- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796727
Een jaar follow-up na gereanimeerde hartstilstand (ONYRCA)
Een jaar follow-up bij patiënten die zijn opgenomen voor coronaire angiografie na een gereanimeerde hartstilstand
Terwijl 80% van alle plotselinge hartdood (SCD) het gevolg is van coronaire hartziekte (CHD), treedt ongeveer 2/3 van SCD op als een eerste manifestatie van de CHD. VF (ventriculaire fibrillatie) is de belangrijkste oorzaak van plotselinge hartdood bij acuut coronair syndroom (ACS), en de 2017 ESC-richtlijnen voor de behandeling van acuut myocardinfarct bevelen directe opname in het katheterisatielaboratorium aan bij overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) met criteria voor STEMI op het post-reanimatie elektrocardiogram (ECG) (klasse I, graad B). Gedurende de afgelopen jaren is het aantal directe coronaire angiografie (CA) voor verdenking op ACS bij patiënten met een OHCA echter toegenomen, met een overlevingskans bij ontslag in deze subgroep van patiënten beter, ongeveer 60 tot 80% (1). Het overlevingspercentage blijft echter laag in de wereldwijde populatie van OHCA en sommige overlevende patiënten kunnen neurologische gevolgen hebben, gerelateerd aan wereldwijde anoxie-gevolgen of veranderde kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfunctiestoornis.
Hoewel het overlevingspercentage bij ontslag uit het ziekenhuis goed bekend is, hebben de onderzoekers weinig gegevens over de resultaten op de lange termijn, vooral met betrekking tot cardiale en neurologische toestanden.
Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om prospectief, in een observationele studie, de eenjarige prognose te evalueren van patiënten met gereanimeerde OHCA bij wie een CA voor verdenking op ACS werd uitgevoerd in het universitair ziekenhuis van Montpellier. Alleen patiënten die bij ontslag in leven zijn, komen in aanmerking voor de follow-up om de sterfte in het ziekenhuis te elimineren.
De onderzoekers streven ernaar de neurologische status van het jaar te beoordelen met behulp van medische vragenlijsten na een jaar follow-up (primair eindpunt). De onderzoekers veronderstellen dat 10% van de patiënten na 1 jaar levend uit het ziekenhuis zal worden ontslagen met ernstige neurologische gevolgen. Het secundaire eindpunt zal de cardiale status, kwaliteit van leven en pronostische factoren van een ongunstige uitkomst evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar die CA ondergaan voor een hartstilstand die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen, zullen worden opgenomen van 1 januari 2018 tot 31 mei 2020.
De onderzoekers sluiten alle patiënten uit die stierven tijdens het verblijf in het ziekenhuis en patiënten bij wie VF onmiddellijk werd gereanimeerd door elektrische cardioversie, inclusief alleen bewusteloze patiënten bij opname in het cathlab. Patiënten werden ook uitgesloten als ze geen actieve behandeling in het ziekenhuis kregen na een hartstilstand op basis van ofwel een bevel om niet te reanimeren, een maligniteit in het eindstadium voorafgaand aan de arrestatie, of een minimale kans op zinvolle overleving hadden (gedefinieerd als niet waargenomen hartstilstand met asystolie, langdurige reanimatie of hoge leeftijd).
Patiëntkenmerken, modaliteiten van hartstilstand en voortgang binnen het ziekenhuis werden verzameld met behulp van DxCare-software.
De hart- en neurologische status zullen worden verzameld na 1 jaar follow-up, hetzij door gebruik te maken van een consultatierapport of door een telefoontje. Indien beschikbaar, wordt een eerste evaluatie uitgevoerd na 3 maanden.
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) zal worden gebruikt om de neurologische functionele status te beoordelen. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met ernstige neurologische gevolgen na een jaar follow-up, gedefinieerd als CPC-categorie ≥ 3.
Secundaire eindpunten zullen het overlevingspercentage, NYHA functionele klasse, heropname en kwaliteit van leven na 1 jaar evalueren.
Kwaliteit van leven na één jaar wordt geregistreerd met behulp van de QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury), een nieuw instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) dat speciaal is ontwikkeld voor traumatisch hersenletsel (TBI) (2). Het biedt een profiel van HRQoL in zes domeinen samen met een algemene score. De vragenlijst wordt ingevuld door telefonisch vragen te stellen aan patiënten die na 1 jaar follow-up beschikbaar zijn.
De opname van 96 patiënten zal het mogelijk maken om een frequentie van ernstige neurologische gevolgen van 10 procent te markeren met een precisie van 5 procent (breedte van het betrouwbaarheidsinterval) en rekening houdend met een alfarisico van 5 procent.
Aangezien ons actieve patiëntendossier 150 hartstilstanden per jaar omvat, waarvan er 50 levend worden ontslagen per jaar, lijkt de opname van 96 patiënten die levend uit het ziekenhuis worden ontslagen over een periode van 2 jaar realistisch.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Buiten het ziekenhuis Hartstilstand
- Coronaire angiografie in noodgevallen
- Levend bij ontslag.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van terugkeer van spontane circulatie na reanimatie.
- Opname op een reanimatie-afdeling voorafgaand aan de coronaire angiografie.
- Overlijden in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
OHCA
300 OHCA direct opgenomen in het cathlab en in leven bij ontslag gedurende een periode van 2 jaar van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van patiënten in leven zonder neurologische gevolgen na een jaar follow-up na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
De neurologische status wordt geëvalueerd met de Cerebral Performance Category-score.
Patiënten met een score van 1 of 2 worden beschouwd als zonder neurologische gevolgen.
Graad 1 komt overeen met patiënten met een normale cerebrale prestatie en graad 2 met patiënten met een matige hersenfunctiestoornis die geen ondersteuning nodig hebben bij dagelijkse activiteiten.
Graad 3 is voor patiënten met een ernstige handicap die leiden tot dagelijkse ondersteuning.
Graad 4 is voor coma of vegetatieve toestand en Graad 5 voor hersendood.
|
1 jaar
|
Incidentie van patiënten in leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Incidentie van levende patiënten Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen (CPC 1 of 2)
|
3 maanden
|
Incidentie van patiënten in leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van levende patiënten Incidentie van levende patiënten zonder neurologische gevolgen (CPC 1 of 2)
|
1 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage ziekenhuisopnames (van cardiovasculaire oorzaak)
|
1 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ziekenhuisopnames (van cardiovasculaire oorzaak)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale functionele status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiale functionele status met behulp van de NYHA-schaal (1 of 2 voor een goede functionele status)
|
1 jaar
|
Cardiale functionele status
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiale functionele status met behulp van de NYHA-schaal (1 of 2 voor een goede functionele status)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië