- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796727
Ein Jahr Follow-up nach wiederbelebtem Herzstillstand (ONYRCA)
Einjährige Nachsorge bei Patienten, die nach einem wiederbelebten Herzstillstand zur Notfall-Koronarangiographie zugelassen wurden
Während 80 % aller plötzlichen Herztode (SCD) auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) zurückzuführen sind, treten etwa 2/3 der SCD als Erstmanifestation der KHK auf. VF (Kammerflimmern) ist die Hauptursache für SCD beim akuten Koronarsyndrom (ACS), und die ESC-Richtlinien von 2017 für die Behandlung des akuten Myokardinfarkts empfahlen die direkte Aufnahme in das Katheterlabor bei Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA). mit Kriterien für STEMI im Post-Reanimations-Elektrokardiogramm (EKG) (Klasse I, Grad B). In den letzten Jahren ist jedoch die Zahl der sofortigen Koronarangiographie (CA) bei Verdacht auf ACS bei Patienten mit OHCA gestiegen, mit einer Überlebensrate bei Entlassung in dieser Untergruppe von Patienten besser, etwa 60 bis 80 % (1). Allerdings bleibt die Überlebensrate in der globalen Population von OHCA gering, und einige überlebende Patienten können neurologische Folgen im Zusammenhang mit globalen Anoxie-Folgen oder einer veränderten Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Herzfunktion haben .
Während die Überlebensrate bei Entlassung aus dem Krankenhaus gut bekannt ist, haben die Forscher nur wenige Daten zu Langzeitergebnissen, insbesondere zu kardialen und neurologischen Zuständen.
Daher ist das Hauptziel dieser Studie, in einer Beobachtungsstudie prospektiv die Ein-Jahres-Prognose von Patienten mit reanimiertem OHCA zu evaluieren, bei denen in der Universitätsklinik von Montpellier eine CA bei Verdacht auf ACS durchgeführt wurde. Nur bei Entlassung lebende Patienten werden für die Nachsorge berücksichtigt, um die Krankenhaussterblichkeit zu eliminieren.
Die Ermittler zielen darauf ab, den neurologischen Zustand des Jahres anhand medizinischer Fragebögen bei der Nachsorge nach einem Jahr (primärer Endpunkt) zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass 10 % der Patienten nach 1 Jahr mit schweren neurologischen Folgen lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden. Der zweite Endpunkt wird den Herzstatus, die Lebensqualität und pronostische Faktoren für unerwünschte Ergebnisse bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Mai 2020 werden Patienten über 18 Jahren, die sich einer CA wegen Herzstillstands unterziehen und lebend aus dem Krankenhaus entlassen werden, eingeschlossen.
Die Forscher schließen alle Patienten aus, die während des Krankenhausaufenthalts starben, und Patienten, bei denen VF sofort durch elektrische Kardioversion wiederbelebt wurde, einschließlich nur bewusstloser Patienten bei der Aufnahme in das Katheterlabor. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie nach einem Herzstillstand keine aktive Behandlung im Krankenhaus erhielten, entweder aufgrund einer Anordnung, keine Wiederbelebung zu versuchen, einer Malignität im Endstadium vor dem Herzstillstand, oder wenn sie nur minimale Chancen auf ein sinnvolles Überleben hatten (definiert als nicht beobachtet Herzstillstand mit Asystolie, langwieriger Wiederbelebung oder fortgeschrittenem Alter).
Patientenmerkmale, Modalitäten des Herzstillstands und Fortschritte innerhalb des Krankenhauses wurden mit der DxCare-Software erfasst.
Der kardiale und neurologische Status wird nach 1 Jahr Follow-up erfasst, entweder durch Verwendung des Konsultationsberichts oder durch einen Telefonanruf. Wenn verfügbar, wird eine erste Bewertung nach 3 Monaten durchgeführt.
Die zerebrale Leistungskategorie (CPC) wird verwendet, um den neurologischen Funktionsstatus zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die Rate von Patienten mit schweren neurologischen Folgeerscheinungen nach einem Jahr Follow-up, definiert als CPC-Kategorie ≥ 3.
Sekundäre Endpunkte bewerten die Überlebensrate, die NYHA-Funktionsklasse, die Rehospitalisierung und die Lebensqualität nach 1 Jahr.
Die Lebensqualität nach einem Jahr wird mit QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) erfasst, einem neuartigen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrument (HRQoL), das speziell für traumatische Hirnverletzungen (SHT) entwickelt wurde (2). Es bietet ein Profil der HRQoL in sechs Bereichen zusammen mit einer Gesamtpunktzahl. Der Fragebogen wird ausgefüllt, indem telefonische Fragen an Patienten gestellt werden, die nach 1 Jahr Follow-up verfügbar sind.
Der Einschluss von 96 Patienten wird es ermöglichen, eine Häufigkeit schwerer neurologischer Folgeerscheinungen von 10 Prozent mit einer Genauigkeit von 5 Prozent (Breite des Konfidenzintervalls) und unter Berücksichtigung eines Alpha-Risikos von 5 Prozent hervorzuheben.
In Anbetracht dessen, dass unsere aktive Patientenakte 150 Herzstillstände pro Jahr umfasst, von denen 50 pro Jahr lebend entlassen werden, erscheint die Aufnahme von 96 lebend aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren realistisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre alt.
- Außerhalb des Krankenhauses Herzstillstand
- Koronarangiographie im Notfall
- Am Leben bei der Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Rückkehr des spontanen Kreislaufs nach der Reanimation.
- Aufnahme in eine Reanimationseinheit vor der Koronarangiographie.
- Tod im Krankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OHCA
300 OHCA wurden direkt in das Katholische Labor aufgenommen und lebten bei der Entlassung während eines 2-Jahres-Zeitraums der Einschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen nach einem Jahr Follow-up nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Der neurologische Status wird mit dem Cerebral Performance Category Score bewertet.
Patienten mit einem Score von 1 oder 2 werden ohne neurologische Folgeerscheinungen berücksichtigt.
Grad 1 entspricht Patienten mit normaler zerebraler Leistungsfähigkeit und Grad 2 Patienten mit mäßiger zerebraler Beeinträchtigung, die jedoch keine Unterstützung für alltägliche Aktivitäten benötigen.
Grad 3 ist für Patienten mit schwerer Behinderung, die zu einer täglichen Unterstützung führt.
Grad 4 steht für Koma oder Wachkoma und Grad 5 für Hirntod.
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1 Jahr
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Inzidenz von lebenden Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Inzidenz lebender Patienten Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen (CPC 1 oder 2)
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3 Monate
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Inzidenz von lebenden Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz lebender Patienten Inzidenz lebender Patienten ohne neurologische Folgeerscheinungen (CPC 1 oder 2)
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1 Jahr
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Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Krankenhauseinweisungen (aus kardiovaskulärer Ursache)
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1 Jahr
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Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen (aus kardiovaskulärer Ursache)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfunktionsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzfunktionsstatus anhand der NYHA-Skala (1 oder 2 für guten Funktionsstatus)
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1 Jahr
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Herzfunktionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
|
Herzfunktionsstatus anhand der NYHA-Skala (1 oder 2 für guten Funktionsstatus)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0285
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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