Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een jaar follow-up na gereanimeerde hartstilstand (ONYRCA)

10 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Een jaar follow-up bij patiënten die zijn opgenomen voor coronaire angiografie na een gereanimeerde hartstilstand

Terwijl 80% van alle plotselinge hartdood (SCD) het gevolg is van coronaire hartziekte (CHD), treedt ongeveer 2/3 van SCD op als een eerste manifestatie van de CHD. VF (ventriculaire fibrillatie) is de belangrijkste oorzaak van plotselinge hartdood bij acuut coronair syndroom (ACS), en de 2017 ESC-richtlijnen voor de behandeling van acuut myocardinfarct bevelen directe opname in het katheterisatielaboratorium aan bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) met criteria voor STEMI op het post-reanimatie elektrocardiogram (ECG) (klasse I, graad B). Gedurende de afgelopen jaren is het aantal directe coronaire angiografie (CA) voor verdenking op ACS bij patiënten met een OHCA echter toegenomen, met een overlevingskans bij ontslag in deze subgroep van patiënten beter, ongeveer 60 tot 80% (1). Het overlevingspercentage blijft echter laag in de wereldwijde populatie van OHCA en sommige overlevende patiënten kunnen neurologische gevolgen hebben, gerelateerd aan wereldwijde anoxie-gevolgen of veranderde kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfunctiestoornis.

Hoewel het overlevingspercentage bij ontslag uit het ziekenhuis goed bekend is, hebben de onderzoekers weinig gegevens over de resultaten op de lange termijn, vooral met betrekking tot cardiale en neurologische toestanden.

Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om prospectief, in een observationele studie, de eenjarige prognose te evalueren van patiënten met gereanimeerde OHCA bij wie een CA voor verdenking op ACS werd uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Montpellier. Alleen patiënten die bij ontslag in leven zijn, komen in aanmerking voor de follow-up om de sterfte in het ziekenhuis te elimineren.

De onderzoekers streven ernaar de neurologische status van het jaar te beoordelen met behulp van medische vragenlijsten na een jaar follow-up (primair eindpunt). De onderzoekers veronderstellen dat 10% van de patiënten na 1 jaar levend uit het ziekenhuis zal worden ontslagen met ernstige neurologische gevolgen. Het secundaire eindpunt zal de cardiale status, kwaliteit van leven en pronostische factoren van een ongunstige uitkomst evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar die CA ondergaan voor een hartstilstand die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen, zullen worden opgenomen van 1 januari 2018 tot 31 mei 2020.

De onderzoekers sluiten alle patiënten uit die stierven tijdens het verblijf in het ziekenhuis en patiënten bij wie VF onmiddellijk werd gereanimeerd door elektrische cardioversie, inclusief alleen bewusteloze patiënten bij opname in het cathlab. Patiënten werden ook uitgesloten als ze geen actieve behandeling in het ziekenhuis kregen na een hartstilstand op basis van ofwel een bevel om niet te reanimeren, een maligniteit in het eindstadium voorafgaand aan de arrestatie, of een minimale kans op zinvolle overleving hadden (gedefinieerd als niet waargenomen hartstilstand met asystolie, langdurige reanimatie of hoge leeftijd).

Patiëntkenmerken, modaliteiten van hartstilstand en voortgang binnen het ziekenhuis werden verzameld met behulp van DxCare-software.

De hart- en neurologische status zullen worden verzameld na 1 jaar follow-up, hetzij door gebruik te maken van een consultatierapport of door een telefoontje. Indien beschikbaar, wordt een eerste evaluatie uitgevoerd na 3 maanden.

Cerebrale prestatiecategorie (CPC) zal worden gebruikt om de neurologische functionele status te beoordelen. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met ernstige neurologische gevolgen na een jaar follow-up, gedefinieerd als CPC-categorie ≥ 3.

Secundaire eindpunten zullen het overlevingspercentage, NYHA functionele klasse, heropname en kwaliteit van leven na 1 jaar evalueren.

Kwaliteit van leven na één jaar wordt geregistreerd met behulp van de QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury), een nieuw instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dat speciaal is ontwikkeld voor traumatisch hersenletsel (TBI) (2). Het biedt een profiel van HRQoL in zes domeinen samen met een algemene score. De vragenlijst wordt ingevuld door telefonisch vragen te stellen aan patiënten die na 1 jaar follow-up beschikbaar zijn.

De opname van 96 patiënten zal het mogelijk maken om een ​​frequentie van ernstige neurologische gevolgen van 10 procent te markeren met een precisie van 5 procent (breedte van het betrouwbaarheidsinterval) en rekening houdend met een alfarisico van 5 procent.

Aangezien ons actieve patiëntendossier 150 hartstilstanden per jaar omvat, waarvan er 50 levend worden ontslagen per jaar, lijkt de opname van 96 patiënten die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen over een periode van 2 jaar realistisch.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UHMontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die rechtstreeks in ons katheterisatielab worden opgenomen voor een hartstilstand en in leven zijn bij ontslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Buiten het ziekenhuis Hartstilstand
  • Coronaire angiografie in noodgevallen
  • Levend bij ontslag.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van terugkeer van spontane circulatie na reanimatie.
  • Opname op een reanimatie-afdeling voorafgaand aan de coronaire angiografie.
  • Overlijden in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OHCA
300 OHCA direct opgenomen in het cathlab en in leven bij ontslag gedurende een periode van 2 jaar van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van patiënten in leven zonder neurologische gevolgen na een jaar follow-up na een hartstilstand buiten het ziekenhuis. De neurologische status wordt geëvalueerd met de Cerebral Performance Category-score. Patiënten met een score van 1 of 2 worden beschouwd als zonder neurologische gevolgen. Graad 1 komt overeen met patiënten met een normale cerebrale prestatie en graad 2 met patiënten met een matige hersenfunctiestoornis die geen ondersteuning nodig hebben bij dagelijkse activiteiten. Graad 3 is voor patiënten met een ernstige handicap die leiden tot dagelijkse ondersteuning. Graad 4 is voor coma of vegetatieve toestand en Graad 5 voor hersendood.
1 jaar
Incidentie van patiënten in leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van levende patiënten Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen (CPC 1 of 2)
3 maanden
Incidentie van patiënten in leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van levende patiënten Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen (CPC 1 of 2)
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage ziekenhuisopnames (van cardiovasculaire oorzaak)
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ziekenhuisopnames (van cardiovasculaire oorzaak)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiale functionele status met behulp van de NYHA-schaal (1 of 2 voor een goede functionele status)
1 jaar
Cardiale functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiale functionele status met behulp van de NYHA-schaal (1 of 2 voor een goede functionele status)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

3
Abonneren