Seguimiento de un año después de un paro cardíaco resucitado (ONYRCA)
Seguimiento al año de pacientes ingresados para angiografía coronaria de urgencia tras parada cardiaca reanimada
Mientras que el 80 % de todas las muertes súbitas cardíacas (SCD) resultan de la enfermedad de las arterias coronarias (CHD), aproximadamente 2/3 de las SCD ocurren como una primera manifestación de la CHD. La FV (fibrilación ventricular) es la principal causa de MSC en el síndrome coronario agudo (SCA), y la Guía de la ESC de 2017 para el manejo del infarto agudo de miocardio recomendaba el ingreso directo al laboratorio de cateterismo en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) con criterios de IAMCEST en el electrocardiograma (ECG) posterior a la reanimación (Clase I, grado B). Sin embargo, durante los últimos años ha aumentado el número de coronariografías (AC) inmediatas por sospecha de SCA en pacientes que presentan un OHCA, con una supervivencia al alta en este subgrupo de pacientes mejor, del orden del 60 al 80% (1). Sin embargo, la tasa de supervivencia sigue siendo pobre en la población global de OHCA y algunos pacientes sobrevivientes pueden tener secuelas neurológicas, relacionadas con las consecuencias de la anoxia global o alteración de la calidad de vida relacionada con el deterioro de la función cardíaca.
Si bien la tasa de supervivencia al alta hospitalaria es bien conocida, los investigadores tienen pocos datos sobre los resultados a largo plazo, en particular con respecto a los estados cardíaco y neurológico.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente, en un estudio observacional, el pronóstico a un año de los pacientes con OHCA reanimados a los que se les realizó una AC por sospecha de SCA en el hospital universitario de Montpellier. Solo los pacientes vivos al alta son considerados para el seguimiento para eliminar la mortalidad intrahospitalaria.
El objetivo de los investigadores es evaluar el estado neurológico anual mediante cuestionarios médicos al año de seguimiento (punto final primario). Los investigadores plantean la hipótesis de que el 10 % de los pacientes serán dados de alta vivos del hospital con secuelas neurológicas graves en 1 año. El criterio de valoración secundario evaluará el estado cardíaco, la calidad de vida y los factores pronósticos de resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán los pacientes mayores de 18 años intervenidos de PC por paro cardíaco dados de alta vivos del hospital desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de mayo de 2020.
Los investigadores excluyen a todos los pacientes que fallecieron durante la estadía en el hospital y los pacientes que tuvieron FV reanimados inmediatamente por cardioversión eléctrica, incluidos solo los pacientes inconscientes al ingreso en el laboratorio de cateterismo. Los pacientes también fueron excluidos si no recibieron tratamiento activo en el hospital después de un paro cardíaco basado en una orden de no intentar reanimación, malignidad en etapa terminal que precedió al paro, o tenían posibilidades mínimas de supervivencia significativa (definido como no presenciado). paro cardíaco con asistolia, reanimación prolongada o edad avanzada).
Las características de los pacientes, las modalidades del paro cardíaco y la evolución intrahospitalaria se recogieron mediante el software DxCare.
El estado cardíaco y neurológico se recopilará en el seguimiento de 1 año, ya sea mediante el informe de consulta o mediante una llamada telefónica. Si está disponible, se realiza una evaluación inicial a los 3 meses.
Se utilizará la categoría de rendimiento cerebral (CPC) para evaluar el estado funcional neurológico. El criterio de valoración principal es la tasa de pacientes con secuelas neurológicas graves al año de seguimiento definidas como categoría CPC ≥ 3.
Los criterios de valoración secundarios evaluarán la tasa de supervivencia, la clase funcional de la NYHA, la rehospitalización y la calidad de vida al cabo de 1 año.
La calidad de vida al año se registra utilizando QOLIBRI (Calidad de vida después de una lesión cerebral), que es un nuevo instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) desarrollado específicamente para la lesión cerebral traumática (TBI) (2). Proporciona un perfil de HRQoL en seis dominios junto con una puntuación general. El cuestionario se completa haciendo preguntas por teléfono a los pacientes disponibles al año de seguimiento.
La inclusión de 96 pacientes permitirá destacar una frecuencia de secuelas neurológicas severas del 10 por ciento con una precisión del 5 por ciento (ancho del intervalo de confianza) y considerando un riesgo alfa del 5 por ciento.
Teniendo en cuenta que nuestro archivo de pacientes activos incluye 150 paros cardíacos por año, de los cuales 50 son dados de alta vivos por año, la inclusión de 96 pacientes dados de alta vivos del hospital durante un período de 2 años parece realista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Fuera del hospital Paro cardíaco
- Angiografía coronaria en emergencia
- Vivo al alta.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de retorno de la circulación espontánea después de la reanimación.
- Ingreso en unidad de reanimación antes de la coronariografía.
- Muerte intrahospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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OHCA
300 OHCA admitidos directamente en el laboratorio de cateterismo y vivos al alta durante un período de inscripción de 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes vivos sin secuelas neurológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de pacientes vivos sin secuelas neurológicas al año de seguimiento tras parada cardiaca extrahospitalaria.
El estado neurológico se evaluará con la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral.
Los pacientes con una puntuación de 1 o 2 se considerarán sin secuelas neurológicas.
El grado 1 corresponde a pacientes con rendimiento cerebral normal y el grado 2 a pacientes con discapacidad cerebral moderada pero que no necesitan ningún apoyo para las actividades diarias.
El grado 3 es para pacientes con discapacidad grave que requieren apoyo diario.
El grado 4 es para coma o estado vegetativo y el grado 5 para muerte cerebral.
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1 año
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Incidencia de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de pacientes vivos Incidencia de pacientes vivos sin secuelas neurológicas (CPC 1 o 2)
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3 meses
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Incidencia de pacientes vivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de pacientes vivos Incidencia de pacientes vivos sin secuelas neurológicas (CPC 1 o 2)
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1 año
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Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de hospitalizaciones (por causa cardiovascular)
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1 año
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Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de hospitalizaciones (por causa cardiovascular)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional cardiaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado funcional cardíaco según la escala NYHA (1 o 2 para buen estado funcional)
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1 año
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Estado funcional cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado funcional cardíaco según la escala NYHA (1 o 2 para buen estado funcional)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel N, Patel NJ, Macon CJ, Thakkar B, Desai M, Rengifo-Moreno P, Alfonso CE, Myerburg RJ, Bhatt DL, Cohen MG. Trends and Outcomes of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention After Out-of-Hospital Cardiac Arrest Associated With Ventricular Fibrillation or Pulseless Ventricular Tachycardia. JAMA Cardiol. 2016 Nov 1;1(8):890-899. doi: 10.1001/jamacardio.2016.2860.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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