소아 간 지방 정량화(LFQ) 2상 파일럿 연구
MRI-PDFF(양성자 밀도 지방 분율) 결과와 소아 인구의 상관 관계를 평가하기 위한 카트 간 지방 정량화(LFQ) 기능의 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 5세부터 21세까지 피험자가 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있거나 피험자가 참여에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인/부모/법적 보호자가 있는 피험자.
- 피험자는 표준 복부 초음파 검사 및 표준 비조영 MRI 검사를 받을 자격이 있어야 합니다.
또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 과체중 또는 비만(연령 대비 BMI ≥ 85번째 백분위수).
- 표준 임상 지침에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 표준 임상 지침에 따라 고콜레스테롤혈증으로 진단됨.
- 이전 의료 기록, 의료 영상, 간 생검 및/또는 실험실 검사를 기반으로 NAFLD/NASH로 진단되었거나 임상적으로 의심되는 경우.
제외 기준:
- NIAAA 지침을 초과하는 보통/과도한/폭음 알코올 소비 이력.
- 조사자의 임상적 판단에서 간독성 또는 간경변의 증거.
- NAFLD 이외의 만성 간 질환(예: 바이러스, 담즙정체 또는 자가면역)의 병력.
간 지방증과 관련된 약물 사용:
- 아미오다론
- 메토트렉세이트
- 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(디다노신, 스타부딘)
- 발프로산
- 덱사메타손
- 타목시펜
- 5-FU 기반 보조 화학 요법
- Apo-B 억제제(미포메르센, 로미타피드)
- 테트라사이클린 2g/일 초과
- 아세틸살리실산 150 mg/kg 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 지방 정량화를 위한 조사 초음파 영상
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이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 EPIQ 초음파 시스템의 연구용 간 지방 정량화 기능을 사용하여 두 번의 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
또한 모든 피험자는 임상 치료 표준에 따라 MRI-PDFF 검사를 한 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율과 간 지방을 위한 초음파 바이오마커인 음향 감쇠(dB/cm/MHZ) 측정값 간의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 대상자별 바이오마커에 대해, 두 명의 다른 조작자가 같은 날에 다수의 정량적 측정값을 획득하였습니다. 연구용 LFQ 기능에서 도출된 대상자 평균 측정값과 대상자의 의료 기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 비율 간의 상관관계를 평가하기 위함입니다. 각 초음파 바이오마커와 MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율의 상관관계는 개별 바이오마커 성능을 평가하기 위해 독립적으로 평가됩니다. 높은 감쇠 값은 더 나쁜 간 상태를 나타내는 반면, 낮은 감쇠 값은 더 나은 간 상태를 시사합니다. |
시술 중 (1일)
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MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 비율과 간 지방에 대한 초음파 생체표지자인 간신지수(HRI) 측정값 간의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 피험자별 생체표지자에 대해, 두 명의 서로 다른 조작자가 동일한 날에 여러 정량적 측정값을 획득했습니다.
두 조작자 간의 차이는 여러 측정값의 평균을 계산하여 피험자 수준에서 산출되었습니다.
연구 대상 LFQ 기능에서 도출된 측정값과 피험자의 의무기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 분율 간의 상관관계를 평가하기 위해.
더 높은 HRI 값은 더 많은 간 지방 축적을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영하는 반면, 더 낮은 HRI는 적은 간 지방과 더 나은 결과를 시사합니다.
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시술 중 (1일)
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MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 비율과 간 지방의 초음파 바이오마커인 조직 강성(kPa) 측정치 간의 상관관계.
기간: 시술 중 (1일)
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각 생체표지자에 대해 피험자별로, 두 명의 다른 조작자가 동일한 날에 여러 정량적 측정을 수행했습니다. 연구용 LFQ 기능에서 도출된 피험자 평균 측정값과 피험자의 의료 기록에서 얻은 '임상적' MRI-PDFF 지방 분율 간의 상관관계를 평가합니다. 이것은 조직 강성(kPa) 측정값을 평가하는 기준으로 사용된 MRI PDFF 지방 분율을 측정한 것입니다. 각 초음파 생체표지자와 MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율 간의 상관관계는 개별 생체표지자 성능을 평가하기 위해 독립적으로 평가됩니다. 각 초음파 생체표지자와 MRI-PDFF에서 보고된 간 지방 백분율 간의 상관관계는 개별 생체표지자 성능을 평가하기 위해 독립적으로 평가될 것입니다. |
시술 중 (1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 "간신지수(HRI)" 조사를 위한 동일일자 간 조작자 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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동일한 날에 동일한 대상자로부터 LFQ 데이터 획득을 위해 표준화된 교육을 받은 두 명의 서로 다른 조작자가 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정치 간의 차이를 평가합니다.
두 조작자 간의 차이는 여러 측정치의 평균을 구하여 대상자 수준에서 계산되었습니다.
높은 HRI 값은 더 많은 간 지방 축적을 나타내며, 이는 더 나쁜 결과를 반영하는 반면, 낮은 HRI는 더 적은 간 지방과 더 좋은 결과를 시사합니다.
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시술 중 (1일)
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생체표지자 "간신지수(HRI)" 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패률 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캔 윈도우, 움직임 아티팩트 또는 기타 기술적 한계로 인해 적어도 하나 이상의 허용할 수 없는 이미지 품질을 가진 대상자의 비율
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시술 중 (1일)
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바이오마커 음향 감쇠(dB/cm/MHZ) 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패율 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캔 창, 움직임 아티팩트 또는 기타 기술적 제한으로 인해 허용할 수 없는 화질의 이미지를 적어도 하나 이상 가진 대상자의 비율
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시술 중 (1일)
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생체 표지자 조직 강성(kPa) 조사를 위한 LFQ 데이터 획득 실패율 평가
기간: 시술 중 (1일)
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LFQ 데이터 획득 실패율을 평가하기 위해, 부적절한 음향 스캐닝 윈도우, 움직임 인공물 또는 기타 기술적 제한으로 인해 최소 하나 이상의 허용 불가한 화질을 가진 피험자의 비율
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시술 중 (1일)
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바이오마커 음향 감쇠(dB/cm/MHz)를 조사하기 위한 동일한 날짜 내 조작자 간 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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표준화된 LFQ 데이터 획득 교육을 받은 두 명의 서로 다른 운영자가 같은 날 동일한 피험자로부터 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정값의 차이를 평가합니다. 두 운영자 간의 차이는 여러 측정값의 평균을 계산하여 피험자 수준에서 산출되었습니다. |
시술 중 (1일)
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바이오마커 조직 강성(kPa) 조사를 위한 동일일 내 조작자 간 변동성 평가
기간: 시술 중 (1일)
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표준화된 LFQ 데이터 수집 교육을 받은 두 명의 서로 다른 운영자가 동일한 날 동일한 피험자로부터 획득한 정량적 초음파 바이오마커 측정값의 차이를 평가하기 위함입니다. 두 운영자 간의 차이는 여러 측정값을 평균화하여 피험자 수준에서 계산되었습니다. |
시술 중 (1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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