류마티스관절염 환자의 신경정신과적 동반이환에 대한 항염증 치료와 손 훈련의 효과 (NeuMRA)

이전 연구에서 얻은 정보를 바탕으로 조사관은 다음과 같은 경우 조사하고자 합니다.

A. TNF-α 또는 JAK 신호를 표적으로 하는 항염증 치료 또는

B. 손의 신체 훈련

RA로 인한 뇌의 신경 정신병 증상 및 형태학적 변화에 긍정적인 영향을 미칩니다.

이를 조사하기 위해 조사관은 관찰 부분(1)과 개입 부분(2)의 두 부분으로 구성된 전향적 공개 연구 설계를 사용할 것입니다. 환자는 다음 중 하나에 배정됩니다.

1. 관측부

목표: 다양한 질병 기간의 RA 환자에서 기능 장애, 염증 및 신경 정신병 증상과 관련하여 뇌 형태를 매핑합니다.

이 연구를 위해 관찰 전향적 연구를 위해 Sahlgrenska 대학 병원의 외래 환자 클리닉에서 80명의 RA 환자를 모집할 것입니다.

RA 환자는 Reumatologi/Sahlgrenska Universitetssjukhuset 내의 진단 레지스트리를 통해 식별됩니다.

포함 기준: 45-75세의 환자; 질병의 초기 단계에서 확인된 RA 진단(진단 후 1-3년, n=20); 질병의 확립 단계(진단 후 5-8년, n=30) 및 질병의 후기 단계(진단 후 >12년, n=30).

제외 기준: MRI 촬영을 방해하는 모든 조건; 예를 들어 밀실 공포증; 페이스메이커 등, 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력; 신경 질환의 병력; 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없기 때문에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.

그런 다음 환자는 연구 관련 활동을 받게 됩니다. 류마티스 전문의 및 작업 치료사에 의한 임상 검사, 혈액 샘플링, 키 및 체중, 허리 둘레, 혈압 측정, 설문지(아래 및 첨부 참조), 손의 단순 방사선 영상 및 머리의 MRI.

1. * 임상 검사:

   • 확립된 DAS28(Disease Activity Score 28-protocol)에 따른 압통 및 종창 관절 수의 문서화(첨부 DAS28 참조).
   • 구축된 TP 18 프로토콜(첨부 TP18 참조)에 따라 압력을 가할 때 고통스러워지는 신체의 민감한 부위인 압통점 수를 문서화합니다.
   • 손 관절 이동성의 문서화,
   • 통증(VAS), 악력,
   • DASH 프로토콜에 따른 기능적 팔-어깨-손 상태(첨부 손 상태 참조).
   • 연구에 사용된 설문지는 다음과 같습니다.

   건강 평가 질문지(HAQ), 섬유근육통 질문지(FIQ), 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(HADS), 약식 건강 설문지(SF-36), IPAQ(국제 신체 활동 질문지), 장애 팔, 어깨, 손(DASH) 설문지. 환자의 진단 및 약리학적 치료에 대한 질문(여성의 경우 호르몬 상태에 대한 질문) 및 담배 습관도 수집됩니다.

   • 손의 방사선 촬영
   • 머리의 해부학적 3D MRI는 대략적인 등방성 복셀과 복셀당 약 1mm^3의 해상도로 T1 강조 3D 스캔의 표준 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 시야(FOV)는 머리 전체를 포함하고 소뇌와 수질을 포함하도록 꼬리쪽으로 확장됩니다. MAPER(정합이 강화된 다중 아틀라스 전파)를 사용한 자동 해부학적 분할이 적용됩니다.
2. 중재 파트

목표: RA 관련 두개내 변화에 대한 TNF-α 억제제/JAK 억제제 및 손의 규칙적인 신체 훈련의 효과를 연구합니다. 연구자의 이전 연구(Erlandsson 2016; Andersson 2018)의 단면 및 파일럿 부분에서 얻은 정보를 기반으로 그들은 TNF-α 또는 JAK 또는 손의 물리적 훈련을 대상으로 하는 항염증 치료가 RA로 인한 뇌의 신경 정신병 증상 및 형태학적 변화에 대한 긍정적인 영향.

이를 조사하기 위해 각 그룹에 66명의 환자가 있는 두 그룹의 전향적 공개 라벨 연구를 사용할 것입니다.

환자는 다음 중 하나에 배정됩니다.

그룹 A. TNF-α 억제제 또는 JAK 억제제를 이용한 약물 치료

그룹 B. TNF-α 억제제 또는 JAK 억제제로 안정적인 치료를 받는 동안 1일 2회 10분씩 물리적 손 훈련

포함 기준: 45-75세의 환자; RA를 확인하고 확립했습니다. 그룹 A에 적합하기 위해 TNF-α 억제제 또는 JAK 억제제로 치료를 받은 경험이 없고 그룹 B에 적합하기 위해 지난 3개월 동안 TNF-α 억제제 또는 JAK 억제제의 안정적인 치료를 받아야 합니다.

제외 기준: MRI 촬영을 방해하는 기타 심각한 상태, 밀실 공포증; 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력; 신경 질환의 병력; 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없기 때문에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.

A군은 살그렌스카 대학병원 외래에 다니며 TNF-α 억제제 또는 JAK 억제제로 치료를 처음 시작하는 류마티스관절염 환자가 포함된다. TNF-α 억제제와 JAK 억제제는 모두 RA의 약리학적 치료에 대한 현재 권장 사항에 따라 중등도에서 중증 질환이 있는 RA 환자에게 투여되는 내약성이 우수하고 효율적인 항류마티스 약물입니다(www.svenskreumatologi.se/srfs-riktlinjer/#). .

그룹 B의 경우 이미 3개월 이후 TNF-α 또는 JAK 억제제로 안정적인 치료를 받고 있는 RA 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 6개월의 전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 10분 동안 작업 치료사가 고안한 손 운동을 수행하도록 지시받습니다(훈련 프로그램 첨부).

포함 기준을 충족하는 환자는 담당 류마티스 전문의가 연구에 대해 알립니다. 환자에게 접근하기 전에 의사는 환자가 연구 기준을 충족하는지, 환자가 임상 연구에 대한 정보에 민감하고 개방적인지 확인해야 합니다. TNF-α 또는 JAK 억제제로 치료를 시작하는 결정은 류마티스 전문의가 치료 의향에 따라 내릴 것이며, 이 연구의 범위를 완전히 벗어납니다. 우리는 이 결정에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않을 것이며 단순히 TNF-α 또는 JAK 억제제를 시작하는 사람들로부터 환자를 모집할 것입니다. 환자가 구두 및 문자로 연구에 대한 정보를 받고 생각하고 질문할 시간이 주어지면 참여하도록 요청하고 동의하는 경우 동의서에 서명합니다. 환자와 직원이 동의서에 서명한 후 사본을 환자에게 제공합니다.

그런 다음 환자는 연구 관련 활동을 받게 됩니다. 류마티스 전문의 및 작업 치료사에 의한 임상 검사, 혈액 채취, 신장, 체중, 허리 둘레 및 혈압 측정, 연구 설문지 작성(아래 및 첨부 참조), 손의 단순 방사선 영상 및 머리의 MRI. RA 기간, 임상 활동 및 약물에 관한 정보는 의료 기록에서 검색됩니다.

1. 임상 검사:

   • 확립된 DAS28(Disease Activity Score 28-protocol)에 따른 압통 및 종창 관절 수의 문서화(첨부 DAS28 참조).
   • Tender Points, 즉 설정된 TP 18 프로토콜(첨부 TP18 참조)에 따라 압력을 가할 때 고통스러워지는 신체의 민감한 부위의 수를 문서화합니다.
   • 손 관절 이동성의 문서화,
   • 통증(VAS),
   • 그립 강도,
   • DASH에 따른 어깨, 팔, 손의 기능적 상태(첨부 손 상태 참조).
2. 머리의 해부학적 3D MRI는 대략적인 등방성 복셀과 복셀당 약 1mm^3의 해상도로 T1 강조 3D 스캔의 표준 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 시야(FOV)는 머리 전체를 포함하고 소뇌와 수질을 포함하도록 꼬리쪽으로 확장됩니다.
3. 손의 방사선 촬영
4. 두 그룹의 연구 참가자는 매일(첨부된) 통증을 등록하기 위해 통증 일기를 작성합니다(시각적 아날로그 척도로).

연구의 중재적 부분에 참여하는 모든 환자(그룹 A와 B 모두)에 대해 첫 방문 후 3개월 및 6개월 후에 후속 방문이 예약됩니다. 이 방문에서 그들은 손 기능 평가를 위해 작업 치료사를 만나고, 피를 남기고, 연구 설문지를 작성하고 완성된 통증 일기를 전달할 것입니다. 6개월 방문 시 머리의 해부학적 3D MRI도 수행됩니다.