Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års oppfølging etter gjenopprettet hjertestans (ONYRCA)

10. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

1 års oppfølging av pasienter innlagt for akutt koronar angiografi etter gjenopprettet hjertestans

Mens 80 % av all plutselig hjertedød (SCD) skyldes koronararteriesykdom (CHD), forekommer omtrent 2/3 av SCD som en første manifestasjon av CHD. VF (ventrikkelflimmer) er hovedårsaken til SCD ved akutt koronarsyndrom (ACS), og 2017 ESC-retningslinjene for behandling av akutt hjerteinfarkt, anbefalte direkte innleggelse til kateteriseringslaboratoriet for overlevende etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) med kriterier for STEMI på post-resuscitation elektrokardiogram (EKG) (Klasse I, grad B). I løpet av de siste årene har imidlertid antallet umiddelbar koronar angiografi (CA) for mistenkt ACS økt hos pasienter med OHCA, med en overlevelsesrate ved utskrivning i denne undergruppen av pasienter bedre, omtrent 60 til 80 % (1). Imidlertid er overlevelsesraten fortsatt dårlig i den globale befolkningen av OHCA, og noen overlevende pasienter kan ha nevrologiske følger, relatert til globale anoksi-konsekvenser eller endret livskvalitet relatert til nedsatt hjertefunksjon.

Selv om overlevelsesraten ved utskrivning fra sykehus er velkjent, har etterforskerne få data om langsiktige utfall, spesielt når det gjelder hjerte- og nevrologiske tilstander.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere prospektivt, i en observasjonsstudie, ettårsprognosen for pasienter med gjenopprettet OHCA hvor en CA for mistenkt ACS ble utført på universitetssykehuset i Montpellier. Kun pasienter som er i live ved utskrivning vurderes for oppfølging for å eliminere sykehusdødelighet.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere årsnevrologisk status ved hjelp av medisinske spørreskjemaer ved ett års oppfølging (primært endepunkt). Etterforskerne antar at 10 % av pasientene vil skrives ut levende fra sykehus med alvorlige nevrologiske følgetilstander etter 1 år. Sekundært endepunkt vil evaluere hjertestatus, livskvalitet og pronostiske faktorer for uønsket utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår CA for hjertestans utskrevet i live fra sykehus vil bli inkludert fra 1. januar 2018 til 31. mai 2020.

Etterforskerne ekskluderer alle pasienter som døde under sykehusoppholdet og pasienter som fikk VF umiddelbart reddet ved elektrisk kardioversjon, inkludert bare bevisstløse pasienter ved innleggelse i katellaboratoriet. Pasienter ble også ekskludert hvis de ikke mottok aktiv sykehusbehandling etter hjertestans basert på enten en ikke-forsøk-gjenopplivningsordre, malignitet i sluttstadiet før arrestasjonen, eller hadde minimale sjanser for meningsfull overlevelse (definert som ikke vitne). hjertestans med asystoli, langvarig gjenopplivning eller høy alder).

Pasientkarakteristikker, modaliteter for hjertestans og intrahospital fremgang ble samlet inn ved hjelp av DxCare-programvaren.

Hjerte- og nevrologisk status vil bli innhentet ved 1 års oppfølging enten ved bruk av konsultasjonsrapport eller ved telefonsamtale. Hvis tilgjengelig, gjøres en innledende evaluering etter 3 måneder.

Cerebral Performance Category (CPC) vil bli brukt for å vurdere den nevrologiske funksjonsstatusen Primært endepunkt er frekvensen av pasienter med alvorlige nevrologiske følgetilstander ved ett års oppfølging definert som CPC-kategori ≥ 3.

Sekundære sluttpunkter vil evaluere overlevelsesraten, NYHA funksjonsklasse, rehospitalisering og livskvalitet ved 1 år.

Livskvalitet etter ett år registreres ved hjelp av QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) som er et nytt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL) spesielt utviklet for traumatisk hjerneskade (TBI) (2). Den gir en profil av HRQoL i seks domener sammen med en samlet poengsum. Spørreskjemaet fylles ut ved å stille spørsmål på telefon til pasienter tilgjengelig ved 1 års oppfølging.

Inkluderingen av 96 pasienter vil gjøre det mulig å fremheve en frekvens av alvorlige nevrologiske følgetilstander på 10 prosent med en presisjon på 5 prosent (bredden på konfidensintervallet) og tatt i betraktning en alfarisiko på 5 prosent.

Tatt i betraktning at vår aktive pasientmappe inkluderer 150 hjertestans per år, hvorav 50 skrives ut i live per år, ser det ut til å være realistisk å inkludere 96 pasienter som utskrives levende fra sykehus over en 2-års periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år som er innlagt direkte i vår kath-lab for hjerte- og lungestans og i live ved utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Ut av sykehuset Hjertestans
  • Koronar angiografi i nødstilfelle
  • Levende ved utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av retur av spontan sirkulasjon etter reanimasjon.
  • Innleggelse i gjenopplivingsavdeling før koronar angiografi.
  • Død på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OHCA
300 OHCA innlagt direkte i cathlab og i live ved utskrivning i løpet av en 2-års periode med påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter i live uten nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: 1 år
Forekomst av pasienter i live uten nevrologiske følgetilstander ved ett års oppfølging etter hjertestans ute av sykehus. Nevrologisk status vil bli evaluert med Cerebral Performance Category score. Pasienter med skår 1 eller 2 vil bli vurdert uten nevrologiske følgetilstander. Grad 1 tilsvarer pasienter med normal cerebral ytelse og grad 2 til pasienter med moderat cerebral funksjonshemming, men trenger ikke støtte til daglige aktiviteter. Grad 3 er for pasienter med alvorlig funksjonshemming som fører til daglig støtte. Grad 4 er for koma eller vegetativ tilstand og grad 5 for hjernedød.
1 år
Forekomst av pasienter i live
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av pasienter i live Forekomst av pasienter i live uten nevrologiske følgetilstander (CPC 1 eller 2)
3 måneder
Forekomst av pasienter i live
Tidsramme: 1 år
Forekomst av pasienter i live Forekomst av pasienter i live uten nevrologiske følgetilstander (CPC 1 eller 2)
1 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Antall sykehusinnleggelser (av kardiovaskulær årsak)
1 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall sykehusinnleggelser (av kardiovaskulær årsak)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonsstatus
Tidsramme: 1 år
Hjertefunksjonsstatus ved bruk av NYHA-skalaen (1 eller 2 for god funksjonsstatus)
1 år
Hjertefunksjonsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Hjertefunksjonsstatus ved bruk av NYHA-skalaen (1 eller 2 for god funksjonsstatus)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere