Acompanhamento de um ano após parada cardíaca ressuscitada (ONYRCA)
Acompanhamento de um ano em pacientes admitidos para angiografia coronariana de emergência após ressuscitação de parada cardíaca
Enquanto 80% de todas as mortes súbitas cardíacas (SCD) resultam de doença arterial coronariana (CHD), aproximadamente 2/3 das SCD ocorrem como uma primeira manifestação da CHD. A FV (fibrilação ventricular) é a principal causa de MSC na síndrome coronariana aguda (SCA), e as Diretrizes da ESC de 2017 para o manejo do infarto agudo do miocárdio recomendam admissão direta ao laboratório de cateterismo em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) com critérios para STEMI no eletrocardiograma pós-ressuscitação (ECG) (Classe I, grau B). Entretanto, nos últimos anos, aumentou o número de coronariografias (AC) imediatas por suspeita de SCA em pacientes com OHCA, com melhor sobrevida na alta desse subgrupo de pacientes, cerca de 60 a 80% (1). No entanto, a taxa de sobrevivência permanece baixa na população global de OHCA e alguns pacientes sobreviventes podem ter sequelas neurológicas, relacionadas a consequências de anóxia global ou qualidade de vida alterada relacionada ao comprometimento da função cardíaca .
Embora a taxa de sobrevivência na alta hospitalar seja bem conhecida, os investigadores têm poucos dados sobre os resultados a longo prazo, particularmente em relação aos estados cardíacos e neurológicos.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente, em um estudo observacional, o prognóstico de um ano de pacientes com OHCA ressuscitados nos quais uma CA por suspeita de SCA foi realizada no hospital universitário de Montpellier. Apenas os pacientes vivos na alta são considerados para seguimento para eliminar a mortalidade intra-hospitalar.
Os investigadores pretendem avaliar o estado neurológico anual usando questionários médicos em um ano de acompanhamento (ponto final primário). Os investigadores levantam a hipótese de que 10% dos pacientes terão alta hospitalar com sequelas neurológicas graves em 1 ano. O desfecho secundário avaliará o estado cardíaco, a qualidade de vida e os fatores pronósticos de resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos submetidos à PCR por parada cardíaca com alta hospitalar com vida de 1º de janeiro de 2018 a 31 de maio de 2020.
Os investigadores excluem todos os pacientes que morreram durante a internação e os pacientes que tiveram FV imediatamente ressuscitados por cardioversão elétrica, incluindo apenas pacientes inconscientes na admissão no laboratório de cateterismo. Os pacientes também foram excluídos se não receberam tratamento hospitalar ativo após parada cardíaca com base em uma ordem de não tentar reanimação, malignidade em estágio terminal precedendo a parada ou tiveram chances mínimas de sobrevivência significativa (definido como não testemunhado parada cardíaca com assistolia, ressuscitação prolongada ou idade avançada).
As características do paciente, as modalidades de parada cardíaca e o progresso intra-hospitalar foram coletados usando o software DxCare.
O estado cardíaco e neurológico será coletado no acompanhamento de 1 ano, usando o relatório de consulta ou por telefone. Se disponível, uma avaliação inicial é feita em 3 meses.
A categoria de desempenho cerebral (CPC) será usada para avaliar o estado funcional neurológico O ponto final primário é a taxa de pacientes com sequelas neurológicas graves em um ano de acompanhamento definido como categoria CPC ≥ 3.
Os pontos finais secundários avaliarão a taxa de sobrevivência, classe funcional NYHA, reinternação e qualidade de vida em 1 ano.
A qualidade de vida em um ano é registrada usando o QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury), que é um novo instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) desenvolvido especificamente para traumatismo cranioencefálico (TCE) (2). Ele fornece um perfil de QVRS em seis domínios juntamente com uma pontuação geral. O questionário é preenchido por meio de perguntas por telefone aos pacientes disponíveis em 1 ano de acompanhamento.
A inclusão de 96 pacientes permitirá destacar uma frequência de sequelas neurológicas graves de 10 por cento com uma precisão de 5 por cento (largura do intervalo de confiança) e considerando um risco alfa de 5 por cento.
Considerando que nosso arquivo de pacientes ativos inclui 150 paradas cardíacas por ano, das quais 50 recebem alta com vida por ano, a inclusão de 96 pacientes com alta hospitalar com vida em um período de 2 anos parece realista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Fora do hospital Parada cardíaca
- Angiografia coronária em emergência
- Vivo na alta.
Critério de exclusão:
- Ausência de retorno da circulação espontânea após a reanimação.
- Admissão em uma unidade de reanimação antes da angiografia coronária.
- Óbito hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
OHCA
300 OHCA admitidos diretamente no laboratório de cateterismo e vivos na alta durante um período de inscrição de 2 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de pacientes vivos sem sequelas neurológicas
Prazo: 1 ano
|
Incidência de pacientes vivos sem sequelas neurológicas em um ano de acompanhamento após parada cardíaca extra-hospitalar.
O estado neurológico será avaliado com a pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral.
Pacientes com pontuação 1 ou 2 serão considerados sem sequelas neurológicas.
O grau 1 corresponde a pacientes com desempenho cerebral normal e o grau 2 a pacientes com deficiência cerebral moderada, mas que não precisam de suporte para as atividades diárias.
Grau 3 é para pacientes com deficiência grave levando a suporte diário.
Grau 4 é para coma ou estado vegetativo e Grau 5 para morte cerebral.
|
1 ano
|
|
Incidência de pacientes vivos
Prazo: 3 meses
|
Incidência de pacientes vivos Incidência de pacientes vivos sem sequelas neurológicas (CPC 1 ou 2)
|
3 meses
|
|
Incidência de pacientes vivos
Prazo: 1 ano
|
Incidência de pacientes vivos Incidência de pacientes vivos sem sequelas neurológicas (CPC 1 ou 2)
|
1 ano
|
|
Taxa de internações
Prazo: 1 ano
|
Taxa de internações (de causa cardiovascular)
|
1 ano
|
|
Taxa de internações
Prazo: 3 meses
|
Taxa de internações (de causa cardiovascular)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado funcional cardíaco
Prazo: 1 ano
|
Estado funcional cardíaco usando a escala NYHA (1 ou 2 para bom estado funcional)
|
1 ano
|
|
Estado funcional cardíaco
Prazo: 3 meses
|
Estado funcional cardíaco usando a escala NYHA (1 ou 2 para bom estado funcional)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .