Étude pilote de phase 2 sur la quantification de la graisse hépatique pédiatrique (LFQ)
31 janvier 2023 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude pilote de la fonction de quantification de la graisse hépatique (LFQ) sur chariot pour évaluer la corrélation avec les résultats de la fraction de graisse de densité de protons de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) dans une population pédiatrique
Cette étude clinique impliquera la réalisation d'une série de procédures d'imagerie médicale de l'abdomen utilisant à la fois des modalités d'échographie et d'IRM chez des sujets à risque ou ayant déjà reçu un diagnostic de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité clinique d'une technique d'investigation par ultrasons pour quantifier la graisse hépatique en comparant des biomarqueurs spécifiques dérivés des ultrasons avec le pourcentage de graisse hépatique obtenu à partir des mesures de la fraction de graisse de densité de protons par IRM (IRM-PDFF).
Tous les sujets inscrits à cette étude subiront une échographie abdominale expérimentale à l'aide du système d'échographie Philips EPIQ et un examen IRM PDFF conformément à la norme clinique de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 5 ans jusqu'à 21 ans inclus qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer ou qui ont un représentant légal/parent/tuteur légal qui est en mesure de fournir un consentement éclairé pour que le sujet participe.
- Les sujets doivent être éligibles pour une échographie abdominale standard et un examen IRM standard sans contraste.
De plus, au moins un des critères suivants doit également être rempli :
- Surpoids ou obésité (IMC pour l'âge ≥ 85e centile).
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 selon les directives cliniques standard.
- Diagnostiqué d'hypercholestérolémie selon les directives cliniques standard.
- Diagnostiqué ou cliniquement suspecté d'avoir NAFLD / NASH sur la base d'un dossier médical antérieur, d'une imagerie médicale, d'une biopsie hépatique et / ou de tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation d'alcool modérée / lourde / excessive dépassant les directives de la NIAAA.
- Preuve d'hépatotoxicité ou de cirrhose dans le jugement clinique de l'investigateur.
- Antécédents de maladie hépatique chronique autre que NAFLD (par exemple, virale, cholestatique ou auto-immune).
Utilisation de médicaments associés à la stéatose hépatique :
- Amiodarone
- Méthotrexate
- Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (didanosine, stavudine)
- Acide valproïque
- Dexaméthasone
- Tamoxifène
- Chimiothérapie adjuvante à base de 5-FU
- Inhibiteurs de l'Apo-B (mipomersen, lomitapide)
- Tétracycline dépassant 2 g/jour
- Acide acétylsalicylique supérieur à 150 mg/kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie échographique expérimentale pour la quantification de la graisse hépatique
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Tous les sujets inscrits à cette étude subiront deux examens échographiques abdominaux à l'aide de la fonction expérimentale de quantification de la graisse hépatique sur le système d'échographie Philips EPIQ.
De plus, tous les sujets subiront également un examen IRM-PDFF conformément à la norme de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du pourcentage de graisse hépatique rapporté par MRI-PDFF avec des mesures de biomarqueurs ultrasonores pour la graisse hépatique.
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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La corrélation de chaque biomarqueur échographique avec le pourcentage de graisse hépatique rapporté par l'IRM-PDFF sera évaluée indépendamment pour évaluer les performances individuelles des biomarqueurs.
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Intra-procédural (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la mesure des biomarqueurs par ultrasons
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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Le taux d'échec de la mesure des biomarqueurs par ultrasons sera évalué en mesurant le pourcentage de sujets chez lesquels les mesures ne peuvent être effectuées en raison de limitations techniques.
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Intra-procédural (1 jour)
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Variabilité inter-opérateurs des mesures des biomarqueurs ultrasonores de la graisse hépatique
Délai: Intra-procédural (1 jour)
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La variabilité inter-opérateurs sera évaluée en comparant les biomarqueurs échographiques mesurés sur chaque sujet par deux opérateurs différents ayant reçu une formation standardisée. Les biomarqueurs suivants seront mesurés :
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Intra-procédural (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smita S Bailey, MD, Phoenix Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (RÉEL)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-GIS-10983
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .