Rok obserwacji po resuscytowanym zatrzymaniu krążenia (ONYRCA)
JEDEN rok obserwacji pacjentów przyjętych do pilnej angiografii wieńcowej po resuscytowanym zatrzymaniu krążenia
Podczas gdy 80% wszystkich nagłych zgonów sercowych (SCD) wynika z choroby niedokrwiennej serca (CHD), około 2/3 przypadków SCD występuje jako pierwsza manifestacja CHD. VF (migotanie komór) jest główną przyczyną SCD w ostrym zespole wieńcowym (ACS), a wytyczne ESC z 2017 r. dotyczące postępowania w ostrym zawale mięśnia sercowego zalecają bezpośrednie przyjmowanie do pracowni cewnikowania osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) z kryteriami STEMI w elektrokardiogramie poresuscytacyjnym (EKG) (klasa I, stopień B). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat liczba natychmiastowych koronarografii (CA) z podejrzeniem OZW u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia wzrosła, a wskaźnik przeżywalności przy wypisie w tej podgrupie pacjentów był lepszy i wynosił około 60 do 80% (1). Jednak wskaźnik przeżycia pozostaje niski w globalnej populacji OHCA, a niektórzy pacjenci, którzy przeżyli, mogą mieć następstwa neurologiczne, związane z globalnymi konsekwencjami anoksji lub zmienioną jakością życia związaną z upośledzeniem czynności serca.
Chociaż wskaźnik przeżycia przy wypisie ze szpitala jest dobrze znany, badacze mają niewiele danych na temat długoterminowych wyników, szczególnie dotyczących stanów sercowych i neurologicznych.
Dlatego głównym celem tego badania jest prospektywna ocena w badaniu obserwacyjnym rocznego rokowania pacjentów z resuscytowanym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, u których wykonano CA z powodu podejrzenia OZW w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier. Tylko chorzy żyjący w chwili wypisu są brani pod uwagę do obserwacji w celu wyeliminowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Badacze zamierzają ocenić roczny stan neurologiczny za pomocą kwestionariuszy medycznych po rocznej obserwacji (główny punkt końcowy). Badacze stawiają hipotezę, że 10% pacjentów zostanie wypisanych ze szpitala żywych z poważnymi następstwami neurologicznymi po roku. Drugi punkt końcowy będzie oceniał stan serca, jakość życia i pronostyczne czynniki niekorzystnego wyniku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani CA z powodu zatrzymania krążenia wypisani żywcem ze szpitala zostaną uwzględnieni od 1 stycznia 2018 r. do 31 maja 2020 r.
Badacze wykluczają wszystkich pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu w szpitalu oraz pacjentów, u których VF zostało natychmiast przywrócone za pomocą kardiowersji elektrycznej, w tym tylko pacjentów nieprzytomnych przy przyjęciu do pracowni hemodynamicznej. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli nie otrzymali aktywnego leczenia szpitalnego po zatrzymaniu krążenia na podstawie nakazu niepodejmowania resuscytacji, schyłkowego stadium nowotworu poprzedzającego zatrzymanie lub mieli minimalne szanse na znaczące przeżycie (określone jako nieświadome zatrzymanie krążenia z asystolią, długotrwała resuscytacja lub zaawansowany wiek).
Charakterystykę pacjentów, modalności zatrzymania krążenia i postęp wewnątrzszpitalny zebrano za pomocą oprogramowania DxCare.
Stan kardiologiczny i neurologiczny zostanie zebrany po 1 roku obserwacji za pomocą raportu z konsultacji lub rozmowy telefonicznej. Jeśli to możliwe, wstępna ocena jest przeprowadzana po 3 miesiącach.
Do oceny stanu czynnościowego neurologicznego zostanie wykorzystana kategoria sprawności mózgowej (CPC) Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z ciężkimi następstwami neurologicznymi po rocznej obserwacji, zdefiniowany jako kategoria CPC ≥ 3.
Drugorzędowe punkty końcowe pozwolą ocenić wskaźnik przeżycia, klasę funkcjonalną NYHA, ponowną hospitalizację i jakość życia po 1 roku.
Jakość życia po jednym roku jest rejestrowana za pomocą QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury), który jest nowatorskim instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) opracowanym specjalnie dla urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (2). Zapewnia profil HRQoL w sześciu domenach wraz z ogólnym wynikiem. Ankieta jest wypełniana przez telefoniczne zadawanie pytań pacjentom dostępnym po 1 roku obserwacji.
Włączenie 96 pacjentów pozwoli na podkreślenie częstości występowania ciężkich następstw neurologicznych na poziomie 10% z dokładnością do 5% (szerokość przedziału ufności) i biorąc pod uwagę ryzyko alfa wynoszące 5%.
Biorąc pod uwagę, że nasza aktywna kartoteka pacjentów obejmuje 150 zatrzymań krążenia rocznie, z czego 50 jest wypisywanych żywcem rocznie, włączenie 96 pacjentów wypisanych żywcem ze szpitala w okresie 2 lat wydaje się realistyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Poza szpitalem Zatrzymanie krążenia
- Koronarografia w nagłych przypadkach
- Żywy przy wypisie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak powrotu spontanicznego krążenia po reanimacji.
- Przyjęcie na oddział reanimacji przed koronarografią.
- Śmierć w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OHCA
300 OHCA przyjętych bezpośrednio do pracowni cewnikowania i żywych przy wypisie w ciągu 2 lat okresu rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów żyjących bez następstw neurologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania pacjentów żyjących bez następstw neurologicznych po roku obserwacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Stan neurologiczny zostanie oceniony na podstawie wyniku w kategorii wydajności mózgowej.
Pacjenci z wynikiem 1 lub 2 będą brani pod uwagę bez następstw neurologicznych.
Stopień 1 odpowiada pacjentom z prawidłową czynnością mózgu, a stopień 2 pacjentom z umiarkowanym upośledzeniem umysłowym, ale nie wymagającym żadnego wsparcia w codziennych czynnościach.
Stopień 3 jest przeznaczony dla pacjentów z ciężką niepełnosprawnością prowadzącą do codziennego wsparcia.
Stopień 4 oznacza śpiączkę lub stan wegetatywny, a stopień 5 śmierć mózgu.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania pacjentów żywych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania pacjentów żyjących Częstość występowania pacjentów żyjących bez następstw neurologicznych (CPC 1 lub 2)
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania pacjentów żywych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania pacjentów żyjących Częstość występowania pacjentów żyjących bez następstw neurologicznych (CPC 1 lub 2)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik hospitalizacji (z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik hospitalizacji (z przyczyn sercowo-naczyniowych)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynnościowy serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stan czynnościowy serca przy użyciu skali NYHA (1 lub 2 dla dobrego stanu czynnościowego)
|
1 rok
|
|
Stan czynnościowy serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan czynnościowy serca przy użyciu skali NYHA (1 lub 2 dla dobrego stanu czynnościowego)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .