 후유증이 있는 환자의 비율입니다.
2차 종료점은 1년 생존율, NYHA 기능 등급, 재입원 및 삶의 질을 평가합니다.
외상성 뇌 손상(TBI)을 위해 특별히 개발된 새로운 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구인 QOLIBRI(뇌 손상 후 삶의 질)를 사용하여 1년 동안의 삶의 질을 기록합니다(2). 전체 점수와 함께 6개 도메인의 HRQoL 프로필을 제공합니다. 설문지는 1년 추적 조사가 가능한 환자에게 전화로 질문함으로써 완성됩니다.
96명의 환자를 포함하면 5%의 정확도(신뢰 구간의 폭)와 5%의 알파 위험을 고려하여 10%의 중증 신경학적 후유증의 빈도를 강조할 수 있습니다.
활성 환자 파일에 연간 150건의 심정지가 포함되고 이 중 50건이 살아서 퇴원하는 것을 고려하면 2년 동안 병원에서 살아 퇴원한 환자 96명이 포함되는 것이 현실적으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UHMontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병원 밖 심정지
- 응급시 관상동맥 조영술
- 퇴원 시 살아 있음.
제외 기준:
- 재활성화 후 자발 순환이 돌아오지 않습니다.
- 관상 동맥 조영술 전에 소생술실에 입원.
- 병원 내 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오카
300명의 OHCA가 cathlab에 직접 입원했으며 등록 기간 2년 동안 퇴원 시 생존했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 후유증 없이 생존한 환자의 발생률
기간: 일년
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병원 외 심정지 후 1년 추적 관찰에서 신경학적 후유증 없이 살아 있는 환자의 발병률.
신경학적 상태는 Cerebral Performance Category 점수로 평가됩니다.
점수가 1 또는 2인 환자는 신경학적 후유증이 없는 것으로 간주됩니다.
1등급은 정상적인 뇌 기능을 가진 환자에 해당하고 2등급은 중등도 뇌 장애가 있지만 일상 활동에 도움이 필요하지 않은 환자에 해당합니다.
3등급은 일상적인 지원을 받는 심각한 장애가 있는 환자를 위한 것입니다.
4등급은 혼수상태 또는 식물인간 상태이고 5등급은 뇌사 상태입니다.
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일년
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살아있는 환자의 부각
기간: 3 개월
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살아있는 환자의 발생률 신경학적 후유증 없이 살아있는 환자의 발생률(CPC 1 또는 2)
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3 개월
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살아있는 환자의 부각
기간: 일년
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살아있는 환자의 발생률 신경학적 후유증 없이 살아있는 환자의 발생률(CPC 1 또는 2)
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일년
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입원율
기간: 일년
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입원율(심혈관계 원인)
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일년
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입원율
기간: 3 개월
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입원율(심혈관계 원인)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 상태
기간: 일년
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NYHA 척도를 사용한 심장 기능 상태(기능 상태가 좋은 경우 1 또는 2)
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일년
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심장 기능 상태
기간: 3 개월
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NYHA 척도를 사용한 심장 기능 상태(기능 상태가 좋은 경우 1 또는 2)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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