Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års uppföljning efter återupplivat hjärtstopp (ONYRCA)

10 november 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

1 års uppföljning av patienter som tagits in för akut kranskärlsangiografi efter återupplivat hjärtstopp

Medan 80 % av all plötslig hjärtdöd (SCD) beror på kranskärlssjukdom (CHD) inträffar ungefär 2/3 av SCD som en första manifestation av CHD. VF (ventrikelflimmer) är den främsta orsaken till SCD vid akut kranskärlssyndrom (ACS), och 2017 ESC:s riktlinjer för hantering av akut hjärtinfarkt rekommenderade direkt intagning till kateteriseringslaboratoriet för överlevande från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) med kriterier för STEMI på elektrokardiogrammet efter återupplivning (EKG) (Klass I, grad B). Under de senaste åren har dock antalet omedelbar koronar angiografi (CA) för misstänkt ACS hos patienter med OHCA ökat, med en överlevnadsgrad vid utskrivning i denna undergrupp av patienter bättre, cirka 60 till 80 % (1). Överlevnaden är dock fortfarande låg i den globala befolkningen av OHCA och vissa överlevande patienter kan ha neurologiska följder, relaterade till globala anoxikonsekvenser eller förändrad livskvalitet relaterad till hjärtfunktionsnedsättning.

Även om överlevnaden vid utskrivning från sjukhus är välkänd, har forskarna få data om långsiktiga resultat, särskilt när det gäller hjärt- och neurologiska tillstånd.

Därför är huvudsyftet med denna studie att prospektivt, i en observationsstudie, utvärdera ettårsprognosen för patienter med återupplivad OHCA i vilka en CA för misstänkt ACS utfördes på universitetssjukhuset i Montpellier. Endast patienter som lever vid utskrivningen övervägs för uppföljning för att eliminera dödligheten på sjukhus.

Utredarna strävar efter att bedöma årsneurologiska status med hjälp av medicinska frågeformulär vid ett års uppföljning (primärt slutpunkt). Utredarna antar att 10 % av patienterna kommer att skrivas ut levande från sjukhus med allvarliga neurologiska följdsjukdomar efter 1 år. Sekundär slutpunkt kommer att utvärdera hjärtstatus, livskvalitet och pronostiska faktorer för negativa resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter äldre än 18 år som genomgår CA för hjärtstopp som skrivs ut levande från sjukhus kommer att inkluderas från 1 januari 2018 till 31 maj 2020.

Utredarna utesluter alla patienter som dog under sjukhusvistelsen och patienter som fick VF omedelbart räddad genom elektrisk elkonvertering, inklusive endast medvetslösa patienter vid inläggning i katlabbet. Patienter exkluderades också om de inte fick aktiv behandling på sjukhus efter hjärtstillestånd baserat på antingen en order om att inte försöka återuppliva, malignitet i slutstadiet före arresteringen eller hade minimala chanser till meningsfull överlevnad (definierad som inte bevittnat) hjärtstillestånd med asystoli, långvarig återupplivning eller hög ålder).

Patientegenskaper, modaliteter för hjärtstillestånd och framsteg inom sjukhuset samlades in med hjälp av DxCare-programvaran.

Hjärt- och neurologisk status kommer att samlas in vid 1 års uppföljning antingen genom att använda konsultationsrapport eller genom ett telefonsamtal Om tillgängligt görs en första utvärdering vid 3 månader.

Cerebral Performance Category (CPC) kommer att användas för att bedöma den neurologiska funktionsstatusen. Primär slutpunkt är frekvensen av patienter med allvarliga neurologiska följdsjukdomar vid ett års uppföljning definierad som CPC-kategori ≥ 3.

Sekundära slutpunkter kommer att utvärdera överlevnadsgrad, NYHA funktionsklass, återinläggning och livskvalitet vid 1 år.

Livskvalitet efter ett år registreras med hjälp av QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) som är ett nytt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) speciellt utvecklat för traumatisk hjärnskada (TBI) (2). Det ger en profil av HRQoL i sex domäner tillsammans med en total poäng. Enkäten fylls i genom att ställa frågor per telefon till patienter tillgängliga vid 1 års uppföljning.

Inkluderingen av 96 patienter kommer att göra det möjligt att belysa en frekvens av allvarliga neurologiska följdsjukdomar på 10 procent med en precision på 5 procent (bredden på konfidensintervallet) och med tanke på en alfarisk på 5 procent.

Med tanke på att vår aktiva patientjournal inkluderar 150 hjärtstillestånd per år, varav 50 skrivs ut levande per år, verkar inkluderingen av 96 patienter som skrivs ut levande från sjukhus under en 2-årsperiod vara realistisk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år som läggs in direkt till vårt katlabb för hjärt- och lungstopp och lever vid utskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Ute från sjukhuset Hjärtstopp
  • Koronarangiografi i nödfall
  • Vid liv vid utskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av återgång av spontan cirkulation efter återupplivning.
  • Inläggning på återupplivningsenhet innan kranskärlsangiografin.
  • Dödsfall på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OHCA
300 OHCA insläppta direkt till cathlab och vid liv vid utskrivning under en 2-årsperiod av inskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: 1 år
Incidensen av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar vid ett års uppföljning efter hjärtstopp utanför sjukhus. Neurologisk status kommer att utvärderas med poängen Cerebral Performance Category. Patienter med en poäng på 1 eller 2 kommer att övervägas utan neurologiska följdsjukdomar. Grad 1 motsvarar patienter med normal cerebral prestation och grad 2 patienter med måttlig cerebral funktionsnedsättning men behöver inget stöd för dagliga aktiviteter. Grad 3 är för patienter med grav funktionsnedsättning som leder till dagligt stöd. Grad 4 är för koma eller vegetativt tillstånd och grad 5 för hjärndöd.
1 år
Förekomst av patienter vid liv
Tidsram: 3 månader
Incidens av levande patienter Incidens av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar (CPC 1 eller 2)
3 månader
Förekomst av patienter vid liv
Tidsram: 1 år
Incidens av levande patienter Incidens av patienter som lever utan neurologiska följdsjukdomar (CPC 1 eller 2)
1 år
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
Antal sjukhusinläggningar (av kardiovaskulär orsak)
1 år
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
Antal sjukhusinläggningar (av kardiovaskulär orsak)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktionsstatus
Tidsram: 1 år
Hjärtfunktionsstatus med hjälp av NYHA-skalan (1 eller 2 för god funktionsstatus)
1 år
Hjärtfunktionsstatus
Tidsram: 3 månader
Hjärtfunktionsstatus med hjälp av NYHA-skalan (1 eller 2 för god funktionsstatus)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

3
Prenumerera