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Ein Jahr Follow-up nach wiederbelebtem Herzstillstand (ONYRCA)

10. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Einjährige Nachsorge bei Patienten, die nach einem wiederbelebten Herzstillstand zur Notfall-Koronarangiographie zugelassen wurden

Während 80 % aller plötzlichen Herztode (SCD) auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) zurückzuführen sind, treten etwa 2/3 der SCD als Erstmanifestation der KHK auf. VF (Kammerflimmern) ist die Hauptursache für SCD beim akuten Koronarsyndrom (ACS), und die ESC-Richtlinien von 2017 für die Behandlung des akuten Myokardinfarkts empfahlen die direkte Aufnahme in das Katheterlabor bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA). mit Kriterien für STEMI im Post-Reanimations-Elektrokardiogramm (EKG) (Klasse I, Grad B). In den letzten Jahren ist jedoch die Zahl der sofortigen Koronarangiographie (CA) bei Verdacht auf ACS bei Patienten mit OHCA gestiegen, mit einer Überlebensrate bei Entlassung in dieser Untergruppe von Patienten besser, etwa 60 bis 80 % (1). Allerdings bleibt die Überlebensrate in der globalen Population von OHCA gering, und einige überlebende Patienten können neurologische Folgen im Zusammenhang mit globalen Anoxie-Folgen oder einer veränderten Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Herzfunktion haben .

Während die Überlebensrate bei Entlassung aus dem Krankenhaus gut bekannt ist, haben die Forscher nur wenige Daten zu Langzeitergebnissen, insbesondere zu kardialen und neurologischen Zuständen.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie, in einer Beobachtungsstudie prospektiv die Ein-Jahres-Prognose von Patienten mit reanimiertem OHCA zu evaluieren, bei denen in der Universitätsklinik von Montpellier eine CA bei Verdacht auf ACS durchgeführt wurde. Nur bei Entlassung lebende Patienten werden für die Nachsorge berücksichtigt, um die Krankenhaussterblichkeit zu eliminieren.

Die Ermittler zielen darauf ab, den neurologischen Zustand des Jahres anhand medizinischer Fragebögen bei der Nachsorge nach einem Jahr (primärer Endpunkt) zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass 10 % der Patienten nach 1 Jahr mit schweren neurologischen Folgen lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden. Der zweite Endpunkt wird den Herzstatus, die Lebensqualität und pronostische Faktoren für unerwünschte Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Mai 2020 werden Patienten über 18 Jahren, die sich einer CA wegen Herzstillstands unterziehen und lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden, eingeschlossen.

Die Forscher schließen alle Patienten aus, die während des Krankenhausaufenthalts starben, und Patienten, bei denen VF sofort durch elektrische Kardioversion wiederbelebt wurde, einschließlich nur bewusstloser Patienten bei der Aufnahme in das Katheterlabor. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie nach einem Herzstillstand keine aktive Behandlung im Krankenhaus erhielten, entweder aufgrund einer Anordnung, keine Wiederbelebung zu versuchen, einer Malignität im Endstadium vor dem Herzstillstand, oder wenn sie nur minimale Chancen auf ein sinnvolles Überleben hatten (definiert als nicht beobachtet Herzstillstand mit Asystolie, langwieriger Wiederbelebung oder fortgeschrittenem Alter).

Patientenmerkmale, Modalitäten des Herzstillstands und Fortschritte innerhalb des Krankenhauses wurden mit der DxCare-Software erfasst.

Der kardiale und neurologische Status wird nach 1 Jahr Follow-up erfasst, entweder durch Verwendung des Konsultationsberichts oder durch einen Telefonanruf. Wenn verfügbar, wird eine erste Bewertung nach 3 Monaten durchgeführt.

Die zerebrale Leistungskategorie (CPC) wird verwendet, um den neurologischen Funktionsstatus zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die Rate von Patienten mit schweren neurologischen Folgeerscheinungen nach einem Jahr Follow-up, definiert als CPC-Kategorie ≥ 3.

Sekundäre Endpunkte bewerten die Überlebensrate, die NYHA-Funktionsklasse, die Rehospitalisierung und die Lebensqualität nach 1 Jahr.

Die Lebensqualität nach einem Jahr wird mit QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) erfasst, einem neuartigen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument (HRQoL), das speziell für traumatische Hirnverletzungen (SHT) entwickelt wurde (2). Es bietet ein Profil der HRQoL in sechs Bereichen zusammen mit einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen wird ausgefüllt, indem telefonische Fragen an Patienten gestellt werden, die nach 1 Jahr Follow-up verfügbar sind.

Der Einschluss von 96 Patienten wird es ermöglichen, eine Häufigkeit schwerer neurologischer Folgeerscheinungen von 10 Prozent mit einer Genauigkeit von 5 Prozent (Breite des Konfidenzintervalls) und unter Berücksichtigung eines Alpha-Risikos von 5 Prozent hervorzuheben.

In Anbetracht dessen, dass unsere aktive Patientenakte 150 Herzstillstände pro Jahr umfasst, von denen 50 pro Jahr lebend entlassen werden, erscheint die Aufnahme von 96 lebend aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren realistisch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die wegen eines Herz-Lungen-Stillstands direkt in unser Katheterlabor aufgenommen werden und bei Entlassung am Leben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Außerhalb des Krankenhauses Herzstillstand
  • Koronarangiographie im Notfall
  • Am Leben bei der Entlassung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach der Reanimation.
  • Aufnahme in eine Reanimationseinheit vor der Koronarangiographie.
  • Tod im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OHCA
300 OHCA wurden direkt in das Katholische Labor aufgenommen und lebten bei der Entlassung während eines 2-Jahres-Zeitraums der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen nach einem Jahr Follow-up nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Der neurologische Status wird mit dem Cerebral Performance Category Score bewertet. Patienten mit einem Score von 1 oder 2 werden ohne neurologische Folgeerscheinungen berücksichtigt. Grad 1 entspricht Patienten mit normaler zerebraler Leistungsfähigkeit und Grad 2 Patienten mit mäßiger zerebraler Beeinträchtigung, die jedoch keine Unterstützung für alltägliche Aktivitäten benötigen. Grad 3 ist für Patienten mit schwerer Behinderung, die zu einer täglichen Unterstützung führt. Grad 4 steht für Koma oder Wachkoma und Grad 5 für Hirntod.
1 Jahr
Inzidenz von lebenden Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz lebender Patienten Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen (CPC 1 oder 2)
3 Monate
Inzidenz von lebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz lebender Patienten Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen (CPC 1 oder 2)
1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen (aus kardiovaskulärer Ursache)
1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen (aus kardiovaskulärer Ursache)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfunktionsstatus anhand der NYHA-Skala (1 oder 2 für guten Funktionsstatus)
1 Jahr
Herzfunktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Herzfunktionsstatus anhand der NYHA-Skala (1 oder 2 für guten Funktionsstatus)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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