- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04796727
Ett års uppföljning efter återupplivat hjärtstopp (ONYRCA)
1 års uppföljning av patienter som tagits in för akut kranskärlsangiografi efter återupplivat hjärtstopp
Medan 80 % av all plötslig hjärtdöd (SCD) beror på kranskärlssjukdom (CHD) inträffar ungefär 2/3 av SCD som en första manifestation av CHD. VF (ventrikelflimmer) är den främsta orsaken till SCD vid akut kranskärlssyndrom (ACS), och 2017 ESC:s riktlinjer för hantering av akut hjärtinfarkt rekommenderade direkt intagning till kateteriseringslaboratoriet för överlevande från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) med kriterier för STEMI på elektrokardiogrammet efter återupplivning (EKG) (Klass I, grad B). Under de senaste åren har dock antalet omedelbar koronar angiografi (CA) för misstänkt ACS hos patienter med OHCA ökat, med en överlevnadsgrad vid utskrivning i denna undergrupp av patienter bättre, cirka 60 till 80 % (1). Överlevnaden är dock fortfarande låg i den globala befolkningen av OHCA och vissa överlevande patienter kan ha neurologiska följder, relaterade till globala anoxikonsekvenser eller förändrad livskvalitet relaterad till hjärtfunktionsnedsättning.
Även om överlevnaden vid utskrivning från sjukhus är välkänd, har forskarna få data om långsiktiga resultat, särskilt när det gäller hjärt- och neurologiska tillstånd.
Därför är huvudsyftet med denna studie att prospektivt, i en observationsstudie, utvärdera ettårsprognosen för patienter med återupplivad OHCA i vilka en CA för misstänkt ACS utfördes på universitetssjukhuset i Montpellier. Endast patienter som lever vid utskrivningen övervägs för uppföljning för att eliminera dödligheten på sjukhus.
Utredarna strävar efter att bedöma årsneurologiska status med hjälp av medicinska frågeformulär vid ett års uppföljning (primärt slutpunkt). Utredarna antar att 10 % av patienterna kommer att skrivas ut levande från sjukhus med allvarliga neurologiska följdsjukdomar efter 1 år. Sekundär slutpunkt kommer att utvärdera hjärtstatus, livskvalitet och pronostiska faktorer för negativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter äldre än 18 år som genomgår CA för hjärtstopp som skrivs ut levande från sjukhus kommer att inkluderas från 1 januari 2018 till 31 maj 2020.
Utredarna utesluter alla patienter som dog under sjukhusvistelsen och patienter som fick VF omedelbart räddad genom elektrisk elkonvertering, inklusive endast medvetslösa patienter vid inläggning i katlabbet. Patienter exkluderades också om de inte fick aktiv behandling på sjukhus efter hjärtstillestånd baserat på antingen en order om att inte försöka återuppliva, malignitet i slutstadiet före arresteringen eller hade minimala chanser till meningsfull överlevnad (definierad som inte bevittnat) hjärtstillestånd med asystoli, långvarig återupplivning eller hög ålder).
Patientegenskaper, modaliteter för hjärtstillestånd och framsteg inom sjukhuset samlades in med hjälp av DxCare-programvaran.
Hjärt- och neurologisk status kommer att samlas in vid 1 års uppföljning antingen genom att använda konsultationsrapport eller genom ett telefonsamtal Om tillgängligt görs en första utvärdering vid 3 månader.
Cerebral Performance Category (CPC) kommer att användas för att bedöma den neurologiska funktionsstatusen. Primär slutpunkt är frekvensen av patienter med allvarliga neurologiska följdsjukdomar vid ett års uppföljning definierad som CPC-kategori ≥ 3.
Sekundära slutpunkter kommer att utvärdera överlevnadsgrad, NYHA funktionsklass, återinläggning och livskvalitet vid 1 år.
Livskvalitet efter ett år registreras med hjälp av QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) som är ett nytt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) speciellt utvecklat för traumatisk hjärnskada (TBI) (2). Det ger en profil av HRQoL i sex domäner tillsammans med en total poäng. Enkäten fylls i genom att ställa frågor per telefon till patienter tillgängliga vid 1 års uppföljning.
Inkluderingen av 96 patienter kommer att göra det möjligt att belysa en frekvens av allvarliga neurologiska följdsjukdomar på 10 procent med en precision på 5 procent (bredden på konfidensintervallet) och med tanke på en alfarisk på 5 procent.
Med tanke på att vår aktiva patientjournal inkluderar 150 hjärtstillestånd per år, varav 50 skrivs ut levande per år, verkar inkluderingen av 96 patienter som skrivs ut levande från sjukhus under en 2-årsperiod vara realistisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Ute från sjukhuset Hjärtstopp
- Koronarangiografi i nödfall
- Vid liv vid utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av återgång av spontan cirkulation efter återupplivning.
- Inläggning på återupplivningsenhet innan kranskärlsangiografin.
- Dödsfall på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
OHCA
300 OHCA insläppta direkt till cathlab och vid liv vid utskrivning under en 2-årsperiod av inskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar vid ett års uppföljning efter hjärtstopp utanför sjukhus.
Neurologisk status kommer att utvärderas med poängen Cerebral Performance Category.
Patienter med en poäng på 1 eller 2 kommer att övervägas utan neurologiska följdsjukdomar.
Grad 1 motsvarar patienter med normal cerebral prestation och grad 2 patienter med måttlig cerebral funktionsnedsättning men behöver inget stöd för dagliga aktiviteter.
Grad 3 är för patienter med grav funktionsnedsättning som leder till dagligt stöd.
Grad 4 är för koma eller vegetativt tillstånd och grad 5 för hjärndöd.
|
1 år
|
Förekomst av patienter vid liv
Tidsram: 3 månader
|
Incidens av levande patienter Incidens av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar (CPC 1 eller 2)
|
3 månader
|
Förekomst av patienter vid liv
Tidsram: 1 år
|
Incidens av levande patienter Incidens av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar (CPC 1 eller 2)
|
1 år
|
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Antal sjukhusinläggningar (av kardiovaskulär orsak)
|
1 år
|
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal sjukhusinläggningar (av kardiovaskulär orsak)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfunktionsstatus
Tidsram: 1 år
|
Hjärtfunktionsstatus med hjälp av NYHA-skalan (1 eller 2 för god funktionsstatus)
|
1 år
|
Hjärtfunktionsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Hjärtfunktionsstatus med hjälp av NYHA-skalan (1 eller 2 för god funktionsstatus)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring